Genomförbarhetsstudie av Aliya-systemet vid behandling av icke-småcellig lungcancer i ett tidigt stadium (INCITE ES)
17 juli 2024 uppdaterad av: Galvanize Therapeutics, Inc.
Galvanize Therapeutics tidigt stadium, icke-småcellig lungcancer, behandling och resektstudie
En prospektiv, tvåarmad, icke-randomiserad, samtidigt kontrollerad, multicenter, öppen, behandlings- och resektstudie efter patienter till 1 år.
Studien är utformad för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av Aliya-systemet för ablation av solida tumörer med hjälp av pulserande elektriskt fält (PEF) energileverans.
Studien är avsedd för vuxna patienter med misstänkt eller bekräftad NSCLC 8:e upplagan.
Stadium IA2, IA3 eller IB (>1 till ≤4 cm ensam lesion) som är kirurgiska kandidater och inte har fått behandling för indextumören under de senaste två åren.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är att utvärdera säkerheten och den initiala genomförbarheten av Pulsed Electric Field (PEF)-behandling av NSCLC-tumörer före kirurgisk resektion.
Behandlingen kan ges antingen via endoluminal (bronkoskopisk) eller perkutant tillvägagångssätt enligt den kliniska prövarens gottfinnande med användning av två tillgängliga enhetskonfigurationer:
- Endoluminal: Galvanisera Aliya-systemet med kommersiellt tillgänglig TBNA-nål (t.ex. PeriView FLEX) och RF-sondelektrod
- Perkutan: Galvanisera Aliya System med kompatibel kommersiellt tillgänglig RF-nål och RF-sondelektrod
Studien kommer att registrera och behandla upp till 30 vuxna patienter med tidigt stadium av NSCLC på upp till 5 kliniska platser. Patienter som uppfyller alla behörighetskriterier som väljer att inte genomgå PEF-behandling kommer att erbjudas möjligheten att delta i en samtidig kontrollarm. Upp till 10 patienter kommer att inkluderas i kontrollgruppen. Totalt kommer upp till 40 patienter att ingå i studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna, 6500HB
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Fundacion Instituto de Investigation Sanitaria de la Fundacion Jimenez Diaz
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av ensam NSCLC-knöl 8:e uppl. steg IA2, IA3 eller IB
- Knölar som mäter > 1 cm och ≤4 cm i diameter enligt CT-storleksuppskattning (t.ex. T1b, T1c, T2a), med minst 1 cm fast komponent
- Hög sannolikhet före ingreppet för malignitet som fastställts av utredaren
- Patienten har utvärderats av en thoraxkirurg och ansetts vara en kandidat för definitiv lungvävnadsresektion
- Patienten kan, enligt huvudutredarens uppfattning, följa och genomgå bronkoskopi, kirurgiskt ingrepp och efterbehandling
Exklusions kriterier:
- Ytterligare lungknölar som kräver intervention
- Patienten får samtidigt cancerbehandling (t. extern strålbehandling, brachyterapi, kemoterapi, riktad terapi, immunterapi, annan fokalterapi) eller har fått behandling för indextumören under de senaste två åren
- Patienten har implanterat lungenheter eller elektroniska enheter
- Patienten har N1-sjukdom
- Patienten har nedsatt immunförsvar eller får immunmodulerande medicin
- Återkommande NSCLC inom 2 år efter initial definitiv behandling
- Tidigare checkpoint-hämmare behandling för annan cancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Patienter som deltar i behandlingsgruppen kommer att genomgå pulserande elektriskt fält (PEF)-behandling av en enda NSCLC-knöl som mäter 1 till 4 cm med CT, med hjälp av Aliya-systemet.
Behandlingen kan utföras endoluminalt i samband med en diagnostisk bronkoskopi, eller perkutant.
|
pulserande elektriskt fältbehandling av en enda NSCLC-tumör
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter som vägrar att delta i behandlingsarmen kan själv välja att delta i en observationskontrollarm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhets- och procedurrelaterad frekvens av allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
Frekvensen av systemrelaterade och procedurrelaterade serösa biverkningar (SAE)
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgångsgrad
Tidsram: Akut procedur
|
Frekvensen med vilken läkaren kan komma åt indextumören och leveransenergin
|
Akut procedur
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
13 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
13 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2021
Första postat (Faktisk)
1 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSP-00009
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .