Een studie van SHR6390 gecombineerd met famitinib bij de behandeling van HR + / HER2- geavanceerde borstkanker.

Inclusiecriteria:

1. Vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 75 jaar oud
2. ECOG-prestatiestatus 0-1;
3. De levensverwachting is niet minder dan 12 weken;
4. Histologische of cytologische bevestiging van HR+/HER2- recidiverende/gemetastaseerde borstkanker;
5. Deelnemers mogen niet meer dan twee eerdere lijnen hormonale therapie hebben gekregen;
6. Deelnemers mogen niet meer dan twee eerdere lijnen chemotherapie hebben gekregen in een recidief of metastatische setting. Daarnaast moeten deelnemers zijn behandeld met taxanen.
7. Deelnemers met meetbare ziekte moeten ten minste één "doellaesie" hebben om de respons op dit protocol te beoordelen, zoals gedefinieerd door RECIST1.1. Deelnemers moeten een recidief of progressie van de ziekte hebben ervaren tijdens of na de laatste therapie;
8. Adequate functie van de belangrijkste organen
9. Deelnemers die geen antistollingstherapie hebben gekregen: INR≤1,5, APTT≤1,5 ULN. Deelnemers die volledige dosis of parenterale antistollingstherapie kregen, hadden een stabiele dosis antistollingsmiddel gedurende meer dan 2 weken voordat ze aan de klinische studie begonnen, het resultaat van de stollingstest ligt binnen het normale bereik;
10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 14 maanden voor inschrijving en die bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan inschrijving en voor de duur van deelname aan het onderzoek;
11. Er is geen radiotherapie, chemotherapie, moleculair gerichte therapie, immunotherapie of operatie ontvangen binnen 4 weken voor inschrijving en de toxiciteit van de vorige behandeling is hersteld tot graad ≤1 (zoals een operatie, de wond is volledig genezen); geen endocriene therapie binnen 7 dagen voor inschrijving;
12. Vrijwillige deelname aan het onderzoek, ondertekende geïnformeerde toestemming, goede naleving en bereidheid om mee te werken aan follow-up.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers die eerder VEGFR TKI hebben ontvangen;
2. Deelnemers die eerder CDK4/6-remmer kregen;
3. Allergie voor studiegeneesmiddel of zijn componenten;
4. Voorgeschiedenis van metastasen van het centrale zenuwstelsel, of beeldvorming van de hersenen bij baseline of klinisch bewijs suggereert de aanwezigheid van CZS;
5. Deelgenomen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen 4 weken vóór de eerste dosis;
6. Andere maligniteiten binnen 5 jaar, behalve in-situ genezen baarmoederhalskanker, basaalcelcarcinoom van de huid en plaveiselcelcarcinoom
7. Voorgeschiedenis van hartziekte: oncontroleerbare hypertensie (>140/90 mm Hg), hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie, ≥ graad II myocardischemie of myocardinfarct, slecht gecontroleerde aritmie (≥ graad 2, QTc-interval ≥ 470 ms), kan niet stoppen medicijnen gebruiken die het QT-interval kunnen verlengen (zoals anti-aritmica) tijdens het onderzoek; Ⅲ ~ Ⅳ stadium hartfalen (volgens NYHA), of LVEF <50%;
8. Abnormale stollingsfunctie (INR>1,5 of PT >ULN+4 seconden of APTT>1,5 ULN), bloedingen of neiging tot trombose hebben of trombolytische of anticoagulantia krijgen;
9. Een voorgeschiedenis van bloedingen, met klinisch significante bloedingssymptomen of een duidelijke bloedingsneiging binnen 3 maanden vóór inschrijving, zoals gastro-intestinale bloedingen, hemorragische maagzweren, fecaal occult bloed ≥++ of vasculitis;
10. Arteriële/veneuze trombose trad op binnen een jaar voor screening;
11. De tumor is belangrijke bloedvaten binnengedrongen of de tumor zal tijdens de behandeling waarschijnlijk belangrijke bloedvaten binnendringen en een fatale bloeding veroorzaken; schildklierfunctie is abnormaal, zelfs behandeling kan de normale schildklierfunctie niet handhaven;
12. Routinematige urinetest geeft urine-eiwit ≥(++) of 24-uurs urine-eiwit ≥1,0 ​​g aan;
13. Langdurige niet-genezende wonden of breuken;
14. Binnen 4 weken na inschrijving een grote operatie hebben ondergaan of ernstig traumatisch letsel, breuken of zweren hebben opgelopen;
15. Slechte opname van orale geneesmiddelen, zoals onvermogen om te slikken, chronische diarree en darmobstructie;
16. Actieve HBV/HCV/HIV-infectie;
17. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een positieve zwangerschapstest hebben of die geen geschikte anticonceptie willen gebruiken voorafgaand aan inschrijving en voor de duur van deelname aan het onderzoek； Elke aandoening die de proefpersonen naar de mening van de onderzoeker ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.