Улучшение использования вакцины против COVID-19 в домах престарелых

Для этого исследования был получен отказ IRB от согласия. Исследователи проведут кластерное рандомизированное исследование, чтобы сравнить эффект электронного обмена сообщениями и обучения (т. выборка объектов четырех цепочек ОЯТ. Это будет кластерное рандомизированное исследование, в котором вмешательство будет применяться на уровне учреждения. Основной интерес представляет влияние этого вмешательства на SNF, которые характеризуются относительно высокой долей чернокожих или латиноамериканцев среди жителей. Четыре отобранные сети SNF уже дали согласие на участие в этом испытании. Затем объекты будут разделены на три категории в зависимости от расового состава жителей:

1. < 25% чернокожих и латиноамериканцев
2. 25-40% чернокожих и латиноамериканцев
3. > 40% чернокожих и латиноамериканцев

Учреждения будут подвергаться ограниченной рандомизации в каждой цепочке и страте, чтобы гарантировать, что пропорция чернокожих и латиноамериканцев будет сбалансирована во всех группах вмешательства. Всего для вмешательства будет рандомизировано 60 SNF, распределенных пропорционально по слоям. SNF, которые были удалены из-за институциональной нестабильности, будут сравниваться отдельно с контрольной группой, чтобы оценить потенциальную систематическую ошибку из-за отбора в исследование. Персонал в учреждениях, рандомизированных в группу вмешательства, будет проинформирован корпоративным руководством о том, что они будут участвовать в программе по максимальному увеличению вакцинации от COVID 19 среди персонала и жителей. Они не будут проинформированы о том, что это часть судебного разбирательства. Отдельные SNF будут рандомизированы для вмешательства или обычного лечения; рандомизация будет стратифицирована по цепочке и по доле жителей из числа меньшинств на основе трех групп: <25%, 25%-40%, >40%. Группа по реализации исследований не будет маскироваться под назначение объекта. Однако PI, ведущий статистик и программисты будут замаскированы.

Все SNF в четырех цепочках готовы получать электронные сообщения и образовательные материалы (т. е. обычную помощь) через Американскую ассоциацию здравоохранения (AHCA). В четырех сетях SNF, которые согласились участвовать в испытании, следователи спросят руководителей, есть ли какие-либо объекты, которые следует исключить из-за нестабильности руководства или другой неспособности участвовать в многоаспектном вмешательстве. Остальные учреждения будут рандомизированы для получения дополнительного многоаспектного вмешательства по сравнению с продолжением обычного лечения.

Все испытание будет проходить в течение 11-15 недель: каждое учреждение, участвующее в интервенции с высоким уровнем контакта, будет вовлечено примерно в 1-3 недели пусковых мероприятий, 6-8 недель введения вакцины (три запланированные поставки вакцины примерно через 3-4 недели). часть) и 4 недели сбора данных. Учреждения в группе обычного ухода будут следовать тому же графику регистрации и сбора данных. В течение начального периода на объектах с высоким уровнем взаимодействия исследовательская группа работает с руководством и лидерами общественного мнения в каждом SNF, чтобы оптимизировать развертывание программы в каждой уникальной среде.

Среди четырех сетей SNF исследовательская группа рандомизирует подходящие учреждения для получения дополнительного вмешательства «высокого касания». Эти высокосенсорные средства будут получать электронные сообщения и образовательные материалы, описанные выше. Кроме того, эти объекты будут работать с исследовательской группой над следующим:

1. Лидер мнений объекта. В каждом интервенционном учреждении исследовательская группа будет работать с администрацией учреждения, чтобы определить местных лидеров мнений среди помощников медсестер (NA), медсестер, диетологов и домработниц. Лидеры мнений примут участие в следующих мероприятиях: 1) примут участие в первоначальной информационной встрече с исследовательской группой и другими лидерами мнений в учреждении; 2) Определить местного лидера, который мог бы помочь участвовать в образовательных материалах; 3) участвовать в обмене сообщениями в социальных сетях, описанными выше в разделе «Электронные сообщения»; 4) Привлечь исследовательскую группу для поддержки и решения проблем.

   Исследовательская группа пригласит всех лидеров мнений принять участие в часовой виртуальной информационной встрече с членами исследовательской группы и другими руководителями учреждения. Встречи будут организованы по дисциплинам (например, сестринское дело, диета) и цепочке SNF. Исследовательская группа предложит несколько сеансов макияжа для сотрудников, которые не смогут присутствовать. В ходе этих встреч будет представлена ​​основная информация о безопасности и эффективности вакцин, а большая часть времени останется для открытых вопросов и ответов. Эти сеансы НЕ будут записаны. Лидеры общественного мнения, участвующие в этих встречах, получат подарочную карту за потраченное время.

   Наша исследовательская группа предоставит лидерам общественного мнения прямую контактную информацию (адрес электронной почты и номер телефона) исследовательской группы, чтобы они могли задавать вопросы во время реализации. Insight Therapeutics также будет работать над определением группы поддержки, которая может предложить рекомендации и решение проблем во время внедрения.

2. Специалист по согласованию. Через Insight Therapeutics исследовательская группа будет нанимать внешних сотрудников для облегчения клинического согласия на процесс вакцинации. Каждое учреждение будет направлять до десяти жителей, которые не были вакцинированы в течение первой из трех доступных дат вакцинации, к давшим согласие специалистам. Согласившиеся специалисты свяжутся с каждым доверенным лицом, рассмотрят риски и преимущества вакцины и ответят на вопросы. Исследовательская группа предоставит номер 1-800 для доверенных лиц, у которых есть дополнительные вопросы / сомнения, и предложит групповой звонок Zoom для заинтересованных доверенных лиц для рассмотрения рисков и преимуществ. Как указано, этот процесс согласия будет клиническим согласием на вакцинацию, а не процессом информированного согласия для конкретного исследования на участие в исследовании. Исследователи получили отказ от информированного согласия на общее интервенционное исследование.
3. Укрепление доверия на местном уровне. Лидерам общественного мнения в учреждении будет предложено определить уважаемых людей в сообществе (например, министра, учителя, государственного лидера), которые готовы донести информацию, укрепляющую доверие к вакцине. Через Insight Therapeutics исследовательская группа свяжется с этими лидерами и скоординирует видеообращения и план реализации. Сообщения будут широко распространяться внутри объекта по электронной почте, веб-сайту, тексту и/или в социальных сетях. Кроме того, исследовательская группа подготовит лидеров сообщества, которые будут оказывать дополнительную поддержку лидерам мнений учреждения во время реализации.
4. Положительное подкрепление. Исследовательская группа будет создавать и распространять значки, футболки и маски, которые будут способствовать повышению осведомленности о вакцинации (например, «Спросите меня о вакцине против COVID-19! ИЛИ вакцинация для вас!). Эти предметы будут распределены через руководство учреждения в каждом учреждении с рекомендациями дать каждому сотруднику эти лакомства после вакцинации.
5. Расходные материалы для тестирования. Исследовательская группа предоставит средства каждому учреждению в группе оперативного вмешательства, которые учреждение может использовать для приобретения дополнительных наборов для тестирования на COVID-19. Это позволит часто тестировать всех жителей и сотрудников, у которых появляются симптомы после вакцинации. Учитывая стоимость большинства наборов для тестирования в местах оказания медицинской помощи, эти средства покроют стоимость примерно 200 наборов для тестирования. Исследовательская группа предложит учреждениям следовать рекомендациям CDC по тестированию после вакцинации. Исследовательская группа дополнительно предоставит наборы для учреждений, которые испытывают трудности с обеспечением безопасности тестовых наборов.

Вмешательство с высоким касанием будет реализовано в две волны. В ходе первого цикла введения вакцины исследовательская группа сосредоточится на выявлении лидеров общественного мнения и положительном подкреплении. Во время второго раунда исследовательская группа добавит укрепление доверия на местном уровне, согласившегося специалиста и расходные материалы для тестирования.

Данные о домах престарелых собираются до начала исследования в описательных целях и для информирования о разработке списка подходящих учреждений для набора. К ним относятся элементы из сравнения домов престарелых, в том числе: количество коек, количество больничных койко-мест, отделение для пациентов с деменцией особого ухода, количество часов медсестер и помощников по уходу за больными в день, а также количество недостатков в ходе государственных проверок.

Данные о резидентах уже собираются для всех учреждений в четырех сетях в рамках дополнения RADx-UP. Существующие соглашения о передаче данных со всех четырех сетей были подписаны и авторизованы. Исследовательская группа планирует использовать данные из электронной медицинской карты, а также данные из минимального набора данных (MDS) для этого исследования. Характеристики резидентов будут получены только на исходном уровне (то есть в течение 3 месяцев до того, как вакцина будет впервые доставлена ​​в учреждение), тогда как данные о вакцинации будут получены в течение 6-8 недель внедрения и 4 недель последующего наблюдения. Данные о резидентах и ​​результатах будут агрегированы на уровне учреждения.

Гипотеза, которая будет проверена, заключается в том, смогут ли учреждения, в которых проводится многоаспектное вмешательство с высокой степенью прикосновения, достичь большего числа вакцинированных сотрудников и жителей по сравнению с учреждениями, рандомизированными для обычного ухода. Исследовательская группа будет использовать подход «намерение лечить» в качестве основного аналитического подхода, включая все учреждения, которые были рандомизированы для вмешательства, независимо от реализации компонентов вмешательства. Дополнительный исследовательский анализ позволит оценить средний причинно-следственный эффект для оценки воздействия вмешательства на те SNF, которые полностью вовлечены в вмешательство. Аналогичный подход будет использоваться для определения влияния высококонтактного вмешательства на вакцинацию персонала.

Логистическая модель, описанная для первичного анализа, будет расширена за счет включения показателей расы и этнической принадлежности, а также условий взаимодействия, чтобы лучше понять, является ли эффект лечения неоднородным для разных подгрупп жителей.