Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti systému Aliya v léčbě časného stadia nemalobuněčného karcinomu plic (INCITE ES)

17. července 2024 aktualizováno: Galvanize Therapeutics, Inc.

Studie raného stadia nemalobuněčného karcinomu plic The Galvanize Therapeutics

Prospektivní, dvouramenná, nerandomizovaná, souběžně kontrolovaná, multicentrická, otevřená, léčebná a resekovaná studie sledující pacienty do 1 roku. Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a proveditelnost systému Aliya pro ablaci solidních nádorů pomocí dodávky energie pulzním elektrickým polem (PEF). Studie je určena pro dospělé pacienty se suspektním nebo potvrzeným NSCLC 8. vydání. Stádium IA2, IA3 nebo IB (>1 až ≤4 cm solitární léze), kteří jsou kandidáty na chirurgický zákrok a v posledních dvou letech nepodstoupili léčbu indexového tumoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má zhodnotit bezpečnost a počáteční proveditelnost léčby pulzním elektrickým polem (PEF) u nádorů NSCLC před chirurgickou resekcí.

Léčba může být aplikována buď endoluminálním (bronchoskopickým) nebo perkutánním přístupem podle uvážení klinického výzkumníka za použití dvou dostupných konfigurací zařízení:

  • Endoluminální: Galvanize Aliya System s komerčně dostupnou TBNA jehlou (např. PeriView FLEX) a RF sondovou elektrodou
  • Perkutánní: Galvanizujte systém Aliya s kompatibilní komerčně dostupnou RF jehlou a RF sondovou elektrodou

Do studie bude zařazeno a léčeno až 30 dospělých pacientů s časným stadiem NSCLC až na 5 klinických pracovištích. Pacientům splňujícím všechna kritéria způsobilosti, kteří se rozhodnou nepodstoupit léčbu PEF, bude nabídnuta možnost zúčastnit se souběžné kontrolní větve. Do kontrolní skupiny bude zařazeno až 10 pacientů. Do studie bude zahrnuto celkem až 40 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500HB
        • Radboud University Medical Center
  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundacion Instituto de Investigation Sanitaria de la Fundacion Jimenez Diaz
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost solitárního uzlu NSCLC 8. ed. stádium IA2, IA3 nebo IB
  • Uzel měřící > 1 cm a průměr ≤ 4 cm podle odhadu velikosti CT (např. T1b, T1c, T2a), s minimálně 1 cm pevné složky
  • Vysoká pravděpodobnost malignity před zákrokem stanovená zkoušejícím
  • Pacient byl vyšetřen hrudním chirurgem a považován za kandidáta na definitivní resekci plicní tkáně
  • Pacient je dle názoru hlavního zkoušejícího schopen dodržet a podstoupit bronchoskopii, chirurgický zákrok a doléčebnou péči.

Kritéria vyloučení:

  • Další plicní uzliny vyžadující intervenci
  • Pacient je současně léčen na rakovinu (např. zevní radiační terapie, brachyterapie, chemoterapie, cílená terapie, imunoterapie, jiná fokální terapie) nebo byl v posledních dvou letech léčen pro indexový tumor
  • Pacient má implantované plicní přístroje nebo elektronické přístroje
  • Pacient má onemocnění N1
  • Pacient má oslabenou imunitu nebo dostává imunomodulační léky
  • Recidivující NSCLC do 2 let od počáteční definitivní léčby
  • Předchozí léčba inhibitorem kontrolního bodu pro jinou rakovinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Pacienti účastnící se léčebné skupiny podstoupí léčbu pulzním elektrickým polem (PEF) jednoho uzlu NSCLC o velikosti 1 až 4 cm pomocí CT pomocí systému Aliya. Léčba může být provedena endoluminálně ve spojení s diagnostickou bronchoskopií nebo perkutánně.
Přístroj: Léčba pulzním elektrickým polem pomocí systému Aliya
léčba pulzním elektrickým polem jednoho nádoru NSCLC
Žádný zásah: Řízení
Pacienti, kteří se odmítají účastnit léčebného ramene, si mohou sami zvolit účast na pozorovacím kontrolním rameni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením a postupem
Časové okno: 30 dní
Míra systémových a procedurálních serózních nežádoucích příhod (SAE)
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická úspěšnost
Časové okno: Akutní postup
Frekvence, se kterou může lékař přistupovat k indexu nádoru a dodávané energii
Akutní postup

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galvanize Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSP-00009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit