Verbesserung der Aufnahme von COVID-19-Impfstoffen in Pflegeheimen

Für diese Studie wurde eine Verzichtserklärung des IRB auf die Einwilligung eingeholt. Die Forscher werden eine Cluster-randomisierte Studie durchführen, um die Wirkung elektronischer Nachrichtenübermittlung und Aufklärung (d. h. üblicher Pflege) mit einer mehrgleisigen „High-Touch“-Intervention zu vergleichen, um die Impfskepsis bei qualifiziertem Personal und Bewohnern von Pflegeeinrichtungen (SNF) zu reduzieren Stichprobe von Einrichtungen in vier SNF-Ketten. Hierbei handelt es sich um eine Cluster-randomisierte Studie, bei der die Intervention auf Einrichtungsebene angewendet wird. Das Hauptinteresse gilt der Wirkung dieser Intervention auf SNFs, die sich durch einen relativ hohen Anteil schwarzer oder lateinamerikanischer Einwohner auszeichnen. Die vier ausgewählten SNF-Ketten haben bereits ihre Zustimmung zur Teilnahme an diesem Versuch gegeben. Die Einrichtungen werden dann basierend auf der Rassenzusammensetzung der Bewohner in drei Kategorien eingeteilt:

1. < 25 % schwarze und lateinamerikanische Einwohner
2. 25–40 % schwarze und lateinamerikanische Einwohner
3. > 40 % schwarze und lateinamerikanische Einwohner

Die Einrichtungen werden innerhalb jeder Kette und Schicht einer eingeschränkten Randomisierung unterzogen, um sicherzustellen, dass der Anteil der schwarzen und lateinamerikanischen Bewohner über die Interventionsarme hinweg ausgeglichen ist. Insgesamt 60 SNFs werden der Intervention randomisiert und proportional auf die Schichten verteilt. Die SNFs, die aufgrund institutioneller Instabilität entfernt wurden, werden separat mit dem Kontrollarm verglichen, um mögliche Verzerrungen aufgrund der Auswahl in die Studie zu beurteilen. Mitarbeiter in Einrichtungen, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt werden, werden von der Unternehmensleitung darüber informiert, dass sie an einem Programm zur Maximierung der COVID-19-Impfung bei Mitarbeitern und Bewohnern teilnehmen werden. Sie werden nicht darüber informiert, dass dies Teil eines Prozesses ist. Einzelne SNFs werden randomisiert der Intervention oder der üblichen Pflege zugeteilt; Die Randomisierung wird nach Kette und nach dem Anteil der Minderheitenbewohner basierend auf drei Gruppen geschichtet: <25 %, 25 %–40 %, >40 %. Das Forschungsumsetzungsteam wird nicht auf die Einrichtungszuweisung beschränkt. Allerdings werden die PIs, der leitende Statistiker und die Programmierer maskiert.

Alle SNFs in den vier Ketten sind darauf vorbereitet, über die American Health Care Association (AHCA) elektronische Nachrichten und Aufklärungsmaterial (d. h. übliche Pflege) zu erhalten. Innerhalb der vier SNF-Ketten, die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen, werden die Ermittler die CEOs fragen, ob es Einrichtungen gibt, die aufgrund von Führungsinstabilität oder anderer Unfähigkeit, an der vielschichtigen Intervention teilzunehmen, ausgeschlossen werden sollten. Die verbleibenden Einrichtungen werden randomisiert und erhalten zusätzlich die mehrstufige Intervention anstelle der Fortsetzung der üblichen Pflege.

Der gesamte Versuch wird sich über 11 bis 15 Wochen erstrecken: Jede Einrichtung in der High-Touch-Intervention wird etwa 1 bis 3 Wochen lang an Startaktivitäten und 6 bis 8 Wochen an der Impfstoffverabreichung beteiligt sein (drei geplante Impfstofflieferungen dauern etwa 3 bis 4 Wochen). ein Teil) und 4 Wochen Datenerfassung. Einrichtungen in der üblichen Pflegegruppe folgen demselben Zeitplan für die Registrierung und Datenerfassung. Während der Anlaufphase in den High-Touch-Einrichtungen arbeitet das Forschungsteam mit der Führung und den Meinungsführern in jedem SNF zusammen, um die Programmeinführung in jeder einzigartigen Umgebung zu optimieren.

Unter vier SNF-Ketten wird das Forschungsteam nach dem Zufallsprinzip geeignete Einrichtungen auswählen, die eine zusätzliche „High-Touch“-Intervention erhalten. Diese High-Touch-Einrichtungen erhalten die oben beschriebenen elektronischen Nachrichten und Schulungsmaterialien. Darüber hinaus werden diese Einrichtungen mit dem Forschungsteam an Folgendem zusammenarbeiten:

1. Meinungsführer der Einrichtung. In jeder Interventionseinrichtung wird das Forschungsteam mit der Einrichtungsverwaltung zusammenarbeiten, um lokale Meinungsführer in den Bereichen Pflegeassistenten (NA), Krankenpflege, Ernährung und Hauswirtschaft zu identifizieren. Die Meinungsführer werden an den folgenden Aktivitäten teilnehmen: 1) Teilnahme an einem ersten Informationstreffen mit dem Forschungsteam und anderen Meinungsführern der Einrichtung; 2) Identifizieren Sie einen lokalen Champion, der bei der Teilnahme an Bildungsmaterialien helfen könnte; 3) Nehmen Sie an den Social-Media-Nachrichten teil, die im Abschnitt „Elektronische Nachrichten“ oben beschrieben sind; 4) Beauftragen Sie das Forschungsteam mit der Unterstützung und Problemlösung.

   Das Forschungsteam lädt alle Meinungsführer ein, an einem einstündigen virtuellen Informationstreffen mit Mitgliedern des Forschungsteams und anderen Leitern der Einrichtung teilzunehmen. Die Treffen werden nach Disziplin (z. B. Krankenpflege, Ernährung) und SNF-Kette organisiert. Das Forschungsteam wird einige Nachholsitzungen für Mitarbeiter anbieten, die nicht teilnehmen können. Bei diesen Treffen werden grundlegende Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen behandelt, sodass die meiste Zeit für eine offene Frage- und Antwortrunde bleibt. Diese Sitzungen werden NICHT aufgezeichnet. Meinungsführer, die an diesen Treffen teilnehmen, erhalten für ihre Zeit eine Geschenkkarte.

   Unser Forschungsteam stellt Meinungsführern direkte Kontaktinformationen (E-Mail-Adresse und Telefonnummer) des Forschungsteams zur Verfügung, damit diese während der Umsetzung Fragen stellen können. Insight Therapeutics wird auch daran arbeiten, ein Support-Team zu finden, das während der Implementierung Anleitung und Problemlösungen bieten kann.

2. Einwilligungsspezialist. Über Insight Therapeutics wird das Forschungsteam externe Mitarbeiter beschäftigen, um die klinische Zustimmung zum Impfprozess zu erleichtern. Jede Einrichtung wird bis zu zehn Bewohner, die während des ersten der drei verfügbaren Impftermine nicht geimpft wurden, an die zustimmenden Spezialisten überweisen. Zustimmende Spezialisten werden jeden Bevollmächtigten kontaktieren, Risiken und Vorteile des Impfstoffs prüfen und Fragen beantworten. Das Forschungsteam wird eine 1-800-Nummer für Bevollmächtigte bereitstellen, die weitere Fragen/Zögern haben, und einen Gruppen-Zoom-Anruf für interessierte Bevollmächtigte anbieten, um Risiken und Vorteile zu besprechen. Wie bereits erwähnt handelt es sich bei diesem Einwilligungsprozess um eine klinische Einwilligung für die Impfung selbst und nicht um einen studienspezifischen Einwilligungsprozess zur Teilnahme an der Forschung. Die Prüfärzte erhielten eine Verzichtserklärung auf ihre Einwilligung nach Aufklärung für die gesamte Interventionsstudie.
3. Vertrauen vor Ort aufbauen. Die Meinungsführer der Einrichtung werden ermutigt, angesehene Personen in der Gemeinschaft (z. B. Minister, Lehrer, Regierungsführer) zu identifizieren, die bereit sind, eine Botschaft zu übermitteln, die das Vertrauen in den Impfstoff fördert. Über Insight Therapeutics wird das Forschungsteam diese Führungskräfte erreichen und die Videobotschaften und den Umsetzungsplan koordinieren. Nachrichten werden innerhalb einer Einrichtung per E-Mail, Website, SMS und/oder sozialen Medien weit verbreitet. Darüber hinaus wird das Forschungsteam die Gemeindeleiter darauf vorbereiten, den Meinungsführern der Einrichtung während der Umsetzung zusätzlich zur Seite zu stehen.
4. Positive Verstärkung. Das Forschungsteam wird Buttons, T-Shirts und Masken erstellen und verteilen, die das Bewusstsein für Impfungen fördern (z. B. „Fragen Sie mich nach dem COVID-19-Impfstoff!“). ODER für Sie geimpft!). Diese Artikel werden von der Einrichtungsleitung in jeder Einrichtung verteilt, mit der Empfehlung, jedem Mitarbeiter diese Leckereien nach der Impfung zu geben.
5. Testzubehör. Das Forschungsteam wird jeder Einrichtung im Bereich der High-Touch-Intervention Mittel zur Verfügung stellen, die die Einrichtung für den Erwerb zusätzlicher COVID-19-Testkits verwenden kann. Dies ermöglicht regelmäßige Tests aller Bewohner und Mitarbeiter, bei denen nach der Impfung Symptome auftreten. Angesichts der Kosten der meisten Point-of-Care-Testkits werden diese Mittel die Kosten für etwa 200 Testkits decken. Das Forschungsteam wird den Einrichtungen vorschlagen, die CDC-Empfehlungen für Tests nach der Impfung zu befolgen. Das Forschungsteam wird außerdem Kits für Einrichtungen bereitstellen, die Schwierigkeiten haben, die Testkits zu sichern.

Die High-Touch-Intervention wird in zwei Wellen umgesetzt. Im ersten Zyklus der Impfstoffverabreichung wird sich das Forschungsteam auf die Identifizierung von Meinungsführern und positiver Verstärkung konzentrieren. In der zweiten Runde wird das Forschungsteam den Aufbau von Vertrauen vor Ort, einen einwilligenden Spezialisten und Testmaterialien hinzufügen.

Daten zu Pflegeheimen werden vor Beginn der Studie zu beschreibenden Zwecken gesammelt und dienen der Erstellung einer Liste geeigneter Einrichtungen für die Einstellung. Dazu gehören Elemente von Nursing Home Compare, darunter: die Anzahl der Betten, die krankenhausbasierte Spezialstation für Demenzpatienten, die Stunden pro Bewohner und Tag der Pflege und Pflegehilfskraft sowie die Anzahl der Mängel bei staatlichen Inspektionen.

Im Rahmen der RADx-UP-Ergänzung werden bereits Bewohnerdaten für alle Einrichtungen innerhalb der vier Ketten erfasst. Bestehende Datenübertragungsvereinbarungen aller vier Ketten wurden unterzeichnet und genehmigt. Das Forschungsteam plant, für diese Studie Daten aus der elektronischen Krankenakte sowie Daten aus dem Minimum Data Set (MDS) zu verwenden. Bewohnermerkmale werden nur zu Studienbeginn (d. h. in den drei Monaten vor der ersten Lieferung des Impfstoffs an die Einrichtung) erhoben, wohingegen Impfdaten während der 6–8 Wochen der Implementierung und 4 Wochen der Nachbeobachtung erhoben werden. Bewohner- und Ergebnisdaten werden auf der Ebene der Einrichtung aggregiert.

Die Hypothese, die getestet wird, ist, ob Einrichtungen, die die mehrstufige High-Touch-Intervention erhalten, im Vergleich zu Einrichtungen, die nach dem Zufallsprinzip auf die übliche Pflege umgestellt werden, eine größere Anzahl von Mitarbeitern und Bewohnern impfen lassen. Das Forschungsteam wird als primären Analyseansatz einen Intention-to-Treat-Ansatz verwenden, der alle Einrichtungen einbezieht, die unabhängig von der Implementierung der Interventionskomponenten für die Intervention randomisiert wurden. Zusätzliche explorative Analysen werden einen durchschnittlichen kausalen Effekt des Compliers schätzen, um die Wirkung der Intervention auf diejenigen SNFs zu bewerten, die sich vollständig an der Intervention beteiligen. Ein ähnlicher Ansatz wird verwendet, um die Wirkung der High-Touch-Intervention auf die Impfung des Personals zu bestimmen.

Das für die Primäranalyse beschriebene Logistikmodell wird um Rassen- und Ethnizitätsindikatoren sowie Interaktionsbegriffe erweitert, um besser zu verstehen, ob der Behandlungseffekt über verschiedene Untergruppen von Bewohnern hinweg heterogen ist.