Технико-экономическое обоснование системы Алия в лечении ранней стадии немелкоклеточного рака легкого (INCITE ES)
17 июля 2024 г. обновлено: Galvanize Therapeutics, Inc.
Ранняя стадия Galvanize Therapeutics, немелкоклеточный рак легкого, исследование лечения и резекции
Проспективное, двухгрупповое, нерандомизированное, одновременно контролируемое, многоцентровое, открытое исследование лечения и резекции пациентов в течение 1 года.
Исследование предназначено для оценки безопасности и осуществимости системы Aliya для абляции солидных опухолей с использованием подачи энергии импульсного электрического поля (PEF).
Исследование предназначено для взрослых пациентов с подозрением или подтвержденным НМРЛ 8-е изд.
Стадия IA2, IA3 или IB (одиночное поражение от >1 до ≤4 см), которые являются кандидатами на хирургическое вмешательство и не получали лечения основной опухоли в течение последних двух лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки безопасности и начальной осуществимости лечения импульсным электрическим полем (PEF) опухолей НМРЛ перед хирургической резекцией.
Лечение может осуществляться через эндолюминальный (бронхоскопический) или чрескожный доступ по усмотрению клинического исследователя с использованием двух доступных конфигураций устройства:
- Endoluminal: Система Galvanize Aliya с имеющейся в продаже иглой TBNA (например, PeriView FLEX) и электродом RF-зонда
- Чрескожное введение: Система Galvanize Aliya с совместимыми имеющимися в продаже РЧ-иглами и РЧ-зондовыми электродами.
В исследование будут включены и пролечены до 30 взрослых пациентов с ранней стадией НМРЛ в 5 клинических центрах. Пациентам, отвечающим всем критериям приемлемости, которые решат не проходить лечение PEF, будет предложена возможность участвовать в параллельной контрольной группе. В контрольную группу войдут до 10 пациентов. Всего в исследование будет включено до 40 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sha Tin, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Fundacion Instituto de Investigation Sanitaria de la Fundacion Jimenez Diaz
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6500HB
- Radboud University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие одиночного узла НМРЛ 8-е изд. стадия IA2, IA3 или IB
- Узел размером > 1 см и диаметром ≤ 4 см по оценке размера КТ (например, T1b, T1c, T2a), с твердым компонентом не менее 1 см
- Высокая предоперационная вероятность малигнизации, определенная исследователем
- Пациент был осмотрен торакальным хирургом и признан кандидатом на окончательную резекцию легочной ткани.
- Пациент, по мнению главного исследователя, способен соблюдать и проходить бронхоскопию, хирургическую процедуру и уход после лечения.
Критерий исключения:
- Дополнительные легочные узлы, требующие вмешательства
- Пациент получает параллельное противораковое лечение (например, дистанционная лучевая терапия, брахитерапия, химиотерапия, таргетная терапия, иммунотерапия, другая фокальная терапия) или получали лечение по поводу основной опухоли в течение последних двух лет
- Пациенту имплантированы легочные устройства или электронные устройства
- У пациента болезнь N1
- Пациент с ослабленным иммунитетом или принимающий иммуномодулирующие препараты
- Рецидивирующий НМРЛ в течение 2 лет после первоначального радикального лечения
- Предшествующее лечение ингибитором контрольной точки другого рака
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Пациенты, участвующие в группе лечения, будут подвергаться лечению импульсным электрическим полем (PEF) одиночного узла NSCLC размером от 1 до 4 см по данным КТ с использованием системы Aliya.
Лечение может проводиться эндолюминально в сочетании с диагностической бронхоскопией или чрескожно.
|
лечение импульсным электрическим полем одиночной опухоли НМРЛ
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты, отказывающиеся от участия в группе лечения, могут самостоятельно выбрать участие в контрольной группе наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота системных и процедурных серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень технического успеха
Временное ограничение: Острая процедура
|
Частота, с которой клиницист может получить доступ к индексу опухоли и энергии доставки
|
Острая процедура
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSP-00009
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .