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Machbarkeitsstudie des Aliya-Systems bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium (INCITE ES)

17. Juli 2024 aktualisiert von: Galvanize Therapeutics, Inc.

Die Galvanize Therapeutics-Studie zu Behandlung und Resektion von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium

Eine prospektive, zweiarmige, nicht randomisierte, gleichzeitig kontrollierte, multizentrische, offene Studie zur Behandlung und Resektion von Patienten bis zu einem Jahr. Die Studie soll die Sicherheit und Durchführbarkeit des Aliya-Systems für die Ablation solider Tumore unter Verwendung von gepulster elektrischer Feldenergie (PEF) bewerten. Die Studie ist für erwachsene Patienten mit Verdacht auf oder bestätigtem NSCLC 8. Auflage vorgesehen. Stadium IA2, IA3 oder IB (einzelne Läsion > 1 bis ≤ 4 cm), die chirurgische Kandidaten sind und in den letzten zwei Jahren keine Behandlung des Indextumors erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Sicherheit und anfängliche Durchführbarkeit der Behandlung von NSCLC-Tumoren mit gepulsten elektrischen Feldern (PEF) vor der chirurgischen Resektion bewerten.

Die Behandlung kann nach Ermessen des klinischen Prüfarztes entweder über einen endoluminalen (bronchoskopischen) oder perkutanen Zugang erfolgen, wobei zwei verfügbare Gerätekonfigurationen verwendet werden:

  • Endoluminal: Galvanisiertes Aliya-System mit handelsüblicher TBNA-Nadel (z. B. PeriView FLEX) und HF-Sondenelektrode
  • Perkutan: Galvanize Aliya System mit kompatibler handelsüblicher HF-Nadel und HF-Sondenelektrode

In die Studie werden bis zu 30 erwachsene Patienten mit NSCLC im Frühstadium an bis zu 5 klinischen Zentren aufgenommen und behandelt. Patienten, die alle Eignungskriterien erfüllen und sich gegen eine PEF-Behandlung entscheiden, wird die Möglichkeit geboten, an einem gleichzeitigen Kontrollarm teilzunehmen. Bis zu 10 Patienten werden in die Kontrollgruppe aufgenommen. Insgesamt werden bis zu 40 Patienten in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6500HB
        • Radboud University Medical Center
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Instituto de Investigation Sanitaria de la Fundacion Jimenez Diaz
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines einzelnen NSCLC-Knotens 8. Aufl. Stufe IA2, IA3 oder IB
  • Knötchen mit > 1 cm und ≤ 4 cm Durchmesser nach CT-Größenschätzung (z. B. T1b, T1c, T2a), mit mindestens 1 cm fester Komponente
  • Hohe Wahrscheinlichkeit einer Malignität vor dem Eingriff, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Der Patient wurde von einem Thoraxchirurgen untersucht und als Kandidat für eine definitive Resektion des Lungengewebes angesehen
  • Der Patient ist nach Ansicht des leitenden Prüfarztes in der Lage, sich an eine Bronchoskopie, einen chirurgischen Eingriff und eine Nachbehandlung zu halten und sich dieser zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Zusätzliche Lungenknoten, die einer Intervention bedürfen
  • Der Patient erhält gleichzeitig eine Krebsbehandlung (z. externe Strahlentherapie, Brachytherapie, Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie, andere fokale Therapie) oder in den letzten zwei Jahren eine Behandlung des Indextumors erhalten hat
  • Der Patient hat implantierte Lungengeräte oder elektronische Geräte
  • Patient hat N1-Krankheit
  • Der Patient ist immungeschwächt oder erhält immunmodulierende Medikamente
  • Rezidivierendes NSCLC innerhalb von 2 Jahren nach der endgültigen Erstbehandlung
  • Frühere Checkpoint-Inhibitor-Behandlung für einen anderen Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Patienten, die an der Behandlungsgruppe teilnehmen, werden einer gepulsten elektrischen Feldbehandlung (PEF) eines einzelnen NSCLC-Knotens mit einer Größe von 1 bis 4 cm mittels CT unter Verwendung des Aliya-Systems unterzogen. Die Behandlung kann endoluminal in Verbindung mit einer diagnostischen Bronchoskopie oder perkutan durchgeführt werden.
Gerät: Behandlung mit gepulsten elektrischen Feldern unter Verwendung des Aliya-Systems
gepulste elektrische Feldbehandlung eines einzelnen NSCLC-Tumors
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die die Teilnahme am Behandlungsarm ablehnen, können sich selbst für die Teilnahme an einem beobachtenden Kontrollarm entscheiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät und dem Verfahren
Zeitfenster: 30 Tage
Die Rate systembedingter und verfahrensbedingter seröser unerwünschter Ereignisse (SAEs)
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Erfolgsrate
Zeitfenster: Akute Prozedur
Die Häufigkeit, mit der der Kliniker auf den Indextumor und die Abgabeenergie zugreifen kann
Akute Prozedur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galvanize Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSP-00009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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