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Studio di fattibilità del sistema Aliya nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase iniziale (INCITE ES)

17 luglio 2024 aggiornato da: Galvanize Therapeutics, Inc.

The Galvanize Therapeutics Early Stage, Non-Small Cell Lung Cancer, Treat and Resect Study

Uno studio prospettico, a due bracci, non randomizzato, contemporaneamente controllato, multicentrico, in aperto, di trattamento e resezione che segue i pazienti fino a 1 anno. Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e la fattibilità del sistema Aliya per l'ablazione di tumori solidi utilizzando l'erogazione di energia del campo elettrico pulsato (PEF). Lo studio è destinato a pazienti adulti con NSCLC sospetto o confermato 8a ed. Stadio IA2, IA3 o IB (lesione solitaria da >1 a ≤4 cm) che sono candidati alla chirurgia e non hanno ricevuto cure per il tumore indice negli ultimi due anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la fattibilità iniziale del trattamento con campo elettrico pulsato (PEF) dei tumori NSCLC prima della resezione chirurgica.

Il trattamento può essere somministrato tramite un approccio endoluminale (broncoscopico) o percutaneo a discrezione dello sperimentatore clinico utilizzando due configurazioni del dispositivo disponibili:

  • Endoluminale: Galvanize Aliya System con ago TBNA disponibile in commercio (ad es. PeriView FLEX) ed elettrodo sonda RF
  • Percutaneo: galvanizzare il sistema Aliya con l'ago RF compatibile disponibile in commercio e l'elettrodo sonda RF

Lo studio arruolerà e tratterà fino a 30 pazienti adulti con NSCLC in fase iniziale in un massimo di 5 centri clinici. Ai pazienti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità che scelgono di non sottoporsi al trattamento PEF verrà offerta l'opportunità di partecipare a un braccio di controllo simultaneo. Fino a 10 pazienti saranno inclusi nel gruppo di controllo. Un totale di fino a 40 pazienti sarà incluso nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6500HB
        • Radboud University Medical Center
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundacion Instituto de Investigation Sanitaria de la Fundacion Jimenez Diaz
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di nodulo solitario NSCLC 8a ed. stadio IA2, IA3 o IB
  • Nodulo che misura > 1 cm e ≤4 cm di diametro secondo la stima della dimensione TC (ad es. T1b, T1c, T2a), con minimo 1 cm di componente solida
  • Elevata probabilità pre-procedura di malignità determinata dallo sperimentatore
  • Il paziente è stato valutato da un chirurgo toracico e considerato un candidato per la resezione definitiva del tessuto polmonare
  • Il paziente è, secondo l'opinione del ricercatore principale, in grado di aderire e sottoporsi a broncoscopia, procedura chirurgica e assistenza post-trattamento

Criteri di esclusione:

  • Ulteriori noduli polmonari che richiedono un intervento
  • Il paziente sta ricevendo un trattamento oncologico concomitante (ad es. radioterapia esterna, brachiterapia, chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia, altra terapia focale) o ha ricevuto un trattamento per il tumore indice negli ultimi due anni
  • Il paziente ha impiantato dispositivi polmonari o dispositivi elettronici
  • Il paziente ha la malattia N1
  • Il paziente è immunocompromesso o riceve farmaci immunomodulanti
  • NSCLC ricorrente entro 2 anni dal trattamento definitivo iniziale
  • Precedente trattamento con inibitori del checkpoint per un altro tumore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
I pazienti che partecipano al gruppo di trattamento saranno sottoposti a trattamento con campo elettrico pulsato (PEF) di un singolo nodulo NSCLC che misura da 1 a 4 cm mediante TC, utilizzando il sistema Aliya. Il trattamento può essere eseguito per via endoluminale in combinazione con una broncoscopia diagnostica o per via percutanea.
Dispositivo: Trattamento del campo elettrico pulsato utilizzando il sistema Aliya
trattamento con campo elettrico pulsato di un singolo tumore NSCLC
Nessun intervento: Controllo
I pazienti che rifiutano di partecipare al braccio di trattamento possono scegliere autonomamente di partecipare a un braccio di controllo osservazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tasso di eventi avversi sierosi (SAE) correlati al sistema e alla procedura
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: Procedura acuta
La frequenza con cui il clinico può accedere all'indice tumorale e all'erogazione di energia
Procedura acuta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galvanize Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSP-00009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su Trattamento del campo elettrico pulsato utilizzando il sistema Aliya

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