Haalbaarheidsstudie van het Aliya-systeem bij de behandeling van niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium (INCITE ES)
17 juli 2024 bijgewerkt door: Galvanize Therapeutics, Inc.
De Galvanize Therapeutics Early Stage, niet-kleincellige longkanker, Treat and Resect Study
Een prospectieve, tweearmige, niet-gerandomiseerde, gelijktijdig gecontroleerde, multicenter, open-label studie waarbij patiënten tot 1 jaar worden gevolgd.
De studie is opgezet om de veiligheid en haalbaarheid van het Aliya-systeem te evalueren voor de ablatie van solide tumoren met behulp van pulsed electric field (PEF) energielevering.
De studie is bedoeld voor volwassen patiënten met vermoedelijke of bevestigde NSCLC 8th ed.
Stadium IA2, IA3 of IB (>1 tot ≤4 cm solitaire laesie) die in aanmerking komen voor een operatie en de afgelopen twee jaar geen behandeling voor de indextumor hebben gekregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om de veiligheid en initiële haalbaarheid van Pulsed Electric Field (PEF)-behandeling van NSCLC-tumoren voorafgaand aan chirurgische resectie te evalueren.
De behandeling kan worden toegediend via een endoluminale (bronchoscopische) of percutane benadering, naar goeddunken van de klinisch onderzoeker, waarbij twee beschikbare apparaatconfiguraties worden gebruikt:
- Endoluminaal: galvaniseer het Aliya-systeem met in de handel verkrijgbare TBNA-naald (bijv. PeriView FLEX) en RF-sonde-elektrode
- Percutaan: galvaniseer het Aliya-systeem met een compatibele, in de handel verkrijgbare RF-naald en RF-sonde-elektrode
De studie zal maximaal 30 volwassen patiënten met NSCLC in een vroeg stadium inschrijven en behandelen op maximaal 5 klinische locaties. Patiënten die aan alle geschiktheidscriteria voldoen en ervoor kiezen de PEF-behandeling niet te ondergaan, krijgen de kans om deel te nemen aan een gelijktijdige controle-arm. Er zullen maximaal 10 patiënten in de controlegroep worden opgenomen. In totaal zullen maximaal 40 patiënten in de studie worden opgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6500HB
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Fundacion Instituto de Investigation Sanitaria de la Fundacion Jimenez Diaz
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van eenzame NSCLC-knobbel 8e druk. trap IA2, IA3 of IB
- Knobbeltje met een diameter > 1 cm en ≤ 4 cm volgens schatting van de CT-grootte (bijv. T1b, T1c, T2a), met minimaal 1 cm vaste stof
- Hoge pre-procedure waarschijnlijkheid van maligniteit zoals bepaald door de onderzoeker
- Patiënt is beoordeeld door een thoraxchirurg en komt in aanmerking voor definitieve longweefselresectie
- Patiënt is, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, in staat bronchoscopie, chirurgische ingreep en nabehandeling te volgen en te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Extra longknobbeltjes die ingrijpen vereisen
- Patiënt krijgt gelijktijdig kankerbehandeling (bijv. externe bestralingstherapie, brachytherapie, chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie, andere focale therapie) of is in de afgelopen twee jaar behandeld voor de indextumor
- Patiënt heeft longapparaten of elektronische apparaten geïmplanteerd
- Patiënt heeft de ziekte N1
- Patiënt is immuungecompromitteerd of krijgt immuunmodulerende medicatie
- Terugkerende NSCLC binnen 2 jaar na initiële definitieve behandeling
- Eerdere checkpoint-remmerbehandeling voor een andere vorm van kanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Patiënten die deelnemen aan de behandelingsgroep ondergaan een gepulseerde elektrische veldbehandeling (PEF) van een enkele NSCLC-knobbel van 1 tot 4 cm door middel van CT, met behulp van het Aliya-systeem.
De behandeling kan endoluminaal worden uitgevoerd in combinatie met een diagnostische bronchoscopie of percutaan.
|
gepulseerde elektrische veldbehandeling van een enkele NSCLC-tumor
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten die weigeren deel te nemen aan de behandelingsarm kunnen er zelf voor kiezen om deel te nemen aan een observatie-controlearm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het hulpmiddel en de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het aantal systeemgerelateerde en proceduregerelateerde sereuze bijwerkingen (SAE's)
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: Acute procedure
|
De frequentie waarmee de clinicus toegang heeft tot de indextumor en de toedieningsenergie
|
Acute procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSP-00009
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .