Étude de faisabilité du système Aliya dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules au stade précoce (INCITE ES)
17 juillet 2024 mis à jour par: Galvanize Therapeutics, Inc.
L'étude Galvanize Therapeutics sur les stades précoces du cancer du poumon non à petites cellules, le traitement et la résection
Une étude prospective, à deux bras, non randomisée, contrôlée simultanément, multicentrique, en ouvert, de traitement et de résection suivie de patients jusqu'à 1 an.
L'étude est conçue pour évaluer la sécurité et la faisabilité du système Aliya pour l'ablation de tumeurs solides à l'aide d'un champ électrique pulsé (PEF).
L'étude est destinée aux patients adultes atteints d'un NSCLC suspecté ou confirmé 8e éd.
Stade IA2, IA3 ou IB (> 1 à ≤ 4 cm de lésion solitaire) candidats à la chirurgie et n'ayant pas reçu de traitement pour la tumeur index au cours des deux dernières années.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer la sécurité et la faisabilité initiale du traitement par champ électrique pulsé (PEF) des tumeurs NSCLC avant la résection chirurgicale.
Le traitement peut être administré via une approche endoluminale (bronchoscopique) ou percutanée à la discrétion de l'investigateur clinique en utilisant deux configurations de dispositif disponibles :
- Endoluminal : galvaniser le système Aliya avec une aiguille TBNA disponible dans le commerce (par exemple, PeriView FLEX) et une électrode de sonde RF
- Percutanée : galvaniser le système Aliya avec une aiguille RF et une électrode de sonde RF compatibles disponibles dans le commerce
L'étude recrutera et traitera jusqu'à 30 patients adultes atteints d'un CBNPC à un stade précoce dans jusqu'à 5 sites cliniques. Les patients répondant à tous les critères d'éligibilité qui choisissent de ne pas subir le traitement PEF se verront offrir la possibilité de participer à un groupe témoin simultané. Jusqu'à 10 patients seront inclus dans le groupe témoin. Au total, jusqu'à 40 patients seront inclus dans l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28040
- Fundacion Instituto de Investigation Sanitaria de la Fundacion Jimenez Diaz
-
Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Nijmegen, Pays-Bas, 6500HB
- Radboud University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'un nodule NSCLC solitaire 8e éd. stade IA2, IA3 ou IB
- Nodule mesurant > 1 cm et ≤ 4 cm de diamètre par estimation de la taille CT (par ex. T1b, T1c, T2a), avec une composante solide d'au moins 1 cm
- Probabilité élevée de malignité avant la procédure, telle que déterminée par l'investigateur
- Le patient a été évalué par un chirurgien thoracique et considéré comme un candidat pour une résection définitive du tissu pulmonaire
- Le patient est, de l'avis de l'investigateur principal, capable d'adhérer et de subir une bronchoscopie, une intervention chirurgicale et des soins post-traitement
Critère d'exclusion:
- Nodules pulmonaires supplémentaires nécessitant une intervention
- Le patient reçoit un traitement anticancéreux concomitant (par ex. radiothérapie externe, curiethérapie, chimiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie, autre thérapie focale) ou a reçu un traitement pour la tumeur index au cours des deux dernières années
- Le patient a des appareils pulmonaires implantés ou des appareils électroniques
- Le patient a une maladie N1
- Le patient est immunodéprimé ou reçoit des médicaments immunomodulateurs
- NSCLC récurrent dans les 2 ans suivant le traitement initial définitif
- Traitement antérieur par inhibiteur de point de contrôle pour un autre cancer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement
Les patients participant au groupe de traitement subiront un traitement par champ électrique pulsé (PEF) d'un seul nodule NSCLC mesurant 1 à 4 cm par CT, en utilisant le système Aliya.
Le traitement peut être réalisé par voie endoluminale en conjonction avec une bronchoscopie diagnostique, ou par voie percutanée.
|
traitement par champ électrique pulsé d'une seule tumeur NSCLC
|
|
Aucune intervention: Contrôler
Les patients qui refusent de participer au bras de traitement peuvent choisir eux-mêmes de participer à un bras de contrôle observationnel.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'événements indésirables graves liés au dispositif et à la procédure
Délai: 30 jours
|
Le taux d'événements indésirables séreux (EIG) liés au système et à la procédure
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réussite technique
Délai: Procédure aiguë
|
La fréquence à laquelle le clinicien peut accéder à la tumeur index et à l'énergie de délivrance
|
Procédure aiguë
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
13 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2021
Première publication (Réel)
1 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSP-00009
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .