Aliya-järjestelmän toteutettavuustutkimus varhaisen vaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa (INCITE ES)
keskiviikko 17. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Galvanize Therapeutics, Inc.
Galvanize Therapeutics -varhainen vaihe, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, hoito- ja resektiotutkimus
Prospektiivinen, kaksihaarainen, ei-satunnaistettu, samanaikaisesti kontrolloitu, monikeskus, avoin hoito- ja resektiotutkimus, jossa potilaita seurattiin 1 vuoden ikään asti.
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan Aliya-järjestelmän turvallisuutta ja toteutettavuutta kiinteiden kasvainten poistamiseen käyttämällä pulssielektronikenttää (PEF).
Tutkimus on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on epäilty tai vahvistettu NSCLC 8. painos.
Vaiheen IA2, IA3 tai IB (>1 - ≤4 cm yksittäinen leesio), jotka ovat ehdokkaita leikkaukseen ja jotka eivät ole saaneet hoitoa indeksikasvaimeen viimeisen kahden vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NSCLC-kasvainten pulssielektronisen kentän (PEF) turvallisuutta ja alkuperäistä toteutettavuutta ennen kirurgista resektiota.
Hoito voidaan antaa joko endoluminaalisesti (bronkoskooppinen) tai perkutaanisesti kliinisen tutkijan harkinnan mukaan käyttämällä kahta saatavilla olevaa laitekokoonpanoa:
- Endoluminaalinen: galvanisoi Aliya System kaupallisesti saatavalla TBNA-neulalla (esim. PeriView FLEX) ja RF-anturielektrodilla
- Ihon kautta: Galvanoi Aliya System yhteensopivalla kaupallisesti saatavalla RF-neulalla ja RF-anturielektrodilla
Tutkimukseen otetaan mukaan ja hoidetaan jopa 30 aikuispotilasta, joilla on varhaisen vaiheen NSCLC, jopa 5 kliinisessä paikassa. Potilaille, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot ja jotka eivät halua PEF-hoitoa, tarjotaan mahdollisuus osallistua samanaikaiseen kontrolliryhmään. Enintään 10 potilasta otetaan mukaan kontrolliryhmään. Tutkimukseen osallistuu yhteensä enintään 40 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500HB
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Fundacion Instituto de Investigation Sanitaria de la Fundacion Jimenez Diaz
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksinäisen NSCLC-kyhmyn esiintyminen 8. painos. vaihe IA2, IA3 tai IB
- Kyhmyn mitat > 1 cm ja halkaisija ≤ 4 cm CT-kokoarviolla (esim. T1b, T1c, T2a), vähintään 1 cm kiinteä komponentti
- Tutkijan määrittämä pahanlaatuisuuden suuri todennäköisyys ennen toimenpidettä
- Rintakehäkirurgi on arvioinut potilaan ja hänet on katsottu ehdokkaaksi lopulliseen keuhkokudoksen resektioon
- Potilas pystyy päätutkijan näkemyksen mukaan pysymään ja joutumaan bronkoskopiaan, kirurgiseen toimenpiteeseen ja hoidon jälkeiseen hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Muut keuhkojen kyhmyt, jotka vaativat interventiota
- Potilas saa samanaikaisesti syöpähoitoa (esim. ulkoinen sädehoito, brakyterapia, kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia, muu fokaalinen hoito) tai on saanut hoitoa indeksikasvaimeen viimeisen kahden vuoden aikana
- Potilaalle on istutettu keuhkolaitteita tai elektronisia laitteita
- Potilaalla on N1-sairaus
- Potilas on immuunivasteinen tai saa immuunivastetta moduloivaa lääkitystä
- Toistuva NSCLC 2 vuoden sisällä alkuperäisestä lopullisesta hoidosta
- Aiempi tarkistuspisteen estäjähoito toiselle syövälle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Hoitoryhmään osallistuville potilaille suoritetaan pulssielektroniikka (PEF) -hoito yhdelle NSCLC-kyhmylle, jonka pituus on 1-4 cm, TT:llä käyttäen Aliya-järjestelmää.
Hoito voidaan suorittaa endoluminaalisesti diagnostisen bronkoskopian yhteydessä tai perkutaanisesti.
|
yksittäisen NSCLC-kasvaimen pulssisähkökenttähoito
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta hoitoryhmään, voivat itse valita osallistuvansa havainnollistavaan kontrolliryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen ja menettelyyn liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Järjestelmään ja toimenpiteeseen liittyvien seroosien haittatapahtumien (SAE) määrä
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestysprosentti
Aikaikkuna: Akuutti toimenpide
|
Taajuus, jolla kliinikko pääsee käsiksi kasvaimen indeksiin ja toimitusenergiaan
|
Akuutti toimenpide
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSP-00009
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .