Zlepšení absorpce vakcíny proti COVID-19 v domovech pro seniory

Pro tuto studii bylo získáno zřeknutí se souhlasu IRB. Vyšetřovatelé provedou klastrovou randomizovanou studii, aby porovnali účinek elektronického zasílání zpráv a vzdělávání (tj. obvyklé péče) s mnohostrannou intervencí „high touch“, aby se snížila váhavost personálu a rezidentů kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení (SNF) mezi náhodnými vzorek zařízení ve čtyřech řetězcích VJP. Bude se jednat o klastrovou randomizovanou studii, kde bude intervence aplikována na úrovni zařízení. Primárním zájmem je účinek této intervence na VJP, která se vyznačují relativně vysokým podílem obyvatel, kteří jsou černoši nebo Latinští. Čtyři řetězce VJP, které byly vybrány, již daly souhlas k účasti v tomto testu. Zařízení budou rozdělena do tří kategorií na základě rasového složení obyvatel:

1. < 25 % černošských a latinskoamerických obyvatel
2. 25-40 % černošských a latinskoamerických obyvatel
3. > 40 % černošských a latinskoamerických obyvatel

Zařízení podstoupí omezenou randomizaci v každém řetězci a vrstvě, aby bylo zajištěno, že podíl černošských a latinskoamerických rezidentů je v rámci intervenčních ramen vyvážený. Celkem bude k zásahu náhodně rozděleno 60 VJP, rozdělených proporcionálně napříč vrstvami. SNF, které byly odstraněny kvůli institucionální nestabilitě, budou porovnány samostatně s kontrolní větví, aby bylo možné posoudit potenciální zkreslení kvůli výběru do studie. Zaměstnanci v zařízeních randomizovaných do intervenční větve budou vedením společnosti informováni, že se budou účastnit programu na maximalizaci očkování proti COVID 19 mezi zaměstnanci a obyvateli. Nebudou informováni, že se jedná o součást soudního procesu. Jednotlivá VJP budou randomizována k intervenci nebo obvyklé péči; randomizace bude stratifikována podle řetězce a podle podílu obyvatel menšin na základě tří skupin: <25 %, 25 %-40 %, >40 %. Realizační tým výzkumu nebude maskován pro přidělení zařízení. PI, hlavní statistik a programátoři však budou maskováni.

Všechny SNF ve čtyřech řetězcích jsou připraveny přijímat elektronické zprávy a vzdělávací materiály (tj. běžnou péči) prostřednictvím Americké asociace zdravotní péče (AHCA). V rámci čtyř řetězců SNF, které souhlasily s účastí na zkoušce, se vyšetřovatelé zeptají generálních ředitelů, zda existují nějaká zařízení, která by měla být vyloučena kvůli nestabilitě vedení nebo jiné neschopnosti účastnit se mnohostranné intervence. Zbývající zařízení budou randomizována tak, aby navíc dostávala vícebodovou intervenci oproti pokračující obvyklé péči.

Celá studie bude probíhat po dobu 11–15 týdnů: každé zařízení v intervenčním zásahu bude zapojeno do přibližně 1–3 týdenních úvodních aktivit, 6–8 týdnů podávání vakcíny (tři plánované dodávky vakcíny přibližně 3–4 týdny část) a 4 týdny sběru dat. Zařízení v obvyklé pečovatelské skupině se budou řídit stejným časovým rozvrhem pro zápis a sběr dat. Během počátečního období ve špičkových zařízeních výzkumný tým spolupracuje s vedením a názorovými vůdci v každém SNF na optimalizaci zavádění programu v každém jedinečném prostředí.

Mezi čtyřmi řetězci VJP výzkumný tým náhodně vybere způsobilá zařízení, aby obdržela další zásah „high touch“. Tato vysoce dotyková zařízení obdrží elektronické zprávy a vzdělávací materiály popsané výše. Kromě toho budou tato zařízení spolupracovat s výzkumným týmem na následujících:

1. Vedoucí stanovisek zařízení. V každém intervenčním zařízení bude výzkumný tým spolupracovat se správou zařízení na identifikaci místních názorových vůdců z řad ošetřovatelských asistentů (NA), ošetřovatelství, diety a péče o domácnost. Názoroví vůdci se budou podílet na následujících aktivitách: 1) Účastnit se úvodního informačního setkání s výzkumným týmem a ostatními míněními zařízení; 2) Identifikujte místního šampióna, který by mohl pomoci podílet se na vzdělávacích materiálech; 3) účastnit se zasílání zpráv na sociálních sítích popsaných výše v části Elektronické zasílání zpráv; 4) Zapojte výzkumný tým o podporu a řešení problémů.

   Výzkumný tým pozve všechny názorové vůdce k účasti na hodinovém virtuálním informačním setkání se členy výzkumného týmu a dalšími vedoucími zařízení. Setkání budou organizována podle oborů (např. ošetřovatelství, dieta) a řetězce SNF. Výzkumný tým nabídne několik make-up sezení pro zaměstnance, kteří se nemohou zúčastnit. Během těchto schůzek budou probrány základní informace o bezpečnosti a účinnosti vakcín, přičemž většina času bude ponechána na otevřenou relaci s otázkami a odpověďmi. Tyto relace NEBUDOU zaznamenávány. Názoroví vůdci, kteří se těchto setkání zúčastní, dostanou za svůj čas dárkovou kartu.

   Náš výzkumný tým poskytne názorovým lídrům přímé kontaktní informace (e-mail a telefonní číslo) výzkumného týmu, aby se mohli během implementace ptát. Insight Therapeutics bude také pracovat na identifikaci podpůrného týmu, který může nabídnout vedení a řešení problémů během implementace.

2. Souhlasný specialista. Prostřednictvím Insight Therapeutics bude výzkumný tým zaměstnávat externí pracovníky pro usnadnění klinického souhlasu s procesem očkování. Každé zařízení odešle souhlasným specialistům až deset rezidentů, kteří nebyli očkováni během prvního ze tří dostupných termínů očkování. Specialisté se souhlasem budou kontaktovat každého zástupce, zhodnotí rizika a přínosy vakcíny a zodpoví dotazy. Výzkumný tým poskytne číslo 1-800 pro proxy, kteří mají další otázky/váhají, a nabídne skupinové volání Zoom pro zainteresované proxy, aby zhodnotili rizika a výhody. Jak bylo uvedeno, tento proces udělení souhlasu bude klinickým souhlasem se samotným očkováním – nikoli procesem informovaného souhlasu s účastí na výzkumu specifické pro studii. Vyšetřovatelé obdrželi zřeknutí se informovaného souhlasu pro celkovou intervenční studii.
3. Budování důvěry lokálně. Názoroví vůdci zařízení budou vyzváni, aby identifikovali dobře respektované osoby v komunitě (např. ministr, učitel, vedoucí představitel vlády), kteří jsou ochotni poskytnout zprávu podporující důvěru ve vakcínu. Prostřednictvím Insight Therapeutics bude výzkumný tým oslovovat tyto vedoucí a koordinovat video zprávy a plán implementace. Zprávy budou široce distribuovány v rámci zařízení prostřednictvím e-mailu, webových stránek, textu a/nebo sociálních médií. Dále výzkumný tým připraví komunitní vůdce, aby sloužili jako další podpora pro názorové vůdce zařízení během implementace.
4. Pozitivní posílení. Výzkumný tým vytvoří a distribuuje knoflíky, trička a roušky, které podporují povědomí o očkování (např. Zeptejte se mě na vakcínu COVID-19! NEBO Očkováno pro vás!). Tyto předměty budou distribuovány prostřednictvím vedení zařízení v každém zařízení s doporučeními, jak dát každému zaměstnanci tyto dobroty při očkování.
5. Testování zásob. Výzkumný tým poskytne finanční prostředky každému zařízení v rameni pro zásahy s vysokým dotykem, které může zařízení použít k získání dalších testovacích souprav na COVID-19. To umožní časté testování všech obyvatel a zaměstnanců, kteří po očkování pociťují příznaky. Vzhledem k nákladům na většinu testovacích souprav v místě péče tyto prostředky podpoří náklady na přibližně 200 testovacích souprav. Výzkumný tým navrhne, aby zařízení dodržovala doporučení CDC pro testování po očkování. Výzkumný tým navíc usnadní soupravy pro zařízení, která mají potíže se zajištěním testovacích souprav.

Vysoký dotykový zásah bude realizován ve dvou vlnách. V prvním cyklu podávání vakcíny se výzkumný tým zaměří na identifikaci názorových vůdců a pozitivní posílení. Během druhého kola výzkumný tým přidá místní budování důvěry, schvalujícího specialistu a testovací zásoby.

Údaje o pečovatelských ústavech jsou shromažďovány před zahájením studie pro popisné účely a pro informování o vývoji seznamu způsobilých zařízení pro nábor. Patří mezi ně prvky z Porovnání domů s pečovatelskou službou, včetně: počtu lůžek, nemocnice, oddělení speciální péče pro demenci, počet hodin/obyvatel/den ošetřovatelů a ošetřovatelů a počet nedostatků státních kontrol.

Údaje o obyvatelích se již shromažďují pro všechna zařízení v rámci čtyř řetězců v rámci doplňku RADx-UP. Stávající smlouvy o přenosu dat ze všech čtyř řetězců byly podepsány a autorizovány. Výzkumný tým plánuje pro tuto studii použít data z elektronické zdravotní dokumentace a také data z minimálního souboru dat (MDS). Charakteristiky rezidenta budou získány pouze během výchozího stavu (to znamená během 3 měsíců před prvním doručením vakcíny do zařízení), zatímco údaje o očkování budou získány během 6-8 týdnů implementace a 4 týdnů sledování. Údaje o obyvatelích a výsledcích budou agregovány na úrovni zařízení.

Hypotéza, která bude testována, je, zda zařízení, která dostanou vysoce dotykovou vícebodovou intervenci, dosáhnou většího počtu očkovaných zaměstnanců a rezidentů ve srovnání se zařízeními randomizovanými do běžné péče. Výzkumný tým bude používat jako primární analytický přístup přístup intence-to-treat, včetně všech zařízení, která byla randomizována k intervenci bez ohledu na implementaci složek intervence. Dodatečné průzkumné analýzy odhadnou průměrný kauzální účinek kompliéru pro posouzení účinku intervence na ty VJP, které se plně zapojí do intervence. Podobný přístup bude použit ke stanovení vlivu zásahu vysokého dotyku na očkování personálu.

Logistický model popsaný pro primární analýzu bude rozšířen tak, aby zahrnoval rasové a etnické ukazatele a také termíny interakce, aby bylo možné lépe pochopit, zda je účinek léčby heterogenní napříč různými podskupinami obyvatel.