Verbetering van de opname van COVID-19-vaccins in verpleeghuizen

Voor deze studie is een IRB-vrijstelling van toestemming verkregen. De onderzoekers zullen een geclusterde gerandomiseerde studie uitvoeren om het effect van elektronische berichtenuitwisseling en onderwijs (d.w.z. gebruikelijke zorg) te vergelijken met een meervoudige "high touch"-interventie om de terughoudendheid ten aanzien van vaccins bij geschoold verpleegkundig personeel (SNF) en bewoners onder een willekeurige groep te verminderen. steekproef van faciliteiten in vier SNF-ketens. Dit wordt een clustergerandomiseerde studie waarbij de interventie wordt toegepast op instellingsniveau. Het primaire belang is het effect van deze interventie op SNF's die worden gekenmerkt door een relatief hoog percentage inwoners dat zwart of latino is. De vier geselecteerde SNF-ketens hebben al toestemming gegeven voor deelname aan deze proef. De faciliteiten zullen vervolgens worden onderverdeeld in drie categorieën op basis van de raciale samenstelling van de bewoners:

1. < 25% inwoners van Black en Latinx
2. 25-40% inwoners van Black en Latinx
3. > 40% inwoners van Black en Latinx

Faciliteiten zullen binnen elke keten en laag een beperkte randomisatie ondergaan om ervoor te zorgen dat het aandeel zwarte en Latinx-bewoners in evenwicht is over de interventie-armen. In totaal worden 60 SNF's gerandomiseerd naar de interventie, proportioneel verdeeld over de strata. De SNF's die zijn verwijderd vanwege institutionele instabiliteit zullen afzonderlijk worden vergeleken met de controlearm om mogelijke vertekening als gevolg van selectie in het onderzoek te beoordelen. Medewerkers in voorzieningen die willekeurig zijn toegewezen aan de interventie-arm, zullen door de bedrijfsleiding worden geïnformeerd dat ze zullen deelnemen aan een programma om de COVID 19-vaccinatie onder personeel en bewoners te maximaliseren. Ze krijgen niet te horen dat dit onderdeel is van een proces. Individuele SNF's worden gerandomiseerd naar de interventie of gebruikelijke zorg; randomisatie zal worden gestratificeerd naar keten en naar het aandeel allochtone inwoners op basis van drie groepen: <25%, 25%-40%, >40%. Het onderzoeksimplementatieteam laat zich niet maskeren op facilitaire opdracht. De PI's, de leidende statisticus en programmeurs worden echter gemaskeerd.

Alle SNF's in de vier ketens zijn voorbereid op het ontvangen van elektronische berichten en educatief materiaal (d.w.z. gebruikelijke zorg) via de American Health Care Association (AHCA). Binnen de vier SNF-ketens die zijn overeengekomen om deel te nemen aan het onderzoek, zullen de onderzoekers de CEO's vragen of er faciliteiten zijn die moeten worden uitgesloten vanwege instabiliteit van het leiderschap of ander onvermogen om deel te nemen aan de meervoudige interventie. Resterende faciliteiten zullen worden gerandomiseerd om daarnaast de meervoudige interventie te krijgen versus doorlopende gebruikelijke zorg.

De hele proef duurt 11-15 weken: elke faciliteit in de high-touch-interventie zal betrokken zijn bij opstartactiviteiten van ongeveer 1-3 weken, 6-8 weken vaccintoediening (drie geplande leveringen voor vaccin ongeveer 3-4 weken een deel) en 4 weken gegevensverzameling. Voorzieningen in de gebruikelijke zorggroep volgen dezelfde tijdlijn voor inschrijving en gegevensverzameling. Tijdens de opstartperiode in de high touch-faciliteiten werkt het onderzoeksteam samen met het leiderschap en de opinieleiders in elke SNF om de uitrol van programma's binnen elke unieke omgeving te optimaliseren.

Onder vier SNF-ketens zal het onderzoeksteam in aanmerking komende faciliteiten willekeurig verdelen om een ​​extra "high touch" -interventie te ontvangen. Deze high-touch-faciliteiten zullen de hierboven beschreven elektronische berichten en educatief materiaal ontvangen. Bovendien zullen deze faciliteiten met het onderzoeksteam werken aan het volgende:

1. Facility Opinieleider. Bij elke interventiefaciliteit zal het onderzoeksteam samenwerken met de administratie van de faciliteit om lokale opinieleiders te identificeren onder verpleegassistenten (NA), verpleging, voeding en huishouding. De opinieleiders zullen deelnemen aan de volgende activiteiten: 1) Deelnemen aan een eerste informatiebijeenkomst met het onderzoeksteam en andere opinieleiders van de faciliteit; 2) Identificeer een lokale kampioen die kan helpen deelnemen aan educatief materiaal; 3) Deelnemen aan berichten op sociale media zoals beschreven in het gedeelte Elektronische berichten hierboven; 4) Schakel het onderzoeksteam in voor ondersteuning en probleemoplossing.

   Het onderzoeksteam zal alle opinieleiders uitnodigen om deel te nemen aan een virtuele informatiebijeenkomst van een uur met leden van het onderzoeksteam en andere facilitaire leiders. Bijeenkomsten worden per discipline (bijvoorbeeld verpleging, voeding) en SNF-keten georganiseerd. Het onderzoeksteam zal enkele inhaalsessies aanbieden voor medewerkers die verhinderd zijn. Tijdens deze vergaderingen zal basisinformatie over de veiligheid en werkzaamheid van vaccins worden behandeld, waarbij de meeste tijd overblijft voor een open vraag-en-antwoordsessie. Deze sessies worden NIET opgenomen. Opinieleiders die deelnemen aan deze bijeenkomsten krijgen een cadeaubon voor hun tijd.

   Ons onderzoeksteam zal opinieleiders voorzien van directe contactgegevens (e-mail en telefoonnummer) van het onderzoeksteam, zodat zij tijdens de implementatie vragen kunnen stellen. Insight Therapeutics zal ook werken aan het identificeren van een ondersteuningsteam dat begeleiding kan bieden en problemen kan oplossen tijdens de implementatie.

2. Instemmingsspecialist. Via Insight Therapeutics zal het onderzoeksteam externe medewerkers in dienst nemen om de klinische toestemming voor het vaccinatieproces te vergemakkelijken. Elke faciliteit zal tot tien doorverwijzingen maken van bewoners die niet zijn gevaccineerd tijdens de eerste van de drie beschikbare vaccinatiedata naar de instemmende specialisten. Instemmende specialisten nemen contact op met elke gevolmachtigde, beoordelen de risico's en voordelen van het vaccin en beantwoorden vragen. Het onderzoeksteam zal een 1-800-nummer verstrekken voor gemachtigden die aanvullende vragen/twijfels hebben en zal een groeps-Zoom-oproep aanbieden voor geïnteresseerde gemachtigden om de risico's en voordelen te bekijken. Zoals aangegeven, zal dit toestemmingsproces een klinische toestemming zijn voor de vaccinatie zelf - niet een studiespecifiek geïnformeerd toestemmingsproces om deel te nemen aan onderzoek. De onderzoekers kregen een verklaring van afstand van geïnformeerde toestemming voor de algehele interventiestudie.
3. Lokaal vertrouwen opbouwen. De opinieleiders van de faciliteit zullen worden aangemoedigd om gerespecteerde personen in de gemeenschap (bijv. minister, leraar, regeringsleider) te identificeren die bereid zijn een boodschap te geven die het vertrouwen in het vaccin bevordert. Via Insight Therapeutics zal het onderzoeksteam contact opnemen met deze leiders en de videoboodschappen en het implementatieplan coördineren. Berichten worden breed verspreid binnen een faciliteit via e-mail, website, sms en/of sociale media. Verder zal het onderzoeksteam de gemeenschapsleiders voorbereiden om als extra ondersteuning te dienen voor de opinieleiders van de faciliteit tijdens de implementatie.
4. Positieve bekrachtiging. Het onderzoeksteam zal buttons, T-shirts en maskers maken en verspreiden die het bewustzijn over vaccinatie bevorderen (bijv. Vraag me naar het COVID-19-vaccin! OF gevaccineerd voor jou!). Deze items zullen worden uitgedeeld via de facilitaire leiding in elke faciliteit, met aanbevelingen om elk personeelslid deze goodies te geven wanneer ze zijn gevaccineerd.
5. Benodigdheden testen. Het onderzoeksteam zal elke faciliteit in de high-touch interventie-arm geld verstrekken, dat de faciliteit kan gebruiken om aanvullende COVID-19-testkits aan te schaffen. Hierdoor kunnen bewoners en personeel die na vaccinatie symptomen ervaren, regelmatig worden getest. Gezien de kosten van de meeste point-of-care testkits, zullen deze fondsen de kosten van ongeveer 200 testkits dekken. Het onderzoeksteam zal voorstellen dat faciliteiten de CDC-aanbevelingen volgen voor testen na vaccinatie. Het onderzoeksteam zal daarnaast kits faciliteren voor instellingen die moeite hebben met het veiligstellen van de testkits.

De high touch interventie wordt in twee golven uitgevoerd. Tijdens de eerste cyclus van vaccintoediening zal het onderzoeksteam zich concentreren op het identificeren van opinieleiders en positieve versterking. Tijdens de tweede ronde voegt het onderzoeksteam lokale vertrouwensopbouw, een instemmende specialist en testbenodigdheden toe.

Gegevens over verpleeghuizen worden vóór de start van het onderzoek verzameld voor beschrijvende doeleinden en om de ontwikkeling van een lijst van in aanmerking komende voorzieningen voor werving te informeren. Deze omvatten elementen uit Verpleeghuisvergelijking, waaronder: het aantal bedden, ziekenhuisgebaseerd, afdeling speciale zorg voor dementie, verpleeg- en verpleegassistenturen / bewoner / dag en aantal tekortkomingen bij staatsinspecties.

Voor alle voorzieningen binnen de vier ketens worden al bewonersgegevens verzameld in het kader van de aanvulling RADx-UP. Bestaande overeenkomsten voor gegevensoverdracht van alle vier de ketens zijn ondertekend en geautoriseerd. Het onderzoeksteam is van plan om gegevens uit het elektronisch medisch dossier te gebruiken, evenals gegevens uit de Minimum Data Set (MDS) voor dit onderzoek. De kenmerken van de bewoner worden alleen tijdens de basislijn verkregen (dat wil zeggen gedurende de 3 maanden voordat het vaccin voor het eerst aan de faciliteit wordt geleverd), terwijl vaccinatiegegevens worden verkregen tijdens de 6-8 weken van implementatie en 4 weken van follow-up. Bewoners- en uitkomstgegevens worden geaggregeerd op instellingsniveau.

De hypothese die zal worden getest, is of faciliteiten die de high-touch meervoudige interventie ondergaan, een groter aantal gevaccineerde personeelsleden en bewoners zullen bereiken in vergelijking met faciliteiten die zijn gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg. Het onderzoeksteam zal een intention-to-treat-benadering gebruiken als de primaire analytische benadering, inclusief alle faciliteiten die gerandomiseerd zijn voor de interventie, ongeacht de implementatie van de interventiecomponenten. Aanvullende verkennende analyses zullen een complier gemiddeld causaal effect schatten om het effect van de interventie te beoordelen op die SNF's die volledig betrokken zijn bij de interventie. Een vergelijkbare aanpak zal worden gebruikt om het effect van de high touch-interventie op de vaccinatie van het personeel te bepalen.

Het voor de primaire analyse beschreven logistische model zal worden uitgebreid met ras- en etniciteitsindicatoren en interactietermen, om beter te begrijpen of het behandelingseffect heterogeen is tussen verschillende subgroepen van bewoners.