Gjennomførbarhetsstudie av Aliya-systemet i behandling av tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft (INCITE ES)
17. juli 2024 oppdatert av: Galvanize Therapeutics, Inc.
The Galvanize Therapeutics tidlig stadium, ikke-småcellet lungekreft, behandling og resektstudie
En prospektiv, toarms, ikke-randomisert, samtidig kontrollert, multisenter, åpen, behandlings- og resektstudie etter pasienter til 1 år.
Studien er designet for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten til Aliya-systemet for ablasjon av solide svulster ved bruk av energitilførsel med pulserende elektrisk felt (PEF).
Studien er beregnet på voksne pasienter med mistenkt eller bekreftet NSCLC 8. utg.
Stadium IA2, IA3 eller IB (>1 til ≤4 cm solitær lesjon) som er kirurgiske kandidater og ikke har fått behandling for indekstumoren de siste to årene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien skal evaluere sikkerheten og den første gjennomførbarheten av Pulsed Electric Field (PEF)-behandling av NSCLC-svulster før kirurgisk reseksjon.
Behandling kan gis enten via en endoluminal (bronkoskopisk) eller perkutan tilnærming etter den kliniske etterforskerens skjønn ved bruk av to tilgjengelige enhetskonfigurasjoner:
- Endoluminal: Galvaniser Aliya-systemet med kommersielt tilgjengelig TBNA-nål (f.eks. PeriView FLEX) og RF-sondeelektrode
- Perkutan: Galvaniser Aliya-systemet med kompatibel kommersielt tilgjengelig RF-nål og RF-sondeelektrode
Studien vil registrere og behandle opptil 30 voksne pasienter med tidlig stadium NSCLC på opptil 5 kliniske steder. Pasienter som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier som velger å ikke gjennomgå PEF-behandlingen vil bli tilbudt muligheten til å delta i en samtidig kontrollarm. Inntil 10 pasienter vil bli inkludert i kontrollgruppen. Totalt inntil 40 pasienter vil bli inkludert i studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6500HB
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Fundacion Instituto de Investigation Sanitaria de la Fundacion Jimenez Diaz
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av enslig NSCLC nodule 8. utg. trinn IA2, IA3 eller IB
- Nodul måler > 1 cm og ≤4 cm i diameter etter CT-størrelsesestimat (f.eks. T1b, T1c, T2a), med minimum 1 cm solid komponent
- Høy sannsynlighet for malignitet før prosedyren, bestemt av etterforskeren
- Pasienten har blitt evaluert av en thoraxkirurg og ansett som en kandidat for definitiv lungevevsreseksjon
- Pasienten er, etter hovedforskerens oppfatning, i stand til å følge og gjennomgå bronkoskopi, kirurgisk prosedyre og etterbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Ytterligere lungeknuter som krever intervensjon
- Pasienten får samtidig kreftbehandling (f. ekstern strålebehandling, brakyterapi, kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, annen fokalterapi) eller har mottatt behandling for indekssvulsten de siste to årene
- Pasienten har implantert lungeutstyr eller elektronisk utstyr
- Pasienten har N1 sykdom
- Pasienten er nedsatt immunforsvar eller mottar immunmodulerende medisiner
- Tilbakevendende NSCLC innen 2 år etter første definitive behandling
- Tidligere sjekkpunkthemmerbehandling for annen kreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Pasienter som deltar i behandlingsgruppen vil gjennomgå pulserende elektrisk felt (PEF)-behandling av en enkelt NSCLC-knute som måler 1 til 4 cm ved CT, ved bruk av Aliya-systemet.
Behandlingen kan utføres endoluminalt i forbindelse med en diagnostisk bronkoskopi, eller perkutant.
|
pulserende elektrisk feltbehandling av en enkelt NSCLC-svulst
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter som avslår å delta i behandlingsarmen kan selv velge å delta i en observasjonskontrollarm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for alvorlige uønskede hendelser knyttet til enhet og prosedyre
Tidsramme: 30 dager
|
Frekvensen av systemrelaterte og prosedyrerelaterte serøse bivirkninger (SAE)
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksessrate
Tidsramme: Akutt prosedyre
|
Frekvensen som klinikeren kan få tilgang til indekssvulsten og leveringsenergien med
|
Akutt prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
13. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSP-00009
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .