A COVID-19 oltás felvételének javítása az idősotthonokban

Ehhez a tanulmányhoz az IRB hozzájárulása alóli felmentést kaptunk. A kutatók egy klaszteres, randomizált vizsgálatot fognak végezni, hogy összehasonlítsák az elektronikus üzenetküldés és az oktatás (azaz a szokásos gondozás) hatását egy többlépcsős „high touch” beavatkozással, amely csökkenti a vakcina iránti tétovázást a szakképzett ápolóintézetben (SNF) és a lakókban véletlenszerűen kiválasztott személyek körében. minta létesítmények négy SNF-láncon keresztül. Ez egy klaszteres, randomizált vizsgálat lesz, ahol a beavatkozást a létesítmény szintjén alkalmazzák. Az elsődleges érdeklődés ennek a beavatkozásnak az SNF-ekre gyakorolt ​​hatása, amelyekre jellemző, hogy viszonylag magas a fekete vagy latin származású lakosok aránya. A kiválasztott négy SNF-lánc már beleegyezett, hogy részt vegyen ebben a kísérletben. A létesítményeket ezután három kategóriába sorolják a lakók faji összetétele alapján:

1. < 25% fekete és latin lakosok
2. 25-40% fekete és latin lakosok
3. > 40% fekete és latin lakosok

A létesítményeket az egyes láncokon és rétegeken belül korlátozott randomizálásnak vetik alá annak biztosítása érdekében, hogy a fekete és latin lakosok aránya egyensúlyban legyen a beavatkozási ágak között. Összesen 60 SNF kerül véletlenszerűen a beavatkozásba, arányosan elosztva a rétegek között. Az intézményi instabilitás miatt eltávolított SNF-eket külön kell összehasonlítani a kontroll karral, hogy felmérjük a vizsgálatba való beválogatás miatti esetleges torzítást. A beavatkozási csoportba véletlenszerűen kiválasztott létesítmények alkalmazottait a vállalati vezetés tájékoztatja arról, hogy részt vesznek abban a programban, amelynek célja a COVID 19 elleni oltás maximalizálása a személyzet és a lakosok körében. Nem tájékoztatják őket arról, hogy ez egy tárgyalás része. Az egyes SNF-eket véletlenszerűen besorolják a beavatkozásra vagy a szokásos ellátásra; A randomizációt lánconként és a kisebbségi lakosok aránya szerint rétegezzük három csoport alapján: <25%, 25%-40%, >40%. A kutatás-végrehajtó csapat nem álcázza magát a létesítménybeosztással. A PI-k, a vezető statisztikus és a programozók azonban maszkban lesznek.

A négy lánc összes SNF-je felkészült arra, hogy az American Health Care Association (AHCA) révén elektronikus üzeneteket és oktatási anyagokat (azaz a szokásos ellátást) fogadjon. A négy SNF-láncon belül, amelyek beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, a nyomozók megkérdezik a vezérigazgatókat, hogy vannak-e olyan létesítmények, amelyeket ki kell zárni a vezetés instabilitása vagy a sokrétű beavatkozásban való részvétel egyéb képtelensége miatt. A fennmaradó létesítményeket véletlenszerűen választják ki, hogy a többlépcsős beavatkozást is megkapják a szokásos gondozással szemben.

A teljes vizsgálat 11-15 héten keresztül fog lezajlani: a nagy érintéssel járó beavatkozás minden létesítménye körülbelül 1-3 hetes beindítási tevékenységekben, 6-8 hetes vakcina beadásban vesz részt (három ütemezett vakcina beadás körülbelül 3-4 hétig). rész), és 4 hét adatgyűjtés. A szokásos ellátási csoport intézményei ugyanazt az ütemtervet követik a beiratkozás és az adatgyűjtés során. A nagy érintéssel működő létesítményekben az indulás időszakában a kutatócsoport az egyes SNF vezetőivel és véleményvezéreivel együttműködve optimalizálja a programok bevezetését az egyes egyedi környezetben.

A négy SNF-lánc közül a kutatócsoport véletlenszerűen kiválasztja az alkalmas létesítményeket, hogy további "nagy érintéssel" történő beavatkozást kapjanak. Ezek a nagy érintésű létesítmények megkapják a fent leírt elektronikus üzenetküldő és oktatási anyagokat. Ezen túlmenően ezek a létesítmények a kutatócsoporttal együttműködve a következőkben fognak működni:

1. Létesítmény véleményvezető. A kutatócsoport minden beavatkozási intézményben együttműködik az intézmény adminisztrációjával, hogy azonosítsa a helyi véleményformálókat az ápolónői asszisztensek (NA), az ápolási, az étrendi és a háztartási szakemberek körében. A véleményformálók a következő tevékenységekben vesznek részt: 1) Részt vesznek egy kezdeti tájékoztató találkozón a kutatócsoporttal és a létesítmény más véleményformálóival; 2) Határozzon meg egy helyi bajnokot, aki segíthet az oktatási anyagokban való részvételben; 3) Vegyen részt a fenti Elektronikus üzenetküldés részben leírt közösségi média üzenetküldésben; 4) Vonja be a kutatócsoportot támogatásra és problémamegoldásra.

   A kutatócsoport minden véleményformálót meghív egy egyórás virtuális tájékoztató találkozóra a kutatócsoport tagjaival és más intézményvezetőkkel. A találkozókat szakági (pl. ápolás, diétás) és SNF-lánc szerint szervezzük. A kutatócsoport néhány sminkelést ajánl azoknak a munkatársaknak, akik nem tudnak részt venni. Ezeken a megbeszéléseken a vakcinák biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatos alapvető információk kerülnek terítékre, így a legtöbb idő marad a nyitott kérdések és válaszok ülésére. Ezeket a munkameneteket NEM rögzítjük. Azok a véleményformálók, akik részt vesznek ezeken a találkozókon, ajándékutalványt kapnak idejükért.

   Kutatócsoportunk a véleményformálóknak a kutatócsoport közvetlen elérhetőségét (e-mail és telefonszám) biztosítja, hogy a megvalósítás során kérdéseket tegyenek fel. Az Insight Therapeutics azon is dolgozik, hogy azonosítson egy támogató csoportot, amely útmutatást és problémamegoldást tud nyújtani a megvalósítás során.

2. Hozzájárulási szakértő. Az Insight Therapeutics révén a kutatócsoport külső munkatársakat alkalmaz a vakcinázási folyamat klinikai hozzájárulásának megkönnyítésére. Minden intézmény legfeljebb tíz olyan lakost küld be, akik nem kaptak védőoltást a rendelkezésre álló három oltási időpont közül az elsőben, a beleegyező szakemberekhez. A beleegyező szakemberek minden meghatalmazotthoz felveszik a kapcsolatot, áttekintik a vakcina kockázatait és előnyeit, és válaszolnak a kérdésekre. A kutatócsoport egy 1-800-as számot biztosít azoknak a proxyknak, akiknek további kérdéseik/habozásuk van, és csoportos Zoom-hívást ajánl fel az érdeklődő proxyknak a kockázatok és előnyök áttekintése érdekében. Amint jeleztük, ez a beleegyezési folyamat magára a vakcinázásra vonatkozó klinikai beleegyezést jelent, nem pedig a kutatásban való részvételre vonatkozó, egy tanulmányra vonatkozó, tájékozott hozzájárulási eljárást. A vizsgálók felmentést kaptak a tájékoztatáson alapuló beleegyezésüktől az átfogó intervenciós vizsgálathoz.
3. Bizalom építése helyileg. Az intézmény véleményformálóit arra ösztönzik, hogy azonosítsák a közösségben jól tisztelt személyeket (pl. miniszter, tanár, kormányzati vezető), akik hajlandóak üzenetet küldeni az oltóanyag iránti bizalomra. Az Insight Therapeutics segítségével a kutatócsoport felveszi a kapcsolatot ezekkel a vezetőkkel, és koordinálja a videóüzeneteket és a megvalósítási tervet. Az üzeneteket széles körben terjesztik egy létesítményen belül e-mailben, webhelyen, szöveges üzenetben és/vagy közösségi médiában. Továbbá a kutatócsoport felkészíti a közösségi vezetőket arra, hogy további támogatást nyújtsanak a létesítmény véleményformálóinak a megvalósítás során.
4. Pozitív megerősítés. A kutatócsoport gombokat, pólókat és maszkokat fog készíteni és terjeszteni, amelyek felhívják a figyelmet az oltásra (pl. Kérdezze meg a COVID-19 vakcinát! VAGY beoltva Önnek!). Ezeket a tárgyakat az intézmény vezetői osztják szét minden intézményben, és ajánlásokat tesznek arra, hogy minden alkalmazottnak adják át ezeket a finomságokat, ha beoltják őket.
5. Tesztelési kellékek. A kutatócsoport a nagy érintéssel járó beavatkozási ág minden létesítménye számára pénzeszközöket biztosít, amelyeket a létesítmény további COVID-19-tesztkészletek beszerzésére használhat fel. Ez lehetővé teszi minden olyan lakos és személyzet gyakori vizsgálatát, akiknél az oltást követően tünetek jelentkeznek. Tekintettel a legtöbb gondozási helyszíni vizsgálati készlet költségére, ezek az alapok körülbelül 200 tesztkészlet költségét támogatják. A kutatócsoport azt javasolja, hogy a létesítmények kövessék a CDC ajánlásait a vakcinázást követő tesztelés során. A kutatócsoport ezenkívül megkönnyíti a készletek kidolgozását azon létesítmények számára, amelyeknél nehézségekbe ütközik a tesztkészletek rögzítése.

A high touch beavatkozás két hullámban valósul meg. A vakcina beadásának első ciklusában a kutatócsoport a véleményformálók azonosítására és a pozitív megerősítésre összpontosít. A második körben a kutatócsoport helyi bizalomépítést, beleegyező szakembert és tesztelési kellékeket ad hozzá.

Az ápolóotthoni adatokat a vizsgálat megkezdése előtt gyűjtik, leíró céllal, és a toborzásra alkalmas létesítmények listájának összeállításához. Ide tartoznak az Idősek Otthona Összehasonlítás elemei, többek között: ágyszám, kórházi, speciális demencia osztály, ápoló- és ápolónői asszisztens óra/lakó/nap, valamint az állami ellenőrzések hiányosságai.

A RADx-UP kiegészítés részeként a négy láncon belüli összes létesítményre vonatkozóan már gyűjtik a lakossági adatokat. Mind a négy lánc meglévő adattovábbítási szerződéseit aláírták és engedélyezték. A kutatócsoport az elektronikus kórlapból, valamint a Minimum Data Set (MDS) adataiból kíván felhasználni ehhez a tanulmányhoz. A lakosok jellemzőit csak az alapállapotban (vagyis a vakcina intézménybe történő első beszállítása előtti 3 hónapban) kapjuk meg, míg az oltási adatokat a bevezetés 6-8 hetes és a 4 hetes nyomon követés során szerezzük be. A rezidens- és eredményadatok a létesítmény szintjén kerülnek összesítésre.

Az a hipotézis, amelyet tesztelni fognak, az, hogy a nagy érintéssel járó, többlépcsős beavatkozásban részesülő intézményekben több alkalmazottat és lakost kapnak-e beoltott személyek, mint a szokásos ellátásra véletlenszerűen kiválasztott létesítményekben. A kutatócsoport elsődleges analitikai megközelítésként a kezelés szándékán alapuló megközelítést alkalmazza, beleértve az összes olyan létesítményt, amelyet véletlenszerűen kiválasztottak a beavatkozáshoz, függetlenül a beavatkozási összetevők megvalósításától. További feltáró elemzések megbecsülik a megfelelő átlagos ok-okozati hatást, hogy felmérjék a beavatkozás azon SNF-ekre gyakorolt ​​hatását, akik teljes mértékben részt vesznek a beavatkozásban. Hasonló megközelítést alkalmaznak a nagy érintéssel történő beavatkozásnak a személyzet oltására gyakorolt ​​hatásának meghatározására.

Az elsődleges elemzéshez leírt logisztikai modellt kiterjesztik a faji és etnikai mutatókra, valamint az interakciós kifejezésekre, hogy jobban megértsük, hogy a kezelés hatása heterogén-e a lakosok különböző alcsoportjai között.