HR + / HER2-進行乳癌の治療におけるSHR6390とファミチニブの併用に関する研究。

包含基準:

1. 18～75歳の女性対象
2. ECOGパフォーマンスステータス0-1;
3. 平均余命は 12 週間以上です。
4. -HR + / HER2-再発/転移性乳癌の組織学的または細胞学的確認;
5. 参加者は、以前に2回以上のホルモン療法を受けてはなりません。
6. 参加者は、再発または転移の状況で、以前に2回以上の化学療法を受けてはなりません。 さらに、参加者はタキサンで治療されている必要があります。
7. 測定可能な疾患を持つ参加者は、RECIST1.1 で定義されているように、このプロトコルの反応を評価するために使用される少なくとも 1 つの「標的病変」を持っている必要があります。 参加者は、最後の治療中または治療後に疾患の再発または進行を経験している必要があります。
8. 主要臓器の適切な機能
9. -抗凝固療法を受けていない参加者：INR≤1.5、APTT≤1.5 ULN。 全用量または非経口抗凝固療法を受けている参加者は、臨床試験に入る前に2週間以上安定した用量の抗凝固薬を服用していました。凝固検査の結果は正常範囲内です。
10. -登録前の14か月以内に妊娠検査が陰性であり、登録前および研究参加期間中、適切な避妊を使用する意思のある出産の可能性のある女性;
11. 登録前4週間以内に放射線療法、化学療法、分子標的療法、免疫療法、または手術を受けておらず、以前の治療の毒性がグレード1以下に回復している（手術など、創傷が完全に治癒している）; -登録前7日以内に内分泌療法を受けていない;
12. -研究への自発的な参加、署名されたインフォームドコンセント、良好なコンプライアンス、およびフォローアップに協力する意欲。

除外基準:

1. 以前にVEGFR TKIを受けた参加者;
2. 以前にCDK4 / 6阻害剤を投与された参加者;
3. 治験薬またはその成分に対するアレルギー;
4. 中枢神経系の転移歴、またはベースライン時の脳画像または臨床的証拠により、CNS の存在が示唆されます。
5. -初回投与前4週間以内に他の薬物臨床試験に参加した;
6. 5年以内のその他の悪性腫瘍、治癒した子宮頸部癌、皮膚基底細胞癌および扁平上皮癌を除く
7. 心疾患の病歴：制御不能な高血圧（>140/90mmHg）、高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症、グレードII以上の心筋虚血または心筋梗塞、制御不良の不整脈（グレード2以上、QTc間隔≧470ミリ秒）、止まらない研究中にQTを延長する可能性のある薬（抗不整脈薬など）を服用する; -III〜IV期の心不全（NYHAによる）、またはLVEF <50％;
8. -異常な凝固機能（INR> 1.5またはPT> ULN + 4秒またはAPTT> 1.5 ULN）、出血または血栓傾向がある、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている;
9. -出血の既往があり、登録前3か月以内に臨床的に重大な出血症状または明らかな出血傾向がある。たとえば、消化管出血、出血性胃潰瘍、便潜血≧++、または血管炎。
10. -スクリーニング前の1年以内に動脈/静脈血栓症が発生しました。
11. 腫瘍が重要な血管に浸潤している、または腫瘍が重要な血管に浸潤し、治療中に致命的な出血を引き起こす可能性がある;甲状腺機能に異常があり、治療しても正常な甲状腺機能を維持できない;
12. 定期的な尿検査で、尿タンパク≧(++)、または 24 時間尿タンパク≧1.0g が示されます。
13. 長期の未治癒の傷または骨折;
14. -登録後4週間以内に大手術を受けたか、重度の外傷、骨折、または潰瘍を患った;
15. 嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞などの経口薬の吸収不良;
16. -アクティブなHBV / HCV / HIV感染;
17. 妊娠中または授乳中の女性。 -妊娠検査が陽性であるか、登録前および研究参加期間中に適切な避妊を使用したくない出産の可能性のある女性;