提高疗养院中 COVID-19 疫苗的接种率

本研究已获得 IRB 放弃同意书。 研究人员将进行一项整群随机试验，以比较电子信息和教育（即常规护理）与多管齐下的“高接触”干预的效果，以减少随机抽样中熟练护理机构 (SNF) 工作人员和居民对疫苗的犹豫四个 SNF 连锁店的设施样本。 这将是一项整群随机试验，在设施层面应用干预措施。 主要兴趣是这种干预对 SNF 的影响，这些 SNF 的特点是黑人或拉丁裔居民比例相对较高。 被选中的四家 SNF 链已经同意参与本次试验。 这些设施将根据居民的种族构成分为三类：

1. < 25% 黑人和拉丁裔居民
2. 25-40% 的黑人和拉丁裔居民
3. > 40% 黑人和拉丁裔居民

设施将在每个链条和层级内进行受限随机化，以确保黑人和拉丁裔居民的比例在干预组之间保持平衡。 总共 60 个 SNF 将被随机分配到干预中，按比例分配到各层中。 由于机构不稳定而被删除的 SNF 将单独与对照组进行比较，以评估由于选择进入研究而导致的潜在偏差。 公司领导将通知随机分配到干预组的设施中的工作人员，他们将参加一项计划，以最大限度地在工作人员和居民中接种 COVID 19。 他们不会被告知这是试验的一部分。 个体 SNF 将被随机分配到干预或常规护理；随机化将按链和基于三组的少数民族居民的比例进行分层：<25%、25%-40%、>40%。 研究实施团队不会隐瞒设施分配。 但是，PI、首席统计师和程序员将被掩盖。

四个供应链中的所有 SNF 都准备好通过美国医疗保健协会 (AHCA) 接收电子信息和教育材料（即常规护理）。 在已同意参与试验的四家 SNF 连锁店内，调查人员将询问 CEO 是否有任何设施因领导不稳定或其他无法参与多管齐下的干预而应排除在外。 其余设施将随机分配，以额外接受多管齐下的干预，而不是继续接受常规护理。

整个试验将在 11-15 周内进行：高接触干预中的每个设施将参与大约 1-3 周的启动活动，6-8 周的疫苗接种（大约 3-4 周的三个计划交付疫苗一部分）和 4 周的数据收集。 常规护理组中的设施将遵循相同的注册和数据收集时间表。 在高接触设施的启动期间，研究团队与每个 SNF 的领导和意见领袖合作，以优化每个独特环境中的程序推出。

在四个 SNF 链中，研究团队将随机分配符合条件的设施以接受额外的“高接触”干预。 这些高接触设施将接收上述电子信息和教育材料。 此外，这些机构将与研究团队合作开展以下工作：

1. 设施意见领袖。 在每个干预设施中，研究团队将与设施管理部门合作，在护理助理 (NA)、护理、饮食和家政服务中确定当地意见领袖。 意见领袖将参加以下活动： 1) 参加与研究团队和其他设施意见领袖的初步信息会议； 2) 确定可以帮助参与教育材料的当地冠军； 3) 参与上述电子信息部分所述的社交媒体信息； 4) 让研究团队参与支持和解决问题。

   研究团队将邀请所有意见领袖与研究团队成员和其他设施负责人一起参加一小时的虚拟信息会议。 会议将按学科（例如，护理、饮食）和 SNF 链组织。 研究团队将为无法参加的员工提供一些补课。 在这些会议期间，将讨论有关疫苗安全性和有效性的基本信息，将大部分时间留给开放式问答环节。 这些会话将不会被记录。 参加这些会议的意见领袖将获得一张礼品卡，以纪念他们的时间。

   我们的研究团队将向意见领袖提供研究团队的直接联系方式（电子邮件和电话号码），以便他们在实施过程中提出问题。 Insight Therapeutics 还将努力确定一个支持团队，在实施过程中提供指导和解决问题。

2. 同意专家。 通过 Insight Therapeutics，研究团队将聘请外部工作人员来促进疫苗接种过程的临床同意。 每个设施将最多 10 名在三个可用疫苗日期的第一个期间未接种疫苗的居民转介给同意的专家。 同意的专家将联系每个代理人，审查疫苗的风险和好处，并回答问题。 研究团队将为有其他问题/犹豫的代理人提供 1-800 号码，并将为感兴趣的代理人提供 Zoom 群呼，以审查风险和收益。 如前所述，此同意过程将是疫苗接种本身的临床同意 - 而不是参与研究的特定研究知情同意过程。 研究人员获得了对整个干预研究的知情同意书的放弃。
3. 在当地建立信任。 将鼓励设施意见领袖确定社区中受人尊敬的人（例如，部长、教师、政府领导人），他们愿意提供促进对疫苗信任的信息。 通过 Insight Therapeutics，研究团队将联系这些领导者并协调视频信息和实施计划。 消息将通过电子邮件、网站、文本和/或社交媒体在设施内广泛分发。 此外，研究团队将让社区领袖做好准备，在实施过程中为设施意见领袖提供额外支持。
4. 正强化。 研究团队将制作并分发按钮、T 恤和口罩，以提高对疫苗接种的认识（例如，向我询问有关 COVID-19 疫苗的信息！ 或为您接种疫苗！）。 这些物品将通过每个设施的设施领导分发，并建议在接种疫苗时向每位工作人员提供这些物品。
5. 测试用品。 研究团队将为高接触干预臂中的每个设施提供资金，这些设施可用于购买额外的 COVID-19 测试套件。 这将使任何在接种疫苗后出现症状的居民和工作人员能够经常接受检测。 考虑到大多数即时检测试剂盒的成本，这些资金将支持大约 200 个检测试剂盒的成本。 研究小组将建议设施遵循疾病预防控制中心的建议进行疫苗接种后的检测。 研究团队还将为难以获得测试套件的设施提供套件。

高接触干预将分两波实施。 疫苗管理的第一个周期，研究团队将专注于识别意见领袖和积极强化。 在第二轮中，研究团队将增加在当地建立信任、同意的专家和测试用品。

在研究开始之前收集疗养院数据用于描述目的，并为制定符合条件的招募设施清单提供信息。 这些包括疗养院比较的要素，包括：床位数量、医院、特殊护理痴呆病房、护理和护理助理小时/居民/天，以及国家检查缺陷的数量。

作为 RADx-UP 补充的一部分，已经为四个连锁店内的所有设施收集居民数据。 所有四个链的现有数据传输协议均已签署并获得授权。 研究团队计划使用来自电子病历的数据，以及来自最小数据集 (MDS) 的数据来进行这项研究。 居民特征将仅在基线期间（即疫苗首次交付到设施前的 3 个月期间）获得，而疫苗接种数据将在实施的 6-8 周和随访的 4 周期间获得。 居民和结果数据将在设施级别汇总。

将要检验的假设是，与随机接受常规护理的设施相比，接受高接触多管齐下干预的设施是否会实现更多的工作人员和居民接种疫苗。 研究团队将使用意向治疗方法作为主要分析方法，包括所有随机分配到干预措施的设施，而不管干预措施的实施情况如何。 额外的探索性分析将估计合规者平均因果效应，以评估干预对那些完全参与干预的 SNF 的影响。 将使用类似的方法来确定高接触干预对员工疫苗接种的影响。

为主要分析描述的逻辑模型将扩展到包括种族和民族指标以及相互作用项，以更好地了解不同居民亚组的治疗效果是否异质。