Aliya系统治疗早期非小细胞肺癌的可行性研究 (INCITE ES)
2024年7月17日 更新者：Galvanize Therapeutics, Inc.
Galvanize Therapeutics 早期非小细胞肺癌治疗和切除研究
一项前瞻性、双臂、非随机、同时对照、多中心、开放标签、治疗和切除研究，追踪患者至 1 年。
该研究旨在评估 Aliya 系统使用脉冲电场 (PEF) 能量输送消融实体瘤的安全性和可行性。
该研究适用于疑似或确诊 NSCLC 的成年患者，第 8 版。
IA2、IA3 或 IB 期（>1 至 ≤4 cm 孤立性病灶）是手术候选者并且在过去两年内未接受过针对指标肿瘤的治疗。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估手术切除前脉冲电场 (PEF) 治疗 NSCLC 肿瘤的安全性和初步可行性。
临床研究者可以使用两种可用的设备配置自行决定通过腔内（支气管镜）或经皮方法进行治疗：
- 腔内：使用市售 TBNA 针（例如 PeriView FLEX）和 RF 探针电极镀锌 Aliya 系统
- 经皮：Galvanize Aliya 系统，带有兼容的市售射频针和射频探针电极
该研究将在最多 5 个临床地点招募和治疗最多 30 名成年早期 NSCLC 患者。 符合所有资格标准但选择不接受 PEF 治疗的患者将有机会参加同时进行的对照组。 最多 10 名患者将被纳入对照组。 该研究总共将包括多达 40 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 孤立性 NSCLC 结节的存在第 8 版。 IA2、IA3 或 IB 期
- 通过 CT 大小估计测量直径 > 1 cm 且≤ 4 cm 的结节（例如 T1b、T1c、T2a)，至少有 1 cm 的固体成分
- 由研究者确定的恶性肿瘤的高术前概率
- 患者已经过胸外科医生的评估，并被认为是根治性肺组织切除术的候选人
- 根据主要研究者的意见，患者能够坚持并接受支气管镜检查、外科手术和治疗后护理
排除标准：
- 需要干预的其他肺部结节
- 患者正在同时接受癌症治疗（例如 外照射放射治疗、近距离放射治疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗、其他局部治疗）或在过去两年内接受过针对指标肿瘤的治疗
- 患者已植入肺装置或电子设备
- 患者患有 N1 疾病
- 患者免疫受损或正在接受免疫调节药物治疗
- 初始根治性治疗后 2 年内复发的 NSCLC
- 以前治疗另一种癌症的检查点抑制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗
参与治疗组的患者将使用 Aliya 系统对单个 NSCLC 结节进行脉冲电场（PEF）治疗，该结节通过 CT 测量为 1 至 4 厘米。
治疗可结合诊断性支气管镜检查在腔内进行，或经皮进行。
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单个NSCLC肿瘤的脉冲电场治疗
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无干预：控制
拒绝参加治疗组的患者可以自行选择参加观察对照组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备和程序相关的严重不良事件发生率
大体时间：30天
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系统相关和程序相关严重不良事件 (SAE) 的发生率
|
30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功率
大体时间：急性手术
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临床医生可以获得指标肿瘤和输送能量的频率
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急性手术
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月31日
初级完成 (实际的)
2023年2月13日
研究完成 (实际的)
2024年2月13日
研究注册日期
首次提交
2021年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月28日
首次发布 (实际的)
2021年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月17日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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