요양원에서 COVID-19 백신 활용 개선

이 연구에 대해 IRB 동의 면제를 받았습니다. 조사관은 전자 메시징 및 교육(즉, 일반적인 치료)과 무작위로 숙련된 간호 시설(SNF) 직원 및 거주자의 백신 주저를 줄이기 위한 다각적인 "하이 터치" 개입의 효과를 비교하기 위해 클러스터 무작위 시험을 수행할 예정입니다. 4개의 SNF 체인에 걸친 시설 샘플. 이것은 개입이 시설 수준에서 적용되는 클러스터 무작위 시험이 될 것입니다. 주요 관심사는 상대적으로 높은 비율의 흑인 또는 라틴계 거주자를 특징으로 하는 SNF에 대한 이 개입의 효과입니다. 선정된 4개의 SNF 체인은 이미 이 시험에 참여하는 데 동의했습니다. 그런 다음 시설은 거주자의 인종 구성에 따라 세 가지 범주로 계층화됩니다.

1. < 25% 흑인 및 라틴계 주민
2. 25-40% 흑인 및 라틴계 주민
3. > 40% 흑인 및 라틴계 주민

시설은 흑인과 라틴계 거주자의 비율이 개입 부문에서 균형을 이루도록 각 체인 및 계층 내에서 제한된 무작위 배정을 거칩니다. 총 60개의 SNF가 중재에 무작위로 배정되고 계층 전체에 비례적으로 할당됩니다. 제도적 불안정성으로 인해 제거된 SNF는 대조군과 별도로 비교하여 연구 선택으로 인한 잠재적 편향을 평가합니다. 개입군에 무작위 배정된 시설의 직원은 직원과 거주자 사이에서 COVID 19 백신 접종을 극대화하기 위한 프로그램에 참여할 것이라는 회사 경영진의 통보를 받습니다. 그들은 이것이 재판의 일부라는 것을 알지 못할 것입니다. 개별 SNF는 개입 또는 일반 치료에 무작위 배정됩니다. 무작위화는 25% 미만, 25%-40% 미만, 40% 초과의 3개 그룹을 기준으로 체인 및 소수 민족 거주자의 비율에 따라 계층화됩니다. 연구 수행 팀은 시설 배정에 가려지지 않습니다. 그러나 PI, 수석 통계학자 및 프로그래머는 마스킹됩니다.

4개 체인의 모든 SNF는 AHCA(American Health Care Association)를 통해 전자 메시지 및 교육 자료(즉, 일반 진료)를 받을 준비가 되어 있습니다. 시험에 참여하기로 동의한 4개의 SNF 체인 내에서 조사관은 CEO에게 리더십 불안정 또는 다각적 개입에 참여할 수 없는 기타 무능력으로 인해 제외되어야 하는 시설이 있는지 물어볼 것입니다. 나머지 시설은 무작위로 배정되어 지속적인 일반 치료와 다각적인 개입을 추가로 받게 됩니다.

전체 시험은 11-15주에 걸쳐 진행됩니다. 하이 터치 개입의 각 시설은 약 1-3주 시작 활동, 6-8주 백신 투여(약 3-4주 동안 백신 3회 예정 전달)에 참여합니다. 일부) 및 4주간의 데이터 수집. 일반적인 치료 그룹의 시설은 등록 및 데이터 수집에 대해 동일한 일정을 따릅니다. 하이 터치 시설의 시작 기간 동안 연구팀은 각 SNF의 리더십 및 오피니언 리더와 협력하여 각 고유한 환경 내에서 프로그램 롤아웃을 최적화합니다.

4개의 SNF 체인 중에서 연구팀은 적격 시설을 무작위로 선택하여 추가적인 "하이 터치" 개입을 받을 것입니다. 이러한 하이 터치 시설은 위에서 설명한 전자 메시지 및 교육 자료를 받게 됩니다. 또한 이러한 시설은 다음과 같이 연구팀과 협력할 것입니다.

1. 시설 의견 리더. 각 개입 시설에서 연구팀은 시설 관리자와 협력하여 간호 조무사(NA), 간호, 식이요법 및 가사 관리 중에서 지역 오피니언 리더를 식별합니다. 오피니언 리더는 다음 활동에 참여합니다. 1) 연구팀 및 기타 시설 오피니언 리더와의 초기 정보 회의에 참여합니다. 2) 교육 자료에 참여하는 데 도움을 줄 수 있는 지역 챔피언을 찾습니다. 3) 위의 전자 메시징 섹션에 설명된 소셜 미디어 메시징에 참여합니다. 4) 지원 및 문제 해결을 위해 연구 팀을 참여시킵니다.

   연구팀은 모든 오피니언 리더를 초대하여 연구팀 구성원 및 기타 시설 리더와 함께하는 1시간 가상 정보 회의에 참여하도록 할 것입니다. 회의는 규율(예: 간호, 식이요법) 및 SNF 체인별로 구성됩니다. 연구팀은 참석할 수 없는 직원을 위해 몇 가지 보충 세션을 제공할 것입니다. 이 회의 중에는 백신의 안전성과 효능에 대한 기본 정보가 다루어지며 대부분의 시간은 열린 질의응답 시간으로 남겨집니다. 이 세션은 기록되지 않습니다. 이 회의에 참여하는 오피니언 리더에게는 시간에 대한 상품권이 제공됩니다.

   저희 연구팀은 오피니언 리더에게 연구팀의 직접적인 연락처(이메일 및 전화번호)를 제공하여 구현 중에 질문할 수 있도록 할 것입니다. Insight Therapeutics는 또한 구현 중에 지침과 문제 해결을 제공할 수 있는 지원 팀을 식별하기 위해 노력할 것입니다.

2. 동의 전문. Insight Therapeutics를 통해 연구팀은 백신 접종 과정에 대한 임상 동의를 용이하게 하기 위해 외부 직원을 고용할 것입니다. 각 시설은 동의한 전문가에게 세 가지 백신 접종 날짜 중 첫 번째 날짜 동안 예방 접종을 받지 않은 거주자를 최대 10명까지 추천합니다. 동의한 전문가가 각 대리인에게 연락하여 백신의 위험과 이점을 검토하고 질문에 답변합니다. 연구팀은 추가 질문/주저성이 있는 대리인을 위해 1-800 번호를 제공하고 관심 있는 대리인이 위험과 이점을 검토할 수 있도록 그룹 Zoom 통화를 제공할 것입니다. 표시된 바와 같이, 이 동의 과정은 연구에 참여하기 위한 연구 특정 정보에 입각한 동의 과정이 아니라 백신 접종 자체에 대한 임상적 동의가 될 것입니다. 조사자들은 전반적인 개입 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 포기했습니다.
3. 로컬에서 신뢰 구축. 시설 오피니언 리더는 백신에 대한 신뢰를 증진하는 메시지를 기꺼이 제공할 의향이 있는 지역 사회에서 존경받는 사람(예: 장관, 교사, 정부 지도자)을 식별하도록 권장됩니다. Insight Therapeutics를 통해 연구팀은 이러한 리더들에게 다가가 비디오 메시지와 실행 계획을 조율할 것입니다. 메시지는 이메일, 웹사이트, 텍스트 및/또는 소셜 미디어를 통해 시설 내에서 널리 배포됩니다. 또한 연구팀은 구현 중에 시설 오피니언 리더를 위한 추가 지원 역할을 할 커뮤니티 리더를 준비할 것입니다.
4. 긍정적 강화. 연구팀은 예방 접종에 대한 인식을 높이는 단추, 티셔츠, 마스크를 만들어 배포할 예정입니다(예: 코로나19 백신에 대해 물어보세요! 또는 귀하를 위해 예방 접종을 받았습니다!). 이러한 품목은 각 시설의 시설 책임자를 통해 배포되며, 예방 접종 시 각 직원에게 이러한 물품을 제공하도록 권장됩니다.
5. 테스트 용품. 연구팀은 하이터치 중재 부문의 각 시설에 자금을 제공할 것이며, 시설에서 추가 COVID-19 테스트 키트를 구입하는 데 사용할 수 있습니다. 이렇게 하면 백신 접종 후 증상이 나타나는 거주자와 직원을 자주 검사할 수 있습니다. 대부분의 현장 진단 키트 비용을 고려할 때 이 기금은 약 200개의 테스트 키트 비용을 지원할 것입니다. 연구팀은 시설이 예방 접종 후 테스트에 대한 CDC 권장 사항을 따를 것을 제안할 것입니다. 연구팀은 진단 키트 확보에 어려움을 겪고 있는 시설을 위해 키트를 추가로 지원할 예정이다.

하이터치 개입은 두 차례에 걸쳐 시행됩니다. 백신 접종 첫 주기인 연구팀은 오피니언 리더 발굴과 긍정적 강화에 집중할 예정이다. 두 번째 라운드 동안 연구팀은 현지에서 신뢰 구축, 동의 전문가 및 테스트 용품을 추가할 것입니다.

요양원 데이터는 연구를 시작하기 전에 설명 목적으로 수집하고 채용 적격 시설 목록 개발을 알리기 위해 수집됩니다. 여기에는 Nursing Home Compare의 요소가 포함됩니다. 병상 수, 병원 기반, 특수 치료 치매 병동, 간호 및 간호 조무사 시간/거주자/일, 주 검사의 결함 수.

RADx-UP 보충의 일환으로 4개 체인 내의 모든 시설에 대해 거주자 데이터가 이미 수집되고 있습니다. 4개 체인 모두의 기존 데이터 전송 계약이 서명되고 승인되었습니다. 연구팀은 이번 연구에 전자의무기록 데이터와 MDS(Minimum Data Set) 데이터를 활용할 계획이다. 거주자 특성은 기준선(즉, 백신이 처음 시설에 전달되기 전 3개월 동안)에만 수집되는 반면, 백신 접종 데이터는 구현 6-8주 및 후속 4주 동안 수집됩니다. 거주자 및 결과 데이터는 시설 수준에서 집계됩니다.

테스트할 가설은 하이 터치 다면적 개입을 받는 시설이 일반적인 관리에 무작위 배정된 시설과 비교할 때 더 많은 수의 직원과 거주자가 예방 접종을 받을 수 있는지 여부입니다. 연구팀은 중재 구성 요소의 구현과 관계없이 중재에 무작위 배정된 모든 시설을 포함하여 치료 의도 접근 방식을 기본 분석 접근 방식으로 사용합니다. 추가 탐색적 분석은 개입에 완전히 참여하는 SNF에 대한 개입의 효과를 평가하기 위해 컴파일러 평균 인과 효과를 추정합니다. 직원 예방 접종에 대한 하이 터치 개입의 효과를 결정하기 위해 유사한 접근 방식이 사용될 것입니다.

1차 분석을 위해 설명된 로지스틱 모델은 인종 및 민족 지표와 상호작용 용어를 포함하도록 확장되어 치료 효과가 주민의 여러 하위 그룹 간에 이질적인지 더 잘 이해할 수 있습니다.