Studium wykonalności systemu Aliya w leczeniu wczesnego stadium niedrobnokomórkowego raka płuca (INCITE ES)
17 lipca 2024 zaktualizowane przez: Galvanize Therapeutics, Inc.
Badanie Galvanize Therapeutics wczesne stadium, niedrobnokomórkowy rak płuca, leczenie i resekcja
Prospektywne, dwuramienne, nierandomizowane, jednocześnie kontrolowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie z leczeniem i resekcją, obejmujące pacjentów do 1 roku.
Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności systemu Aliya do ablacji guzów litych za pomocą dostarczania energii pulsacyjnego pola elektrycznego (PEF).
Badanie jest przeznaczone dla dorosłych pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym NSCLC 8th ed.
Stopień IA2, IA3 lub IB (pojedyncza zmiana >1 do ≤4 cm), kandydaci do operacji, którzy nie byli leczeni z powodu guza wskaźnikowego w ciągu ostatnich dwóch lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej wykonalności leczenia guzów NSCLC pulsacyjnym polem elektrycznym (PEF) przed resekcją chirurgiczną.
Leczenie można prowadzić z dostępu wewnątrznaczyniowego (bronchoskopowego) lub przezskórnego, według uznania badacza klinicznego, z wykorzystaniem dwóch dostępnych konfiguracji urządzenia:
- Endoluminal: Galvanize Aliya System z dostępną w handlu igłą TBNA (np. PeriView FLEX) i sondą RF
- Przezskórnie: System Galvanize Aliya ze zgodną dostępną w handlu igłą RF i sondą RF
Do badania zostanie włączonych i leczonych do 30 dorosłych pacjentów z NSCLC we wczesnym stadium w maksymalnie 5 ośrodkach klinicznych. Pacjenci spełniający wszystkie kryteria kwalifikacyjne, którzy zdecydują się nie poddać leczeniu PEF, otrzymają możliwość udziału w równoległej grupie kontrolnej. Do grupy kontrolnej zostanie włączonych do 10 pacjentów. W sumie do badania zostanie włączonych do 40 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Fundacion Instituto de Investigation Sanitaria de la Fundacion Jimenez Diaz
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandia, 6500HB
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność pojedynczego guzka NSCLC, wyd. 8. etap IA2, IA3 lub IB
- Guzek o średnicy > 1 cm i ≤ 4 cm na podstawie oszacowania rozmiaru CT (np. T1b, T1c, T2a), z co najmniej 1 cm elementem stałym
- Wysokie prawdopodobieństwo złośliwości przed zabiegiem, określone przez badacza
- Pacjent został oceniony przez torakochirurga i uznany za kandydata do ostatecznej resekcji tkanki płucnej
- Pacjent jest w ocenie głównego badacza zdolny do przystąpienia i poddania się bronchoskopii, zabiegowi chirurgicznemu oraz opiece pozabiegowej
Kryteria wyłączenia:
- Dodatkowe guzki płucne wymagające interwencji
- Pacjent otrzymuje równoczesne leczenie przeciwnowotworowe (np. radioterapia wiązkami zewnętrznymi, brachyterapia, chemioterapia, terapia celowana, immunoterapia, inna terapia ogniskowa) lub był leczony z powodu guza wskaźnikowego w ciągu ostatnich dwóch lat
- Pacjent ma wszczepione urządzenia do płuc lub urządzenia elektroniczne
- Pacjent ma chorobę N1
- Pacjent ma obniżoną odporność lub otrzymuje leki modulujące odporność
- Nawracający NSCLC w ciągu 2 lat od wstępnego ostatecznego leczenia
- Poprzednie leczenie inhibitorem punktu kontrolnego w przypadku innego nowotworu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci uczestniczący w grupie terapeutycznej zostaną poddani leczeniu pulsującym polem elektrycznym (PEF) pojedynczego guzka NSCLC o wielkości od 1 do 4 cm metodą CT z użyciem systemu Aliya.
Zabieg można wykonać endoluminalnie w połączeniu z bronchoskopią diagnostyczną lub przezskórnie.
|
leczenie impulsowym polem elektrycznym pojedynczego guza NSCLC
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci, którzy odmówią udziału w grupie terapeutycznej, mogą samodzielnie wybrać udział w kontrolnej grupie obserwacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i zabiegiem
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość surowiczych zdarzeń niepożądanych związanych z układem i zabiegiem (SAE)
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: Ostra procedura
|
Częstotliwość, z jaką klinicysta może uzyskać dostęp do wskaźnika guza i energii dostarczania
|
Ostra procedura
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSP-00009
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .