Forbedring av covid-19-vaksineopptak i sykehjem

En IRB fraskrivelse av samtykke ble innhentet for denne studien. Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert klyngeforsøk for å sammenligne effekten av elektroniske meldinger og utdanning (dvs. vanlig omsorg) versus en flerstrenget "high touch" intervensjon for å redusere vaksinenøling hos dyktige sykepleiere og beboere blant en tilfeldig person. utvalg av anlegg på tvers av fire SNF-kjeder. Dette vil være en klynge randomisert studie der intervensjonen brukes på anleggsnivå. Den primære interessen er effekten av denne intervensjonen på SNFer som er preget av å ha en relativt høy andel beboere som er svarte eller latinske. De fire SNF-kjedene som er valgt ut har allerede gitt samtykke til å delta i dette forsøket. Anleggene vil deretter bli stratifisert i tre kategorier basert på rasesammensetning av beboere:

1. < 25 % svarte og latinske innbyggere
2. 25-40 % svarte og latinske innbyggere
3. > 40 % svarte og latinske innbyggere

Fasilitetene vil gjennomgå begrenset randomisering innenfor hver kjede og stratum for å sikre at andelen svarte og latinske innbyggere er balansert på tvers av intervensjonsarmene. Totalt 60 SNF-er vil bli randomisert til intervensjonen, fordelt proporsjonalt på tvers av strata. SNF-ene som ble fjernet på grunn av institusjonell ustabilitet vil bli sammenlignet separat med kontrollarmen for å vurdere potensiell skjevhet på grunn av seleksjon i studien. Ansatte i anlegg som er randomisert til intervensjonsarm vil bli informert av bedriftsledelsen om at de vil delta i et program for å maksimere COVID 19-vaksinasjonen blant ansatte og beboere. De vil ikke bli informert om at dette er en del av en rettssak. Individuelle SNFer vil bli randomisert til intervensjonen eller vanlig omsorg; randomisering vil bli stratifisert etter kjede og etter andelen minoritetsinnbyggere basert på tre grupper: <25 %, 25 %-40 %, >40 %. Forskningsimplementeringsteamet vil ikke være maskert til anleggsoppdrag. Imidlertid vil PI-ene, den ledende statistikeren og programmererne være maskert.

Alle SNF-er i de fire kjedene er forberedt på å motta elektroniske meldinger og undervisningsmateriell (dvs. vanlig omsorg) gjennom American Health Care Association (AHCA). Innenfor de fire SNF-kjedene som har sagt ja til å delta i rettssaken, vil etterforskerne spørre konsernsjefene om det er noen fasiliteter som bør utelukkes på grunn av lederustabilitet eller annen manglende evne til å delta i den flerstrengede intervensjonen. Gjenværende fasiliteter vil bli randomisert for å i tillegg motta den flerstrengede intervensjonen versus fortsatt vanlig omsorg.

Hele forsøket vil foregå over 11-15 uker: hvert anlegg i høyberøringsintervensjonen vil være involvert i ca. 1-3 ukers oppstartsaktiviteter, 6-8 uker med vaksineadministrasjon (tre planlagte leveranser for vaksine ca. 3-4 uker en del), og 4 uker med datainnsamling. Innretninger i vanlig omsorgsgruppe vil følge samme tidslinje for innmelding og datainnsamling. I oppstartsperioden i high touch-fasilitetene jobber forskerteamet med ledere og opinionsledere i hver SNF for å optimalisere programutrullingen innenfor hvert unike miljø.

Blant fire SNF-kjeder vil forskerteamet randomisere kvalifiserte fasiliteter for å motta en ekstra "high touch" intervensjon. Disse høytrykksfasilitetene vil motta elektroniske meldinger og undervisningsmateriell beskrevet ovenfor. I tillegg vil disse fasilitetene samarbeide med forskningsteamet om følgende:

1. Opinionsleder for anlegget. Ved hvert intervensjonsanlegg vil forskerteamet samarbeide med anleggsadministrasjonen for å identifisere lokale opinionsledere blant pleieassistenter (NA), pleie, kosthold og husstell. Opinionslederne vil delta i følgende aktiviteter: 1) Delta i et innledende informasjonsmøte med forskningsteamet og andre anleggets opinionsledere; 2) Identifiser en lokal mester som kan hjelpe til med å delta i undervisningsmateriell; 3) Delta i meldingene på sosiale medier beskrevet i avsnittet Elektroniske meldinger ovenfor; 4) Engasjere forskerteamet for støtte og problemløsning.

   Forskerteamet vil invitere alle opinionslederne til å delta i et en times virtuelt informasjonsmøte med medlemmer av forskerteamet og andre anleggsledere. Møter vil bli organisert etter disiplin (f.eks. sykepleie, kosthold) og SNF-kjede. Forskerteamet vil tilby noen få sminkeøkter for ansatte som ikke kan delta. Under disse møtene vil grunnleggende informasjon om vaksinesikkerhet og effekt bli dekket, og mesteparten av tiden er igjen til en åpen spørsmål og svar-sesjon. Disse øktene vil IKKE bli tatt opp. Opinionsledere som deltar på disse møtene vil få et gavekort for sin tid.

   Vårt forskerteam vil gi opinionsledere direkte kontaktinformasjon (e-post og telefonnummer) til forskerteamet slik at de kan stille spørsmål under gjennomføringen. Insight Therapeutics vil også jobbe med å identifisere et støtteteam som kan tilby veiledning og problemløsning under implementering.

2. Samtykkespesialist. Gjennom Insight Therapeutics vil forskerteamet ansette eksterne medarbeidere for å lette det kliniske samtykket til vaksinasjonsprosessen. Hvert anlegg vil gi opptil ti henvisninger fra beboere som ikke ble vaksinert i løpet av den første av de tre tilgjengelige vaksinedatoene til de samtykkende spesialistene. Samtykke spesialister vil kontakte hver fullmektig, vurdere risikoer og fordeler med vaksinen og svare på spørsmål. Forskerteamet vil gi et 1-800-nummer for fullmektiger som har flere spørsmål/nøling og vil tilby en gruppe Zoom-samtale for interesserte fullmektiger for å vurdere risikoer og fordeler. Som angitt vil denne samtykkeprosessen være et klinisk samtykke for selve vaksinasjonen - ikke en studiespesifikk informert samtykkeprosess for å delta i forskning. Etterforskerne mottok en fraskrivelse av informert samtykke for den overordnede intervensjonsstudien.
3. Bygg tillit lokalt. Anleggets opinionsledere vil bli oppfordret til å identifisere godt respekterte personer i samfunnet (f.eks. minister, lærer, regjeringsleder) som er villige til å gi en melding som fremmer tillit til vaksinen. Gjennom Insight Therapeutics vil forskerteamet nå ut til disse lederne og koordinere videomeldingene og implementeringsplanen. Meldinger vil bli distribuert bredt innenfor et anlegg via e-post, nettside, tekst og/eller sosiale medier. Videre vil forskningsteamet forberede samfunnslederne til å tjene som en ekstra støtte for anleggets opinionsledere under implementeringen.
4. Positiv forsterkning. Forskerteamet vil lage og distribuere knapper, T-skjorter og masker som fremmer bevissthet om vaksinasjon (f.eks. Spør meg om COVID-19-vaksinen! ELLER vaksinert for deg!). Disse gjenstandene vil bli distribuert gjennom anleggsledelse ved hvert anlegg, med anbefalinger om å gi hver medarbeider disse godsakene når de er vaksinert.
5. Testing av rekvisita. Forskningsteamet vil gi midler til hvert anlegg i intervensjonsarmen med høy berøring, som anlegget kan bruke til å anskaffe ytterligere COVID-19-testsett. Dette vil muliggjøre hyppig testing av beboere og ansatte som opplever symptomer etter vaksinasjon. Gitt kostnadene for de fleste testsett for pleiesteder, vil disse midlene støtte kostnadene til omtrent 200 testsett. Forskerteamet vil foreslå at anleggene følger CDC-anbefalingene for testing etter vaksinasjon. Forskerteamet vil i tillegg legge til rette for sett for anlegg som har problemer med å sikre testsettene.

High touch-intervensjonen vil bli implementert i to bølger. Den første syklusen med vaksineadministrasjon vil forskerteamet fokusere på å identifisere opinionsledere og positiv forsterkning. I løpet av andre runde vil forskerteamet legge til å bygge tillit lokalt, en samtykkende spesialist og teste forsyninger.

Sykehjemsdata samles inn før studiestart for beskrivende formål og for å informere utviklingen av en liste over kvalifiserte fasiliteter for rekruttering. Disse inkluderer elementer fra Sykehjem Sammenlign, inkludert: antall senger, sykehusbasert, spesialisert demensenhet, pleie- og pleieassistent timer/beboer/døgn, og antall mangler på statlig tilsyn.

Det samles allerede inn beboerdata for alle anlegg innenfor de fire kjedene som en del av RADx-UP-tillegget. Eksisterende dataoverføringsavtaler fra alle fire kjedene er signert og autorisert. Forskerteamet planlegger å bruke data fra den elektroniske journalen, samt data fra Minimum Data Set (MDS) for denne studien. Beboerkarakteristika vil kun oppnås under baseline (det vil si i løpet av 3 måneder før vaksinen første gang leveres til anlegget), mens vaksinasjonsdata vil bli innhentet i løpet av de 6-8 ukene med implementering og 4 uker med oppfølging. Beboer- og utfallsdata vil bli aggregert på anleggsnivå.

Hypotesen som vil bli testet er om anlegg som mottar den høye berørings-flersidige intervensjonen vil oppnå et større antall ansatte og beboere som er vaksinert sammenlignet med fasiliteter som er randomisert til vanlig omsorg. Forskerteamet vil bruke en intensjon-til-behandle-tilnærming som den primære analytiske tilnærmingen, inkludert alle fasiliteter som ble randomisert til intervensjonen uavhengig av implementering av intervensjonskomponentene. Ytterligere eksplorative analyser vil estimere en gjennomsnittlig årsakseffekt for å vurdere effekten av intervensjonen på de SNF-ene som fullt ut engasjerer seg i intervensjonen. En lignende tilnærming vil bli brukt for å bestemme effekten av høyberøringsintervensjonen på vaksinasjon av ansatte.

Den logistiske modellen beskrevet for primæranalysen vil bli utvidet til å inkludere rase- og etnisitetsindikatorer samt interaksjonsbegreper, for bedre å forstå om behandlingseffekten er heterogen på tvers av ulike undergrupper av beboere.