Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van het Aliya-systeem bij de behandeling van niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium (INCITE ES)

6 januari 2023 bijgewerkt door: Galvanize Therapeutics, Inc.

De Galvanize Therapeutics Early Stage, niet-kleincellige longkanker, Treat and Resect Study

Een prospectieve, tweearmige, niet-gerandomiseerde, gelijktijdig gecontroleerde, multicenter, open-label studie waarbij patiënten tot 1 jaar worden gevolgd. De studie is opgezet om de veiligheid en haalbaarheid van het Aliya-systeem te evalueren voor de ablatie van solide tumoren met behulp van pulsed electric field (PEF) energielevering. De studie is bedoeld voor volwassen patiënten met vermoedelijke of bevestigde NSCLC 8th ed. Stadium IA2, IA3 of IB (>1 tot ≤4 cm solitaire laesie) die in aanmerking komen voor een operatie en de afgelopen twee jaar geen behandeling voor de indextumor hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om de veiligheid en initiële haalbaarheid van Pulsed Electric Field (PEF)-behandeling van NSCLC-tumoren voorafgaand aan chirurgische resectie te evalueren.

De behandeling kan worden toegediend via een endoluminale (bronchoscopische) of percutane benadering, naar goeddunken van de klinisch onderzoeker, waarbij twee beschikbare apparaatconfiguraties worden gebruikt:

  • Endoluminaal: galvaniseer het Aliya-systeem met in de handel verkrijgbare TBNA-naald (bijv. PeriView FLEX) en RF-sonde-elektrode
  • Percutaan: galvaniseer het Aliya-systeem met een compatibele, in de handel verkrijgbare RF-naald en RF-sonde-elektrode

De studie zal maximaal 30 volwassen patiënten met NSCLC in een vroeg stadium inschrijven en behandelen op maximaal 5 klinische locaties. Patiënten die aan alle geschiktheidscriteria voldoen en ervoor kiezen de PEF-behandeling niet te ondergaan, krijgen de kans om deel te nemen aan een gelijktijdige controle-arm. Er zullen maximaal 10 patiënten in de controlegroep worden opgenomen. In totaal zullen maximaal 40 patiënten in de studie worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500HB
        • Radboud University Medical Center
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Fundacion Instituto de Investigation Sanitaria de la Fundacion Jimenez Diaz
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van eenzame NSCLC-knobbel 8e druk. trap IA2, IA3 of IB
  • Knobbeltje met een diameter > 1 cm en ≤ 4 cm volgens schatting van de CT-grootte (bijv. T1b, T1c, T2a), met minimaal 1 cm vaste stof
  • Hoge pre-procedure waarschijnlijkheid van maligniteit zoals bepaald door de onderzoeker
  • Patiënt is beoordeeld door een thoraxchirurg en komt in aanmerking voor definitieve longweefselresectie
  • Patiënt is, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, in staat bronchoscopie, chirurgische ingreep en nabehandeling te volgen en te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Extra longknobbeltjes die ingrijpen vereisen
  • Patiënt krijgt gelijktijdig kankerbehandeling (bijv. externe bestralingstherapie, brachytherapie, chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie, andere focale therapie) of is in de afgelopen twee jaar behandeld voor de indextumor
  • Patiënt heeft longapparaten of elektronische apparaten geïmplanteerd
  • Patiënt heeft de ziekte N1
  • Patiënt is immuungecompromitteerd of krijgt immuunmodulerende medicatie
  • Terugkerende NSCLC binnen 2 jaar na initiële definitieve behandeling
  • Eerdere checkpoint-remmerbehandeling voor een andere vorm van kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Patiënten die deelnemen aan de behandelingsgroep ondergaan een gepulseerde elektrische veldbehandeling (PEF) van een enkele NSCLC-knobbel van 1 tot 4 cm door middel van CT, met behulp van het Aliya-systeem. De behandeling kan endoluminaal worden uitgevoerd in combinatie met een diagnostische bronchoscopie of percutaan.
Apparaat: Behandeling met gepulseerd elektrisch veld met behulp van het Aliya-systeem
gepulseerde elektrische veldbehandeling van een enkele NSCLC-tumor
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten die weigeren deel te nemen aan de behandelingsarm kunnen er zelf voor kiezen om deel te nemen aan een observatie-controlearm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het hulpmiddel en de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen
Het aantal systeemgerelateerde en proceduregerelateerde sereuze bijwerkingen (SAE's)
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: Acute procedure
De frequentie waarmee de clinicus toegang heeft tot de indextumor en de toedieningsenergie
Acute procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galvanize Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSP-00009

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren