Förbättring av covid-19-vaccinupptagningen på vårdhem

Ett IRB-avstående från samtycke erhölls för denna studie. Utredarna kommer att genomföra en kluster randomiserad studie för att jämföra effekten av elektroniska meddelanden och utbildning (d.v.s. vanlig vård) kontra en mångsidig "high touch"-intervention för att minska vaccinationstveksamheten hos kvalificerad sjuksköterskeavdelning (SNF) och boende bland en slumpmässig urval av anläggningar över fyra SNF-kedjor. Detta kommer att vara en kluster randomiserad studie där interventionen tillämpas på anläggningsnivå. Det primära intresset är effekten av denna intervention på SNF som kännetecknas av att ha en relativt hög andel invånare som är svarta eller latinska. De fyra SNF-kedjorna som har valts ut har redan gett sitt samtycke att delta i detta försök. Anläggningarna kommer sedan att stratifieras i tre kategorier baserat på invånarnas rassammansättning:

1. < 25 % svarta och latinska invånare
2. 25-40% svarta och latinska invånare
3. > 40 % svarta och latinska invånare

Faciliteter kommer att genomgå begränsad randomisering inom varje kedja och stratum för att säkerställa att andelen svarta och latinska invånare är balanserad över interventionsarmarna. Totalt 60 SNF kommer att randomiseras till interventionen, fördelade proportionellt över strata. SNF:erna som togs bort på grund av institutionell instabilitet kommer att jämföras separat med kontrollarmen för att bedöma potentiell bias på grund av urval i studien. Personal på anläggningar som är randomiserade till interventionsarmen kommer att informeras av företagsledningen om att de kommer att delta i ett program för att maximera COVID 19-vaccination bland personal och boende. De kommer inte att informeras om att detta är en del av en rättegång. Individuella SNF kommer att randomiseras till interventionen eller vanlig vård; randomisering kommer att stratifieras efter kedja och efter andelen minoritetsinvånare baserat på tre grupper: <25%, 25%-40%, >40%. Forskningsimplementeringsteamet kommer inte att maskeras till anläggningsuppdrag. Däremot kommer PI:erna, den ledande statistikern och programmerarna att vara maskerade.

Alla SNF:er i de fyra kedjorna är beredda att ta emot elektroniska meddelanden och utbildningsmaterial (d.v.s. vanlig vård) genom American Health Care Association (AHCA). Inom de fyra SNF-kedjorna som har gått med på att delta i försöket kommer utredarna att fråga VD:arna om det finns några faciliteter som bör uteslutas på grund av ledarskapsinstabilitet eller annan oförmåga att delta i den flerdelade interventionen. Återstående anläggningar kommer att randomiseras för att dessutom få den flerdelade interventionen jämfört med fortsatt vanlig vård.

Hela försöket kommer att äga rum under 11-15 veckor: varje anläggning i high touch-interventionen kommer att vara involverad i cirka 1-3 veckors startaktiviteter, 6-8 veckors vaccinadministrering (tre schemalagda leveranser för vaccin cirka 3-4 veckor en del), och 4 veckors datainsamling. Anläggningar i den vanliga vårdgruppen kommer att följa samma tidslinje för inskrivning och datainsamling. Under uppstartsperioden i high touch-anläggningarna arbetar forskargruppen med ledarskap och opinionsbildare i varje SNF för att optimera programutrullningen inom varje unik miljö.

Bland fyra SNF-kedjor kommer forskargruppen att randomisera kvalificerade anläggningar för att få en extra "high touch"-intervention. Dessa högtrycksfunktioner kommer att ta emot elektroniska meddelanden och utbildningsmaterial som beskrivs ovan. Dessutom kommer dessa anläggningar att arbeta med forskargruppen på följande:

1. Anläggningens opinionsledare. Vid varje interventionsanläggning kommer forskargruppen att arbeta med anläggningsadministrationen för att identifiera lokala opinionsbildare bland sjuksköterskor (NA), omvårdnad, kost och hushållning. Opinionsledarna kommer att delta i följande aktiviteter: 1) Delta i ett inledande informationsmöte med forskargruppen och andra opinionsledare på anläggningen; 2) Identifiera en lokal mästare som kan hjälpa till att delta i utbildningsmaterial; 3) Delta i meddelanden på sociala medier som beskrivs i avsnittet Elektroniska meddelanden ovan; 4) Engagera forskargruppen för stöd och problemlösning.

   Forskargruppen kommer att bjuda in alla opinionsbildare att delta i ett en timmes virtuellt informationsmöte med medlemmar av forskargruppen och andra anläggningsledare. Mötena kommer att organiseras efter disciplin (t.ex. omvårdnad, kost) och SNF-kedja. Forskargruppen kommer att erbjuda några sminkpass för personal som inte kan närvara. Under dessa möten kommer grundläggande information om vaccinets säkerhet och effekt att täckas, vilket lämnar merparten av tiden för en öppen frågestund. Dessa sessioner kommer INTE att spelas in. Opinionsledare som deltar i dessa möten får ett presentkort för sin tid.

   Vårt forskarteam kommer att förse opinionsbildare med direkt kontaktinformation (e-post och telefonnummer) till forskargruppen så att de kan ställa frågor under implementeringen. Insight Therapeutics kommer också att arbeta med att identifiera ett supportteam som kan erbjuda vägledning och problemlösning under implementeringen.

2. Samtyckande specialist. Genom Insight Therapeutics kommer forskargruppen att anställa extern personal för att underlätta det kliniska samtycket till vaccinationsprocessen. Varje anläggning kommer att göra upp till tio remisser från invånare som inte vaccinerades under det första av de tre tillgängliga vaccindatumen till de samtyckande specialisterna. Samtyckande specialister kommer att kontakta varje proxy, granska risker och fördelar med vaccinet och svara på frågor. Forskargruppen kommer att tillhandahålla ett 1-800-nummer för ombud som har ytterligare frågor/tveksamhet och kommer att erbjuda ett Zoom-samtal för intresserade ombud för att granska risker och fördelar. Som antytts kommer denna samtyckesprocess att vara ett kliniskt samtycke för själva vaccinationen - inte en studiespecifik process för informerat samtycke för att delta i forskning. Utredarna fick ett avstående från informerat samtycke för den övergripande interventionsstudien.
3. Bygga förtroende lokalt. Anläggningens opinionsledare kommer att uppmuntras att identifiera väl respekterade personer i samhället (t.ex. minister, lärare, regeringsledare) som är villiga att ge ett budskap som främjar förtroende för vaccinet. Genom Insight Therapeutics kommer forskargruppen att nå ut till dessa ledare och koordinera videomeddelanden och implementeringsplanen. Meddelanden kommer att distribueras brett inom en anläggning via e-post, webbplats, text och/eller sociala medier. Vidare kommer forskargruppen att förbereda samhällsledarna för att fungera som ett extra stöd för anläggningens opinionsbildare under implementeringen.
4. Positiv förstärkning. Forskargruppen kommer att skapa och distribuera knappar, T-shirts och masker som främjar medvetenhet om vaccination (t.ex. Fråga mig om COVID-19-vaccinet! ELLER Vaccinerad åt dig!). Dessa föremål kommer att distribueras genom anläggningsledning vid varje anläggning, med rekommendationer om att ge varje anställd dessa godsaker när de vaccineras.
5. Testa tillbehör. Forskarteamet kommer att tillhandahålla medel till varje anläggning i högtrycksinterventionsarmen, som anläggningen kan använda för att skaffa ytterligare covid-19-testkit. Detta kommer att möjliggöra frekventa tester av alla boende och personal som upplever symtom efter vaccination. Med tanke på kostnaden för de flesta testkit för vårdcentraler kommer dessa medel att stödja kostnaden för cirka 200 testkit. Forskargruppen kommer att föreslå att anläggningar följer CDC:s rekommendationer för testning efter vaccination. Forskargruppen kommer dessutom att underlätta kit för anläggningar som har svårt att säkra testkiten.

High touch-interventionen kommer att implementeras i två vågor. Den första cykeln av vaccinadministration kommer forskargruppen att fokusera på att identifiera opinionsbildare och positiv förstärkning. Under den andra omgången kommer forskargruppen att lägga till att bygga förtroende lokalt, en samtyckande specialist och testa leveranser.

Vårdhemsdata samlas in innan studien påbörjas i beskrivande syfte och för att skapa en lista över berättigade anläggningar för rekrytering. Dessa inkluderar element från Nursing Home Compare, inklusive: antal bäddar, sjukhusbaserad, specialvårdsdemensavdelning, vård- och vårdbiträdestimmar/boende/dag och antal brister på statliga kontroller.

Invånardata samlas redan in för alla anläggningar inom de fyra kedjorna som en del av RADx-UP-tillägget. Befintliga dataöverföringsavtal från alla fyra kedjorna har undertecknats och auktoriserats. Forskargruppen planerar att använda data från den elektroniska journalen, samt data från Minimum Data Set (MDS) för denna studie. Residentegenskaper kommer endast att erhållas under baslinjen (det vill säga under de 3 månaderna innan vaccinet först levereras till anläggningen) medan vaccinationsdata kommer att erhållas under de 6-8 veckorna av implementering och 4 veckors uppföljning. Invånare och resultatdata kommer att aggregeras på anläggningsnivå.

Hypotesen som kommer att testas är huruvida anläggningar som tar emot den flersidiga interventionen med hög beröring kommer att uppnå ett större antal vaccinerade personal och boende jämfört med anläggningar som randomiserats till vanlig vård. Forskargruppen kommer att använda en intention-to-treat-metod som det primära analytiska tillvägagångssättet, inklusive alla faciliteter som randomiserades till interventionen oavsett implementering av interventionskomponenterna. Ytterligare explorativa analyser kommer att uppskatta en genomsnittlig orsakseffekt för att bedöma effekten av interventionen på de SNF:er som fullt ut engagerar sig i interventionen. Ett liknande tillvägagångssätt kommer att användas för att bestämma effekten av high touch-interventionen på personalens vaccination.

Den logistiska modellen som beskrivs för den primära analysen kommer att utökas till att omfatta ras- och etnicitetsindikatorer samt interaktionstermer, för att bättre förstå om behandlingseffekten är heterogen mellan olika undergrupper av boende.