介護施設における新型コロナウイルス感染症ワクチンの摂取率を向上させる

この研究については IRB の同意放棄が得られました。 研究者らはクラスター無作為化試験を実施し、無作為に選ばれた熟練看護施設（SNF）のスタッフと入所者におけるワクチンへの躊躇を軽減するための電子メッセージングと教育（通常のケア）と多面的な「ハイタッチ」介入の効果を比較する予定だ。 4 つの SNF チェーンにわたる施設のサンプル。 これは、施設レベルで介入が適用されるクラスターランダム化試験になります。 主な関心は、黒人またはラテン系住民の割合が比較的高いことを特徴とする SNF に対するこの介入の影響である。 選ばれた 4 つの SNF チェーンは、この試験への参加にすでに同意しています。 その後、施設は居住者の人種構成に基づいて 3 つのカテゴリーに階層化されます。

1. < 25% 黒人とラテン系住民
2. 25～40%の黒人およびラテン系住民
3. > 40% 黒人およびラテン系住民

施設は各チェーンおよび階層内で制約付きのランダム化を受け、黒人およびラテン系住民の割合が介入部門全体でバランスが保たれるようにします。 合計 60 の SNF が介入にランダムに割り当てられ、階層全体に比例して割り当てられます。 施設の不安定性のために除去されたSNFは、研究への選択による潜在的な偏りを評価するために、対照群と個別に比較される。 介入部門に無作為に割り当てられた施設のスタッフは、企業のリーダーシップから、スタッフと入居者の間で新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を最大限に行うためのプログラムに参加する予定であることが通知されます。 これが裁判の一環であることは彼らには知らされません。 個々の SNF は介入または通常のケアにランダムに割り当てられます。ランダム化はチェーンごと、および 25% 未満、25% ～ 40%、40% 以上の 3 つのグループに基づいて少数派住民の割合によって階層化されます。 研究実施チームは施設の割り当てをマスクされることはありません。 ただし、PI、主任統計学者、およびプログラマーはマスクされます。

4 つのチェーンのすべての SNF は、米国医療協会 (AHCA) を通じて電子メッセージングと教育資料 (つまり、通常のケア) を受け取る準備ができています。 治験への参加に同意した4つのSNFチェーンのうち、指導者が不安定であることや多面的な介入に参加できないことを理由に除外すべき施設があるかどうかを調査官がCEOに尋ねる。 残りの施設は、通常のケアを継続するのではなく、多面的な介入を追加で受けるようにランダムに割り当てられます。

試験全体は 11 ～ 15 週間かけて行われます。ハイタッチ介入の各施設は、約 1 ～ 3 週間の開始活動、6 ～ 8 週間のワクチン投与に関与します（ワクチンの 3 回の予定配送は約 3 ～ 4 週間）一部）、4 週間のデータ収集。 通常のケアグループの施設は、登録とデータ収集に関して同じスケジュールに従います。 ハイタッチ施設での立ち上げ期間中、研究チームは各 SNF のリーダーやオピニオン リーダーと協力して、それぞれの固有の環境内でのプログラムの展開を最適化します。

研究チームは、4つのSNFチェーンのうち、追加の「ハイタッチ」介入を受ける対象となる施設をランダムに決定する。 これらのハイタッチ施設は、上記の電子メッセージと教育資料を受け取ります。 さらに、これらの施設は研究チームと協力して以下のことを行います。

1. 施設オピニオンリーダー。 各介入施設において、研究チームは施設管理者と協力して、看護助手（NA）、看護、食事、家事の中で地域のオピニオンリーダーを特定します。 オピニオン リーダーは次の活動に参加します。 1) 研究チームおよび他の施設のオピニオン リーダーとの最初の情報会議に参加します。 2) 教材への参加を支援してくれる地元のチャンピオンを特定します。 3) 上記の電子メッセージングのセクションで説明されているソーシャル メディア メッセージングに参加します。 4) 研究チームにサポートと問題解決を依頼します。

   研究チームは、すべてのオピニオン リーダーを、研究チームのメンバーおよび他の施設リーダーとの 1 時間のバーチャル説明会に参加するよう招待します。 会議は分野（看護、食事など）および SNF チェーンごとに開催されます。 研究チームは、参加できないスタッフのために数回の補講を提供する予定だ。 これらの会議では、ワクチンの安全性と有効性に関する基本的な情報が取り上げられ、時間の大部分は自由な質疑応答のセッションに費やされます。 これらのセッションは記録されません。 これらの会議に参加するオピニオンリーダーには、時間に応じてギフトカードが与えられます。

   私たちの研究チームは、オピニオンリーダーに研究チームの直接の連絡先情報（電子メールと電話番号）を提供し、実装中に質問できるようにします。 Insight Therapeutics は、実装中にガイダンスと問題解決を提供できるサポート チームの特定にも取り組みます。

2. 同意スペシャリスト。 研究チームはインサイト・セラピューティクスを通じて、ワクチン接種プロセスの臨床同意を促進するために外部スタッフを雇用する予定だ。 各施設は、利用可能な3回のワクチン接種日のうち最初の期間にワクチン接種を受けなかった入所者を、同意した専門家に最大10件紹介する。 同意した専門家が各代理人に連絡し、ワクチンのリスクと利点を検討し、質問に答えます。 研究チームは、追加の質問や躊躇がある代理人に 1 ～ 800 の番号を提供し、興味のある代理人にはリスクとメリットを検討するためのグループ Zoom 通話を提供します。 示されているように、この同意プロセスはワクチン接種自体に対する臨床上の同意であり、研究に参加するための研究固有のインフォームド・コンセントプロセスではありません。 研究者らは介入研究全体に対するインフォームド・コンセントの免除を受けました。
3. 地元で信頼を築く。 施設のオピニオンリーダーは、ワクチンへの信頼を促進するメッセージを喜んで提供してくれる、地域社会で尊敬されている人（大臣、教師、政府指導者など）を特定することが奨励されます。 研究チームは、Insight Therapeutics を通じてこれらのリーダーに連絡を取り、ビデオメッセージと実施計画を調整します。 メッセージは、電子メール、Web サイト、テキスト、および/またはソーシャル メディアによって施設内に広く配信されます。 さらに、研究チームは、実施中に施設のオピニオンリーダーの追加サポートとして機能するコミュニティリーダーを準備します。
4. ポジティブな強化。 研究チームは、ワクチン接種についての意識を高めるためのボタン、T シャツ、マスクを作成して配布します (例: 「新型コロナウイルス感染症ワクチンについて聞いてください!」)。 またはあなたのためにワクチン接種を受けてください!)。 これらの品目は各施設の施設指導者を通じて配布され、ワクチン接種の際に各スタッフにこれらの品物を与えるよう推奨されます。
5. 試験用品。 研究チームは、ハイタッチ介入部門の各施設に資金を提供し、施設が追加の新型コロナウイルス検査キットを入手するために使用できるようにする。 これにより、ワクチン接種後に症状が出た入居者やスタッフを頻繁に検査できるようになります。 ほとんどのポイントオブケア検査キットの費用を考慮すると、これらの資金は約 200 個の検査キットの費用をサポートすることになります。 研究チームは、施設がワクチン接種後の検査に関してCDCの推奨に従うよう提案する予定だ。 研究チームはさらに、検査キットの確保が困難な施設向けにキットの提供を促進する予定だ。

ハイタッチ介入は2波に分けて実施される。 ワクチン投与の最初のサイクルでは、研究チームはオピニオンリーダーの特定とポジティブな強化に焦点を当てる。 第 2 ラウンドでは、研究チームは地元で信頼を構築し、同意する専門家、および検査用品を追加します。

老人ホームのデータは、説明を目的として、また募集対象となる施設のリストの作成に情報を提供するために、研究の開始前に収集されます。 これらには、ベッド数、病院ベースの認知症特別ケア病棟、看護師および看護助手の時間/入居者/日、州検査の不備の数など、ナーシングホーム比較の要素が含まれます。

RADx-UP 補足の一環として、4 つのチェーン内のすべての施設について居住者データがすでに収集されています。 4 つのチェーンすべてからの既存のデータ転送契約が署名され、承認されています。 研究チームは、この研究に電子医療記録のデータと最小データセット（MDS）のデータを使用する予定です。 入居者の特徴はベースライン中（つまり、ワクチンが最初に施設に届けられる前の3か月間）にのみ取得されますが、ワクチン接種データは実施の6〜8週間と追跡調査の4週間中に取得されます。 居住者と成果のデータは施設レベルで集約されます。

検証される仮説は、ハイタッチの多面的介入を受ける施設が、通常のケアに無作為に割り当てられた施設と比較して、より多くのスタッフと住民のワクチン接種を達成できるかどうかである。 研究チームは、介入コンポーネントの実装に関係なく、介入にランダム化されたすべての施設を含む、治療意図アプローチを主要な分析アプローチとして使用します。 追加の探索的分析では、介入者平均因果効果を推定し、介入に完全に関与している SNF に対する介入の効果を評価します。 スタッフのワクチン接種に対するハイタッチ介入の影響を判断するためにも、同様のアプローチが使用されます。

一次分析で説明されたロジスティックモデルは、治療効果が住民の異なるサブグループ間で不均一であるかどうかをよりよく理解するために、人種および民族性の指標と交互作用項を含むように拡張されます。