Migliorare l'assorbimento del vaccino COVID-19 nelle case di cura

Per questo studio è stata ottenuta una rinuncia al consenso dell'IRB. I ricercatori condurranno uno studio randomizzato a grappolo per confrontare l'effetto della messaggistica elettronica e dell'istruzione (vale a dire, cure abituali) rispetto a un intervento "high touch" su più fronti per ridurre l'esitazione del vaccino nel personale e nei residenti delle strutture infermieristiche qualificate (SNF) tra un gruppo casuale campione di strutture in quattro catene SNF. Questo sarà uno studio randomizzato a grappolo in cui l'intervento viene applicato a livello di struttura. L'interesse primario è l'effetto di questo intervento sui SNF che sono caratterizzati da una percentuale relativamente alta di residenti neri o latini. Le quattro catene SNF selezionate hanno già dato l'assenso a partecipare a questa sperimentazione. Le strutture saranno poi stratificate in tre categorie in base alla composizione razziale dei residenti:

1. <25% Residenti neri e latini
2. 25-40% Residenti neri e latini
3. > 40% Residenti neri e latini

Le strutture saranno sottoposte a randomizzazione vincolata all'interno di ciascuna catena e strato per garantire che la proporzione di residenti neri e latini sia bilanciata tra i bracci di intervento. Un totale di 60 SNF saranno randomizzati all'intervento, assegnati proporzionalmente tra gli strati. Gli SNF che sono stati rimossi a causa dell'instabilità istituzionale saranno confrontati separatamente con il braccio di controllo per valutare il potenziale bias dovuto alla selezione nello studio. Il personale nelle strutture randomizzate al braccio di intervento sarà informato dalla leadership aziendale che parteciperà a un programma per massimizzare la vaccinazione COVID 19 tra il personale e i residenti. Non saranno informati che questo fa parte di un processo. I singoli SNF saranno randomizzati all'intervento o alle cure abituali; la randomizzazione sarà stratificata per catena e per percentuale di residenti di minoranza sulla base di tre gruppi: <25%, 25%-40%, >40%. Il team di implementazione della ricerca non sarà mascherato dall'assegnazione della struttura. Tuttavia, i PI, lo statistico capo e i programmatori saranno mascherati.

Tutte le SNF nelle quattro catene sono pronte a ricevere messaggi elettronici e materiale educativo (ad esempio, cure abituali) attraverso l'American Health Care Association (AHCA). All'interno delle quattro catene SNF che hanno accettato di partecipare al processo, gli investigatori chiederanno agli amministratori delegati se ci sono strutture che dovrebbero essere escluse a causa dell'instabilità della leadership o di altra incapacità di partecipare all'intervento su più fronti. Le strutture rimanenti saranno randomizzate per ricevere in aggiunta l'intervento su più fronti rispetto alla continuazione delle cure abituali.

L'intera sperimentazione si svolgerà nell'arco di 11-15 settimane: ogni struttura nell'intervento high touch sarà coinvolta in circa 1-3 settimane di attività di avvio, 6-8 settimane di somministrazione del vaccino (tre consegne programmate per il vaccino circa 3-4 settimane una parte) e 4 settimane di raccolta dati. Le strutture nel solito gruppo di assistenza seguiranno la stessa tempistica per l'iscrizione e la raccolta dei dati. Durante il periodo di avvio nelle strutture high touch, il team di ricerca lavora con la leadership e gli opinion leader di ogni SNF per ottimizzare l'implementazione del programma all'interno di ogni ambiente unico.

Tra quattro catene SNF, il team di ricerca randomizzerà le strutture idonee a ricevere un ulteriore intervento "high touch". Queste strutture high touch riceveranno la messaggistica elettronica e il materiale didattico sopra descritto. Inoltre, queste strutture lavoreranno con il gruppo di ricerca su quanto segue:

1. Leader dell'opinione della struttura. In ogni struttura di intervento, il gruppo di ricerca lavorerà con l'amministrazione della struttura per identificare opinion leader locali tra gli assistenti infermieristici (NA), infermieristici, dietetici e addetti alle pulizie. Gli opinion leader parteciperanno alle seguenti attività: 1) Partecipare a un primo incontro informativo con il gruppo di ricerca e altri opinion leader della struttura; 2) Identificare un campione locale che potrebbe aiutare a partecipare ai materiali educativi; 3) Partecipare alla messaggistica sui social media descritta nella precedente sezione Messaggistica elettronica; 4) Coinvolgere il team di ricerca per il supporto e la risoluzione dei problemi.

   Il gruppo di ricerca inviterà tutti gli opinion leader a partecipare a un incontro informativo virtuale di un'ora con i membri del gruppo di ricerca e altri responsabili della struttura. Gli incontri saranno organizzati per disciplina (ad es. infermieristica, dietetica) e filiera SNF. Il gruppo di ricerca offrirà alcune sessioni di recupero per il personale che non è in grado di partecipare. Durante questi incontri, verranno trattate le informazioni di base sulla sicurezza e l'efficacia dei vaccini, lasciando la maggior parte del tempo a una sessione aperta di domande e risposte. Queste sessioni NON saranno registrate. Gli opinion leader che parteciperanno a questi incontri riceveranno una carta regalo per il loro tempo.

   Il nostro team di ricerca fornirà agli opinion leader le informazioni di contatto diretto (e-mail e numero di telefono) del team di ricerca in modo che possano porre domande durante l'implementazione. Insight Therapeutics lavorerà anche per identificare un team di supporto in grado di offrire guida e risoluzione dei problemi durante l'implementazione.

2. Specialista del consenso. Attraverso Insight Therapeutics, il team di ricerca impiegherà personale esterno per facilitare il consenso clinico per il processo di vaccinazione. Ogni struttura effettuerà fino a dieci rinvii di residenti che non sono stati vaccinati durante la prima delle tre date di vaccinazione disponibili agli specialisti consenzienti. Gli specialisti consenzienti contatteranno ciascun delegato, esamineranno i rischi e i benefici del vaccino e risponderanno alle domande. Il team di ricerca fornirà un numero 1-800 per i delegati che hanno ulteriori domande/esitazioni e offrirà una chiamata Zoom di gruppo ai delegati interessati per esaminare rischi e benefici. Come indicato, questo processo di consenso sarà un consenso clinico per la vaccinazione stessa, non un processo di consenso informato specifico dello studio per partecipare alla ricerca. I ricercatori hanno ricevuto una rinuncia al consenso informato per lo studio di intervento complessivo.
3. Costruire la fiducia a livello locale. Gli opinion leader della struttura saranno incoraggiati a identificare persone rispettate nella comunità (ad esempio, ministro, insegnante, leader del governo) che sono disposte a fornire un messaggio che promuova la fiducia nel vaccino. Attraverso Insight Therapeutics, il team di ricerca raggiungerà questi leader e coordinerà i messaggi video e il piano di implementazione. I messaggi saranno ampiamente distribuiti all'interno di una struttura tramite e-mail, sito Web, testo e/o social media. Inoltre, il team di ricerca preparerà i leader della comunità a fungere da ulteriore supporto per gli opinion leader della struttura durante l'implementazione.
4. Rinforzo positivo. Il team di ricerca creerà e distribuirà bottoni, magliette e mascherine che promuovono la consapevolezza sulla vaccinazione (ad esempio, Chiedimi informazioni sul vaccino COVID-19! O vaccinato per te!). Questi articoli saranno distribuiti attraverso la leadership della struttura in ciascuna struttura, con raccomandazioni per dare a ciascun membro del personale queste chicche quando vaccinato.
5. Forniture di prova. Il gruppo di ricerca fornirà fondi a ciascuna struttura nel braccio di intervento high touch, che la struttura potrebbe utilizzare per acquisire ulteriori kit di test COVID-19. Ciò consentirà test frequenti su tutti i residenti e il personale che manifestano sintomi dopo la vaccinazione. Dato il costo della maggior parte dei kit di test point-of-care, questi fondi sosterranno il costo di circa 200 kit di test. Il gruppo di ricerca suggerirà che le strutture seguano le raccomandazioni del CDC per i test dopo la vaccinazione. Il team di ricerca faciliterà inoltre i kit per le strutture che hanno difficoltà a garantire i kit di test.

L'intervento high touch sarà implementato in due ondate. Il primo ciclo di somministrazione del vaccino, il team di ricerca si concentrerà sull'identificazione di opinion leader e sul rinforzo positivo. Durante il secondo round, il team di ricerca aggiungerà la creazione di fiducia a livello locale, uno specialista consenziente e le forniture di test.

I dati delle case di cura vengono raccolti prima dell'inizio dello studio a scopo descrittivo e per informare lo sviluppo di un elenco di strutture ammissibili per il reclutamento. Questi includono elementi di Nursing Home Compare, tra cui: il numero di posti letto, l'unità ospedaliera per la cura speciale della demenza, le ore/residente/giorno di infermieri e assistenti infermieristici e il numero di carenze nelle ispezioni statali.

I dati sui residenti sono già in fase di raccolta per tutte le strutture all'interno delle quattro catene come parte del supplemento RADx-UP. Gli accordi di trasferimento dati esistenti di tutte e quattro le catene sono stati firmati e autorizzati. Il team di ricerca prevede di utilizzare i dati della cartella clinica elettronica, nonché i dati del set minimo di dati (MDS) per questo studio. Le caratteristiche dei residenti saranno ottenute solo durante il basale (ovvero durante i 3 mesi prima che il vaccino venga consegnato per la prima volta alla struttura) mentre i dati sulla vaccinazione saranno ottenuti durante le 6-8 settimane di implementazione e 4 settimane di follow-up. I dati sui residenti e sugli esiti saranno aggregati a livello di struttura.

L'ipotesi che verrà testata è se le strutture che ricevono l'intervento su più fronti high touch raggiungeranno un numero maggiore di personale e residenti vaccinati rispetto alle strutture randomizzate alle cure abituali. Il team di ricerca utilizzerà un approccio intent-to-treat come approccio analitico primario, comprese tutte le strutture che sono state randomizzate all'intervento indipendentemente dall'implementazione dei componenti dell'intervento. Ulteriori analisi esplorative stimeranno un effetto causale medio del complier per valutare l'effetto dell'intervento su quei SNF che si impegnano pienamente nell'intervento. Un approccio simile verrà utilizzato per determinare l'effetto dell'intervento high touch sulla vaccinazione del personale.

Il modello logistico descritto per l'analisi primaria sarà esteso per includere indicatori di razza ed etnia, nonché termini di interazione, per comprendere meglio se l'effetto del trattamento è eterogeneo tra diversi sottogruppi di residenti.