Forbedring af COVID-19-vaccineoptagelsen på plejehjem

En IRB frafald af samtykke blev opnået for denne undersøgelse. Efterforskerne vil udføre et randomiseret klyngeforsøg for at sammenligne effekten af ​​elektroniske beskeder og uddannelse (dvs. sædvanlig pleje) versus en flerstrenget "high touch"-intervention for at reducere vaccinationstøven hos faglært sygeplejerske (SNF) personale og beboere blandt en tilfældig stikprøve af faciliteter på tværs af fire SNF-kæder. Dette vil være et randomiseret klyngeforsøg, hvor interventionen anvendes på facilitetsniveau. Den primære interesse er effekten af ​​denne intervention på SNF'er, der er kendetegnet ved at have en relativt høj andel af beboere, der er sorte eller latinske. De fire SNF-kæder, der er blevet udvalgt, har allerede givet samtykke til at deltage i dette forsøg. Faciliteterne vil derefter blive stratificeret i tre kategorier baseret på racesammensætning af beboere:

1. < 25 % sorte og latinske beboere
2. 25-40 % sorte og latinske beboere
3. > 40 % sorte og latinske beboere

Faciliteter vil gennemgå begrænset randomisering inden for hver kæde og stratum for at sikre, at andelen af ​​sorte og latinske beboere er afbalanceret på tværs af interventionsarme. I alt 60 SNF'er vil blive randomiseret til interventionen, fordelt proportionalt på tværs af strata. De SNF'er, der blev fjernet på grund af institutionel ustabilitet, vil blive sammenlignet separat med kontrolarmen for at vurdere potentiel bias på grund af udvælgelse i undersøgelsen. Personale i faciliteter, der er randomiseret til interventionsarmen, vil blive informeret af virksomhedens ledelse om, at de vil deltage i et program for at maksimere COVID 19-vaccination blandt personale og beboere. De vil ikke blive informeret om, at dette er en del af en retssag. Individuelle SNF'er vil blive randomiseret til interventionen eller sædvanlig pleje; randomisering vil blive stratificeret efter kæde og efter andelen af ​​minoritetsbeboere baseret på tre grupper: <25%, 25%-40%, >40%. Forskningsimplementeringsteamet vil ikke være maskeret til facilitetsopgave. Dog vil PI'erne, den ledende statistiker og programmører være maskerede.

Alle SNF'er i de fire kæder er forberedt på at modtage elektroniske beskeder og undervisningsmateriale (dvs. sædvanlig pleje) gennem American Health Care Association (AHCA). Inden for de fire SNF-kæder, der har sagt ja til at deltage i forsøget, vil efterforskerne spørge de administrerende direktører, om der er nogle faciliteter, der bør udelukkes på grund af ustabilitet i ledelsen eller anden manglende evne til at deltage i den flerstrengede intervention. Resterende faciliteter vil blive randomiseret til yderligere at modtage den flerstrengede intervention versus fortsat sædvanlig pleje.

Hele forsøget vil finde sted over 11-15 uger: hver facilitet i high touch-interventionen vil være involveret i ca. 1-3 ugers opstartsaktiviteter, 6-8 ugers vaccineadministration (tre planlagte leveringer til vaccine ca. 3-4 uger en del), og 4 ugers dataindsamling. Faciliteter i den sædvanlige plejegruppe vil følge samme tidslinje for tilmelding og dataindsamling. I opstartsperioden i high touch-faciliteterne arbejder forskerteamet sammen med ledelsen og opinionsdannere i hver SNF for at optimere programudrulningen inden for hvert unikt miljø.

Blandt fire SNF-kæder vil forskerholdet randomisere støtteberettigede faciliteter for at modtage en ekstra "high touch"-intervention. Disse højtryksfaciliteter vil modtage de elektroniske beskeder og undervisningsmateriale beskrevet ovenfor. Derudover vil disse faciliteter samarbejde med forskerholdet om følgende:

1. Facilitets meningsleder. På hver interventionsfacilitet vil forskerholdet arbejde sammen med facilitetsadministrationen for at identificere lokale opinionsdannere blandt sygeplejersker (NA), sygeplejersker, diæter og husholdning. Opinionslederne vil deltage i følgende aktiviteter: 1) Deltage i et indledende informationsmøde med forskerteamet og andre facilitets opinionsledere; 2) Identificer en lokal mester, der kan hjælpe med at deltage i undervisningsmaterialer; 3) Deltage i meddelelser på sociale medier beskrevet i afsnittet om elektroniske meddelelser ovenfor; 4) Engager forskerholdet til støtte og problemløsning.

   Forskerholdet vil invitere alle opinionsdannere til at deltage i et en times virtuelt informationsmøde med medlemmer af forskerholdet og andre facilitetsledere. Møderne vil blive organiseret efter disciplin (f.eks. sygepleje, diæt) og SNF-kæde. Forskerholdet vil tilbyde et par make-up sessioner for personale, der ikke kan deltage. Under disse møder vil grundlæggende information om vaccines sikkerhed og effekt blive dækket, hvilket giver det meste af tiden til en åben spørgsmål og svar session. Disse sessioner vil IKKE blive optaget. Meningsdannere, der deltager i disse møder, får udleveret et gavekort til deres tid.

   Vores forskerteam vil give meningsdannere direkte kontaktoplysninger (e-mail og telefonnummer) på forskerholdet, så de kan stille spørgsmål under implementeringen. Insight Therapeutics vil også arbejde på at identificere et supportteam, der kan tilbyde vejledning og problemløsning under implementering.

2. Samtykke specialist. Gennem Insight Therapeutics vil forskerholdet ansætte eksterne medarbejdere for at lette det kliniske samtykke til vaccinationsprocessen. Hver facilitet vil foretage op til ti henvisninger fra beboere, der ikke blev vaccineret i løbet af den første af de tre tilgængelige vaccinedatoer, til de samtykkende specialister. Samtykke specialister vil kontakte hver proxy, gennemgå risici og fordele ved vaccinen og besvare spørgsmål. Forskerholdet vil give et 1-800-nummer til fuldmægtige, der har yderligere spørgsmål/tøven, og vil tilbyde en gruppe Zoom-opkald for interesserede fuldmægtige for at gennemgå risici og fordele. Som angivet vil denne samtykkeproces være et klinisk samtykke til selve vaccinationen - ikke en undersøgelsesspecifik informeret samtykkeproces for at deltage i forskning. Investigatorerne modtog et afkald på informeret samtykke til den overordnede interventionsundersøgelse.
3. Opbygning af tillid lokalt. Facilitets opinionsledere vil blive opfordret til at identificere velrespekterede personer i samfundet (f.eks. minister, lærer, regeringsleder), som er villige til at give et budskab, der fremmer tilliden til vaccinen. Gennem Insight Therapeutics vil forskerholdet nå ud til disse ledere og koordinere videobeskederne og implementeringsplanen. Beskeder vil blive distribueret bredt inden for en facilitet via e-mail, hjemmeside, tekst og/eller sociale medier. Yderligere vil forskerholdet forberede lokalsamfundets ledere til at tjene som en ekstra støtte for facilitets opinionsledere under implementeringen.
4. Positiv forstærkning. Forskerholdet vil skabe og distribuere knapper, T-shirts og masker, der fremmer bevidstheden om vaccination (f.eks. Spørg mig om COVID-19-vaccinen! ELLER vaccineret for dig!). Disse varer vil blive distribueret gennem facilitetsledelse på hver facilitet med anbefalinger om at give hver medarbejder disse godbidder, når de er vaccineret.
5. Test af forsyninger. Forskerholdet vil give midler til hver facilitet i high touch interventionsarmen, som faciliteten kan bruge til at erhverve yderligere COVID-19 testsæt. Dette vil muliggøre hyppig test af beboere og personale, der oplever symptomer efter vaccination. I betragtning af omkostningerne ved de fleste point-of-care testsæt, vil disse midler støtte omkostningerne til cirka 200 testsæt. Forskerholdet vil foreslå, at faciliteterne følger CDC's anbefalinger til test efter vaccination. Forskerholdet vil desuden facilitere kits til faciliteter, der har svært ved at sikre testkittene.

High touch-interventionen vil blive implementeret i to bølger. Den første cyklus af vaccineadministration vil forskerholdet fokusere på at identificere opinionsledere og positiv forstærkning. I løbet af anden runde vil forskerholdet tilføje opbygning af tillid lokalt, en samtykkende specialist og teste forsyninger.

Plejehjemsdata indsamles inden studiets start til beskrivende formål og for at informere udviklingen af ​​en liste over berettigede faciliteter til rekruttering. Disse omfatter elementer fra Plejehjem Sammenlign, herunder: antal sengepladser, sygehusbaseret, special-demensafdeling, sygeplejerske- og plejeassistent timer/beboer/dag samt antal mangler på statslige tilsyn.

Beboerdata indsamles allerede for alle faciliteter inden for de fire kæder som en del af RADx-UP-tillægget. Eksisterende dataoverførselsaftaler fra alle fire kæder er underskrevet og godkendt. Forskerholdet planlægger at bruge data fra den elektroniske journal samt data fra Minimum Data Set (MDS) til denne undersøgelse. Residentkarakteristika vil kun blive opnået under baseline (det vil sige i løbet af de 3 måneder før vaccinen første gang leveres til faciliteten), hvorimod vaccinationsdata vil blive indhentet i løbet af de 6-8 uger efter implementering og 4 ugers opfølgning. Beboer- og resultatdata vil blive aggregeret på facilitetsniveau.

Hypotesen, der vil blive testet, er, om faciliteter, der modtager den høje berørings-flerstrengede intervention, vil opnå et større antal personale og beboere, der er vaccineret sammenlignet med faciliteter, der er randomiseret til sædvanlig pleje. Forskerholdet vil bruge en intention-to-treat tilgang som den primære analytiske tilgang, herunder alle faciliteter, der blev randomiseret til interventionen uanset implementering af interventionskomponenterne. Yderligere eksplorative analyser vil estimere en komplians gennemsnitlig årsagseffekt for at vurdere effekten af ​​interventionen på de SNF'er, der fuldt ud engagerer sig i interventionen. En lignende tilgang vil blive brugt til at bestemme effekten af ​​high touch-interventionen på personalevaccination.

Den logistiske model, der er beskrevet for den primære analyse, vil blive udvidet til at omfatte race- og etnicitetsindikatorer samt interaktionsbegreber, for bedre at forstå, om behandlingseffekten er heterogen på tværs af forskellige undergrupper af beboere.