Poprawa przyjmowania szczepionek przeciwko COVID-19 w domach opieki

Uzyskano zrzeczenie się zgody IRB na to badanie. Badacze przeprowadzą randomizowaną próbę klastrową, aby porównać wpływ wiadomości elektronicznych i edukacji (tj. zwykłej opieki) z wieloaspektową interwencją typu „intensywny kontakt” w celu zmniejszenia wahań dotyczących szczepionek wśród wykwalifikowanego personelu i pensjonariuszy placówek pielęgniarskich (SNF) wśród losowo wybranych osób. próbka obiektów w czterech sieciach SNF. Będzie to randomizowane badanie klastrowe, w którym interwencja jest stosowana na poziomie placówki. Głównym przedmiotem zainteresowania jest wpływ tej interwencji na SNF, które charakteryzują się stosunkowo wysokim odsetkiem mieszkańców rasy czarnej lub Latynosów. Cztery wybrane sieci SNF wyraziły już zgodę na udział w tym badaniu. Obiekty zostaną następnie podzielone na trzy kategorie w oparciu o skład rasowy mieszkańców:

1. <25% mieszkańców rasy czarnej i latynoskiej
2. 25-40% mieszkańców rasy czarnej i latynoskiej
3. > 40% mieszkańców rasy czarnej i latynoskiej

Obiekty zostaną poddane ograniczonej randomizacji w ramach każdej sieci i warstwy, aby zapewnić równowagę proporcji mieszkańców rasy czarnej i latynoskiej we wszystkich ramionach interwencji. W sumie 60 SNF zostanie losowo przydzielonych do interwencji, przydzielonych proporcjonalnie do warstw. SNF, które usunięto z powodu niestabilności instytucjonalnej, zostaną porównane oddzielnie z grupą kontrolną w celu oceny potencjalnego błędu wynikającego z selekcji do badania. Personel w placówkach losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej zostanie poinformowany przez kierownictwo firmy, że będzie uczestniczył w programie mającym na celu maksymalizację szczepień przeciwko COVID 19 wśród personelu i mieszkańców. Nie zostaną poinformowani, że jest to część procesu. Poszczególne SNF zostaną losowo przydzielone do interwencji lub zwykłej opieki; randomizacja zostanie podzielona na warstwy według łańcucha i odsetka mieszkańców mniejszości w oparciu o trzy grupy: <25%, 25%-40%, >40%. Zespół realizacyjny badań nie będzie zamaskowany przydziałem placówki. Jednak PI, główny statystyk i programiści będą zamaskowani.

Wszystkie SNF w czterech łańcuchach są przygotowane do otrzymywania wiadomości elektronicznych i materiałów edukacyjnych (tj. zwykłej opieki) za pośrednictwem Amerykańskiego Stowarzyszenia Opieki Zdrowotnej (AHCA). W ramach czterech sieci SNF, które zgodziły się wziąć udział w badaniu, śledczy zapytają dyrektorów generalnych, czy są jakieś obiekty, które należy wykluczyć z powodu niestabilności przywództwa lub innej niezdolności do udziału w wielotorowej interwencji. Pozostałe placówki zostaną losowo przydzielone, aby dodatkowo otrzymać wieloetapową interwencję w porównaniu z kontynuacją zwykłej opieki.

Całe badanie potrwa 11-15 tygodni: każda placówka objęta interwencją typu high-touch będzie zaangażowana w około 1-3 tygodnie działań początkowych, 6-8 tygodni podawania szczepionki (trzy zaplanowane dostawy szczepionki w przybliżeniu 3-4 tygodnie część) i 4 tygodnie zbierania danych. Placówki w zwykłej grupie opieki będą miały ten sam harmonogram rejestracji i gromadzenia danych. W okresie rozruchu w obiektach o wysokim poziomie kontaktu zespół badawczy współpracuje z przywódcami i liderami opinii w każdym SNF, aby zoptymalizować wdrażanie programu w każdym unikalnym środowisku.

Spośród czterech sieci SNF zespół badawczy wybierze losowo kwalifikujące się obiekty, aby otrzymać dodatkową interwencję „na wysokim poziomie”. Te wysokiej klasy placówki będą otrzymywać wiadomości elektroniczne i materiały edukacyjne opisane powyżej. Ponadto placówki te będą współpracować z zespołem badawczym w następujących kwestiach:

1. Lider Opinii Obiektu. W każdej placówce interwencyjnej zespół badawczy będzie współpracował z administracją placówki w celu zidentyfikowania lokalnych liderów opinii wśród asystentów pielęgniarskich (NA), pielęgniarek, dietetyków i sprzątaczek. Liderzy opinii wezmą udział w następujących działaniach: 1) Uczestniczą we wstępnym spotkaniu informacyjnym z zespołem badawczym i innymi liderami opinii w placówce; 2) Zidentyfikuj lokalnego mistrza, który mógłby pomóc w udziale w materiałach edukacyjnych; 3) Uczestniczyć w przesyłaniu wiadomości w mediach społecznościowych opisanych w sekcji Wiadomości elektroniczne powyżej; 4) Zaangażuj zespół badawczy do wsparcia i rozwiązywania problemów.

   Zespół badawczy zaprosi wszystkich liderów opinii do udziału w godzinnym wirtualnym spotkaniu informacyjnym z członkami zespołu badawczego oraz innymi liderami placówek. Spotkania będą organizowane według dyscyplin (np. pielęgniarstwo, dietetyka) i sieci SNF. Zespół badawczy zaoferuje kilka sesji wyrównawczych dla personelu, który nie będzie mógł w nich uczestniczyć. Podczas tych spotkań zostaną omówione podstawowe informacje na temat bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek, pozostawiając większość czasu na otwartą sesję pytań i odpowiedzi. Sesje te NIE będą nagrywane. Liderzy opinii, którzy wezmą udział w tych spotkaniach otrzymają karty podarunkowe na poświęcony im czas.

   Nasz zespół badawczy przekaże liderom opinii bezpośrednie dane kontaktowe (e-mail i numer telefonu) zespołu badawczego, aby mogli zadawać pytania podczas wdrożenia. Insight Therapeutics będzie również pracować nad znalezieniem zespołu wsparcia, który może zaoferować wskazówki i rozwiązać problemy podczas wdrażania.

2. Specjalista ds. Zgody. Poprzez Insight Therapeutics zespół badawczy będzie zatrudniał zewnętrznych pracowników, aby ułatwić kliniczną zgodę na proces szczepienia. Każda placówka wykona do dziesięciu skierowań mieszkańców, którzy nie zostali zaszczepieni w pierwszym z trzech dostępnych terminów szczepień do wyrażających zgodę specjalistów. Specjaliści wyrażający zgodę skontaktują się z każdym pełnomocnikiem, dokonają przeglądu zagrożeń i korzyści związanych ze szczepionką oraz odpowiedzą na pytania. Zespół badawczy poda numer 1-800 dla pełnomocników, którzy mają dodatkowe pytania/wahania, i zaoferuje grupowe połączenie Zoom dla zainteresowanych pełnomocników, aby przeanalizować ryzyko i korzyści. Jak wskazano, ten proces wyrażania zgody będzie kliniczną zgodą na samo szczepienie, a nie procesem świadomej zgody na udział w badaniu dotyczącym konkretnego badania. Badacze otrzymali rezygnację ze świadomej zgody na ogólne badanie interwencyjne.
3. Lokalne budowanie zaufania. Liderzy opinii w placówce będą zachęcani do identyfikowania osób szanowanych w społeczności (np. ministra, nauczyciela, lidera rządu), które są gotowe przekazać wiadomość promującą zaufanie do szczepionki. Za pośrednictwem Insight Therapeutics zespół badawczy skontaktuje się z tymi liderami i skoordynuje przekaz wideo oraz plan wdrożenia. Wiadomości będą szeroko rozpowszechniane w placówce za pośrednictwem poczty elektronicznej, strony internetowej, SMS-ów i/lub mediów społecznościowych. Ponadto zespół badawczy przygotuje liderów społeczności do pełnienia funkcji dodatkowego wsparcia liderów opinii placówki w trakcie realizacji.
4. Pozytywne wzmocnienie. Zespół badawczy stworzy i rozda przypinki, koszulki i maski promujące świadomość na temat szczepień (np. Zapytaj mnie o szczepionkę na COVID-19! LUB zaszczepiony dla Ciebie!). Przedmioty te będą dystrybuowane przez kierownictwo placówki w każdej placówce, z zaleceniami, aby dać każdemu członkowi personelu te gadżety po zaszczepieniu.
5. Materiały do ​​testowania. Zespół badawczy przekaże fundusze każdej placówce w grupie interwencji typu „high touch”, którą placówka może wykorzystać na zakup dodatkowych zestawów testowych na COVID-19. Umożliwi to częste testowanie wszystkich mieszkańców i personelu, u których wystąpią objawy po szczepieniu. Biorąc pod uwagę koszt większości zestawów testowych w miejscu opieki, fundusze te pokryją koszt około 200 zestawów testowych. Zespół badawczy zasugeruje, aby placówki postępowały zgodnie z zaleceniami CDC dotyczącymi testów po szczepieniu. Zespół badawczy dodatkowo ułatwi zestawy dla placówek, które mają trudności z zabezpieczeniem zestawów testowych.

Interwencja typu high touch będzie realizowana w dwóch falach. W pierwszym cyklu podawania szczepionki zespół badawczy skupi się na identyfikacji liderów opinii i pozytywnym wzmocnieniu. Podczas drugiej rundy zespół badawczy doda budowanie zaufania lokalnie, wyrażającego zgodę specjalistę i testowanie materiałów eksploatacyjnych.

Dane domów opieki są zbierane przed rozpoczęciem badania w celach opisowych oraz w celu poinformowania o opracowaniu listy placówek kwalifikujących się do rekrutacji. Należą do nich elementy z porównania domów opieki, w tym: liczba łóżek szpitalnych, oddziałów specjalnej opieki dla osób z demencją, godziny pielęgniarek i asystentów pielęgniarskich/pensjonariusz/dzień oraz liczba uchybień w kontrolach państwowych.

Dane mieszkańców są już zbierane dla wszystkich placówek w ramach czterech sieci w ramach uzupełnienia RADx-UP. Istniejące umowy transferu danych ze wszystkich czterech łańcuchów zostały podpisane i autoryzowane. Zespół badawczy planuje wykorzystać do tego badania dane z elektronicznej dokumentacji medycznej, a także dane z Minimalnego Zbioru Danych (MDS). Charakterystyka rezydentów zostanie uzyskana tylko w okresie wyjściowym (tj. w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dostarczeniem szczepionki do placówki), podczas gdy dane dotyczące szczepień zostaną uzyskane w ciągu 6-8 tygodni wdrożenia i 4 tygodni obserwacji. Dane dotyczące mieszkańców i wyników będą agregowane na poziomie placówki.

Hipoteza, która zostanie przetestowana, dotyczy tego, czy placówki, które otrzymają wielokierunkową interwencję o wysokim poziomie kontaktu, osiągną większą liczbę zaszczepionych pracowników i pensjonariuszy w porównaniu z placówkami przydzielonymi losowo do zwykłej opieki. Zespół badawczy zastosuje podejście zgodne z zamiarem leczenia jako podstawowe podejście analityczne, w tym wszystkie placówki, które zostały losowo przydzielone do interwencji, niezależnie od wdrożenia elementów interwencji. Dodatkowe analizy eksploracyjne pozwolą na oszacowanie średniego efektu przyczynowego zgodnego, aby ocenić wpływ interwencji na te SNF, które w pełni zaangażują się w interwencję. Podobne podejście zostanie zastosowane do określenia wpływu interwencji dotykowej na szczepienia personelu.

Model logistyczny opisany dla analizy pierwotnej zostanie rozszerzony o wskaźniki rasy i pochodzenia etnicznego, a także warunki interakcji, aby lepiej zrozumieć, czy efekt leczenia jest heterogeniczny w różnych podgrupach mieszkańców.