Améliorer l'adoption du vaccin COVID-19 dans les maisons de soins infirmiers

Une dispense de consentement de l'IRB a été obtenue pour cette étude. Les enquêteurs mèneront un essai randomisé en grappes pour comparer l'effet de la messagerie électronique et de l'éducation (c. échantillon d'installations dans quatre chaînes SNF. Il s'agira d'un essai randomisé en grappes où l'intervention est appliquée au niveau de l'établissement. L'intérêt principal est l'effet de cette intervention sur les SNF qui se caractérisent par une proportion relativement élevée de résidents noirs ou latinos. Les quatre chaînes SNF sélectionnées ont déjà donné leur accord pour participer à cet essai. Les installations seront ensuite stratifiées en trois catégories en fonction de la composition raciale des résidents :

1. < 25 % de résidents noirs et latinos
2. 25 à 40 % de résidents noirs et latinos
3. > 40% de résidents noirs et latinos

Les établissements subiront une randomisation contrainte au sein de chaque chaîne et strate pour garantir que la proportion de résidents noirs et latinos est équilibrée dans les bras d'intervention. Un total de 60 SNF seront randomisés pour l'intervention, répartis proportionnellement entre les strates. Les SNF qui ont été supprimés en raison de l'instabilité institutionnelle seront comparés séparément au groupe témoin afin d'évaluer le biais potentiel dû à la sélection dans l'étude. Le personnel des établissements randomisés dans le bras d'intervention sera informé par la direction de l'entreprise qu'il participera à un programme visant à maximiser la vaccination contre la COVID 19 parmi le personnel et les résidents. Ils ne seront pas informés que cela fait partie d'un procès. Les SNF individuels seront randomisés pour l'intervention ou les soins habituels ; la randomisation sera stratifiée par chaîne et par la proportion de résidents minoritaires en fonction de trois groupes : < 25 %, 25 %-40 %, > 40 %. L'équipe de mise en œuvre de la recherche ne sera pas masquée pour l'affectation des installations. Cependant, les CP, le statisticien en chef et les programmeurs seront masqués.

Tous les SNF des quatre chaînes sont prêts à recevoir des messages électroniques et du matériel éducatif (c'est-à-dire les soins habituels) par l'intermédiaire de l'American Health Care Association (AHCA). Au sein des quatre chaînes SNF qui ont accepté de participer à l'essai, les enquêteurs demanderont aux PDG s'il y a des installations qui devraient être exclues en raison de l'instabilité de la direction ou de toute autre incapacité à participer à l'intervention à plusieurs volets. Les établissements restants seront randomisés pour recevoir en plus l'intervention à plusieurs volets par rapport aux soins habituels continus.

L'ensemble de l'essai se déroulera sur 11 à 15 semaines : chaque établissement participant à l'intervention intensive sera impliqué dans environ 1 à 3 semaines d'activités de démarrage, 6 à 8 semaines d'administration du vaccin (trois livraisons programmées pour le vaccin environ 3 à 4 semaines une partie), et 4 semaines de collecte de données. Les établissements du groupe de soins habituels suivront le même calendrier pour l'inscription et la collecte de données. Au cours de la période de démarrage dans les installations à contact élevé, l'équipe de recherche travaille avec les dirigeants et les leaders d'opinion de chaque SNF pour optimiser le déploiement du programme dans chaque environnement unique.

Parmi quatre chaînes SNF, l'équipe de recherche sélectionnera au hasard les établissements éligibles pour recevoir une intervention supplémentaire "à haut niveau de contact". Ces installations à haut niveau de contact recevront la messagerie électronique et le matériel pédagogique décrits ci-dessus. De plus, ces installations travailleront avec l'équipe de recherche sur les points suivants :

1. Leader d'opinion de l'établissement. Dans chaque établissement d'intervention, l'équipe de recherche travaillera avec l'administration de l'établissement pour identifier les leaders d'opinion locaux parmi les infirmières auxiliaires (NA), les soins infirmiers, la diététique et l'entretien ménager. Les leaders d'opinion participeront aux activités suivantes : 1) Participer à une première réunion d'information avec l'équipe de recherche et d'autres leaders d'opinion de l'établissement ; 2) Identifier un champion local qui pourrait aider à participer au matériel éducatif ; 3) Participer à la messagerie des médias sociaux décrite dans la section Messagerie électronique ci-dessus ; 4) Engager l'équipe de recherche pour le soutien et la résolution de problèmes.

   L'équipe de recherche invitera tous les leaders d'opinion à participer à une réunion d'information virtuelle d'une heure avec des membres de l'équipe de recherche et d'autres dirigeants d'établissements. Les réunions seront organisées par discipline (ex. soins infirmiers, diététique) et chaîne SNF. L'équipe de recherche offrira quelques séances de rattrapage pour le personnel qui ne peut pas y assister. Au cours de ces réunions, des informations de base sur la sécurité et l'efficacité des vaccins seront couvertes, laissant la majorité du temps pour une session ouverte de questions et réponses. Ces sessions ne seront PAS enregistrées. Les leaders d'opinion qui participeront à ces rencontres se verront offrir une carte-cadeau pour leur temps.

   Notre équipe de recherche fournira aux leaders d'opinion les coordonnées directes (e-mail et numéro de téléphone) de l'équipe de recherche afin qu'ils puissent poser des questions lors de la mise en œuvre. Insight Therapeutics s'efforcera également d'identifier une équipe d'assistance qui pourra offrir des conseils et résoudre les problèmes lors de la mise en œuvre.

2. Spécialiste consentant. Par l'intermédiaire d'Insight Therapeutics, l'équipe de recherche emploiera des membres du personnel externes pour faciliter le consentement clinique au processus de vaccination. Chaque établissement orientera jusqu'à dix résidents qui n'ont pas été vaccinés au cours de la première des trois dates de vaccination disponibles vers les spécialistes consentants. Des spécialistes consentants contacteront chaque mandataire, examineront les risques et les avantages du vaccin et répondront aux questions. L'équipe de recherche fournira un numéro 1-800 aux mandataires qui ont des questions / hésitations supplémentaires et proposera un appel Zoom de groupe aux mandataires intéressés pour examiner les risques et les avantages. Comme indiqué, ce processus de consentement sera un consentement clinique pour la vaccination elle-même - et non un processus de consentement éclairé spécifique à l'étude pour participer à la recherche. Les enquêteurs ont reçu une dispense de consentement éclairé pour l'ensemble de l'étude d'intervention.
3. Bâtir la confiance localement. Les leaders d'opinion de l'établissement seront encouragés à identifier des personnes bien respectées dans la communauté (par exemple, ministre, enseignant, chef du gouvernement) qui sont disposées à transmettre un message favorisant la confiance dans le vaccin. Grâce à Insight Therapeutics, l'équipe de recherche contactera ces leaders et coordonnera les messages vidéo et le plan de mise en œuvre. Les messages seront largement diffusés au sein d'un établissement par courriel, site Web, texte et/ou médias sociaux. De plus, l'équipe de recherche préparera les leaders communautaires à servir de soutien supplémentaire aux leaders d'opinion de l'établissement pendant la mise en œuvre.
4. Renforcement positif. L'équipe de recherche créera et distribuera des macarons, des t-shirts et des masques qui favorisent la sensibilisation à la vaccination (par exemple, demandez-moi sur le vaccin COVID-19 ! OU vacciné pour vous !). Ces articles seront distribués par la direction de chaque établissement, avec des recommandations pour donner à chaque membre du personnel ces friandises une fois vacciné.
5. Fournitures de test. L'équipe de recherche fournira des fonds à chaque établissement du bras d'intervention à contact élevé, que l'établissement pourra utiliser pour acquérir des kits de test COVID-19 supplémentaires. Cela permettra de tester fréquemment tous les résidents et membres du personnel qui présentent des symptômes après la vaccination. Compte tenu du coût de la plupart des kits de test au point de service, ces fonds couvriront le coût d'environ 200 kits de test. L'équipe de recherche suggérera que les installations suivent les recommandations du CDC pour les tests après la vaccination. L'équipe de recherche facilitera en outre les kits pour les installations qui éprouvent des difficultés à sécuriser les kits de test.

L'intervention high touch sera mise en œuvre en deux vagues. Lors du premier cycle d'administration du vaccin, l'équipe de recherche se concentrera sur l'identification des leaders d'opinion et le renforcement positif. Au cours du deuxième tour, l'équipe de recherche ajoutera le renforcement de la confiance localement, un spécialiste consentant et des fournitures de test.

Les données des foyers de soins sont recueillies avant le début de l'étude à des fins descriptives et pour éclairer l'élaboration d'une liste d'établissements éligibles au recrutement. Ceux-ci incluent des éléments de Nursing Home Compare, notamment : le nombre de lits, l'unité de soins spéciaux pour déments en milieu hospitalier, les heures d'infirmières et d'infirmières auxiliaires/résident/jour et le nombre de lacunes lors des inspections de l'État.

Les données des résidents sont déjà collectées pour tous les établissements des quatre chaînes dans le cadre du supplément RADx-UP. Les accords de transfert de données existants des quatre chaînes ont été signés et autorisés. L'équipe de recherche prévoit d'utiliser les données du dossier médical électronique, ainsi que les données du Minimum Data Set (MDS) pour cette étude. Les caractéristiques des résidents seront obtenues au cours de la ligne de base uniquement (c'est-à-dire au cours des 3 mois précédant la première livraison du vaccin à l'établissement), tandis que les données de vaccination seront obtenues au cours des 6 à 8 semaines de mise en œuvre et des 4 semaines de suivi. Les données sur les résidents et les résultats seront agrégées au niveau de l'établissement.

L'hypothèse qui sera testée est de savoir si les établissements qui reçoivent l'intervention à plusieurs volets à contact élevé atteindront un plus grand nombre de membres du personnel et de résidents vaccinés par rapport aux établissements randomisés pour les soins habituels. L'équipe de recherche utilisera une approche en intention de traiter comme approche analytique principale, y compris tous les établissements qui ont été randomisés pour l'intervention, quelle que soit la mise en œuvre des composantes de l'intervention. Des analyses exploratoires supplémentaires estimeront un effet causal moyen de compilateur pour évaluer l'effet de l'intervention sur les SNF qui s'engagent pleinement dans l'intervention. Une approche similaire sera utilisée pour déterminer l'effet de l'intervention à haut niveau de contact sur la vaccination du personnel.

Le modèle logistique décrit pour l'analyse primaire sera étendu pour inclure des indicateurs de race et d'ethnicité ainsi que des termes d'interaction, afin de mieux comprendre si l'effet du traitement est hétérogène entre différents sous-groupes de résidents.