Estudio de viabilidad del sistema Aliya en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano (INCITE ES)
17 de julio de 2024 actualizado por: Galvanize Therapeutics, Inc.
Estudio de tratamiento y resección del cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa temprana de Galvanize Therapeutics
Un estudio prospectivo, de dos brazos, no aleatorizado, controlado simultáneamente, multicéntrico, abierto, de tratamiento y resección que sigue a los pacientes durante 1 año.
El estudio está diseñado para evaluar la seguridad y viabilidad del Sistema Aliya para la ablación de tumores sólidos mediante el suministro de energía de campo eléctrico pulsado (PEF).
El estudio está destinado a pacientes adultos con sospecha o confirmación de NSCLC 8.ª ed.
Estadio IA2, IA3 o IB (> 1 a ≤ 4 cm de lesión solitaria) que son candidatos quirúrgicos y no han recibido tratamiento para el tumor índice en los últimos dos años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la viabilidad inicial del tratamiento con campos eléctricos pulsados (PEF, por sus siglas en inglés) de los tumores NSCLC antes de la resección quirúrgica.
El tratamiento se puede administrar a través de un abordaje endoluminal (broncoscópico) o percutáneo a discreción del investigador clínico utilizando dos configuraciones de dispositivos disponibles:
- Endoluminal: Galvanize Aliya System con aguja TBNA comercialmente disponible (p. ej., PeriView FLEX) y electrodo de sonda de RF
- Percutáneo: Galvanize Aliya System con una aguja de RF y un electrodo de sonda de RF compatibles comercialmente disponibles
El estudio inscribirá y tratará hasta 30 pacientes adultos con NSCLC en etapa temprana en hasta 5 centros clínicos. A los pacientes que cumplan con todos los criterios de elegibilidad que elijan no someterse al tratamiento con PEF se les ofrecerá la oportunidad de participar en un grupo de control concurrente. Se incluirán hasta 10 pacientes en el grupo de control. Se incluirán en el estudio un total de hasta 40 pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Fundacion Instituto de Investigation Sanitaria de la Fundacion Jimenez Diaz
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Salamanca, España, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Nijmegen, Países Bajos, 6500HB
- Radboud University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de nódulo solitario de NSCLC 8th ed. etapa IA2, IA3 o IB
- Nódulo que mide > 1 cm y ≤ 4 cm de diámetro según la estimación del tamaño de la TC (p. T1b, T1c, T2a), con un componente sólido mínimo de 1 cm
- Alta probabilidad de malignidad antes del procedimiento según lo determinado por el investigador
- El paciente ha sido evaluado por un cirujano torácico y considerado candidato para la resección definitiva del tejido pulmonar.
- El paciente es, en opinión del investigador principal, capaz de cumplir y someterse a la broncoscopia, al procedimiento quirúrgico y a la atención posterior al tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Nódulos pulmonares adicionales que requieren intervención
- El paciente está recibiendo tratamiento contra el cáncer concurrente (p. radioterapia de haz externo, braquiterapia, quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, otra terapia focal) o ha recibido tratamiento para el tumor índice en los últimos dos años
- El paciente tiene dispositivos pulmonares implantados o dispositivos electrónicos
- El paciente tiene enfermedad N1
- El paciente está inmunocomprometido o recibe medicación inmunomoduladora
- NSCLC recurrente dentro de los 2 años del tratamiento definitivo inicial
- Tratamiento previo con inhibidores de puntos de control para otro cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Los pacientes que participan en el grupo de tratamiento se someterán a un tratamiento de campo eléctrico pulsado (PEF) de un solo nódulo de NSCLC que mide de 1 a 4 cm por TC, utilizando el Sistema Aliya.
El tratamiento se puede realizar por vía endoluminal junto con una broncoscopia de diagnóstico, o por vía percutánea.
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tratamiento de campo eléctrico pulsado de un solo tumor NSCLC
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Sin intervención: Control
Los pacientes que se nieguen a participar en el grupo de tratamiento pueden autoseleccionarse para participar en un grupo de control observacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y el procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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La tasa de eventos adversos serosos (SAE) relacionados con el sistema y el procedimiento
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: Procedimiento agudo
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La frecuencia con la que el médico puede acceder al tumor índice y la energía de administración.
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Procedimiento agudo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSP-00009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .