Um estudo de SHR6390 combinado com Famitinib no tratamento de câncer de mama avançado HR + / HER2-.

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo feminino de 18 a 75 anos
2. status de desempenho ECOG 0-1;
3. A expectativa de vida não é inferior a 12 semanas;
4. Confirmação histológica ou citológica de câncer de mama metastático/recorrente HR+/HER2-;
5. Os participantes não devem ter recebido mais de duas linhas anteriores de terapia hormonal;
6. Os participantes não devem ter recebido mais de duas linhas anteriores de quimioterapia em recorrência ou cenário metastático. Além disso, os participantes devem ter sido tratados com taxanos.
7. Os participantes com doença mensurável devem ter pelo menos uma "lesão-alvo" a ser usada para avaliar a resposta neste protocolo, conforme definido pelo RECIST1.1. Os participantes devem ter experimentado recorrência ou progressão da doença durante ou após a última terapia;
8. Função adequada dos principais órgãos
9. Participantes que não receberam terapia anticoagulante: INR≤1,5, APTT≤1,5 LSN. Os participantes que receberam dose completa ou terapia de anticoagulação parenteral tiveram uma dose estável de anticoagulante por mais de 2 semanas antes de entrar no estudo clínico, o resultado do teste de coagulação está dentro da faixa normal;
10. Mulheres com potencial para engravidar que tenham um teste de gravidez negativo dentro de 14 meses antes da inscrição e que desejem usar métodos contraceptivos adequados antes da inscrição e durante a participação no estudo;
11. Nenhuma radioterapia, quimioterapia, terapia alvo molecular, imunoterapia ou cirurgia foi recebida dentro de 4 semanas antes da inscrição, e a toxicidade do tratamento anterior foi restaurada para ≤1 grau (como cirurgia, a ferida cicatrizou completamente); nenhuma terapia endócrina dentro de 7 dias antes da inscrição;
12. Participação voluntária no estudo, consentimento informado assinado, boa adesão e vontade de cooperar com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Participantes que receberam anteriormente VEGFR TKI;
2. Participantes que já receberam inibidor de CDK4/6;
3. Alergia para estudar drogas ou seus componentes;
4. A história de metástase do sistema nervoso central, ou imagem cerebral no início do estudo ou evidência clínica sugere a presença de SNC;
5. Participou de outros ensaios clínicos de drogas dentro de 4 semanas antes da primeira dose;
6. Outras malignidades dentro de 5 anos, exceto carcinoma de colo uterino curado in situ, carcinoma basocelular da pele e carcinoma de células escamosas
7. História de doença cardíaca: hipertensão incontrolável (>140/90 mm Hg), crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva, isquemia miocárdica ou infarto do miocárdio ≥ Grau II, arritmia mal controlada (≥Grau 2, intervalo QTc ≥470 ms), não consegue parar tomar medicamentos que podem prolongar o intervalo QT (como medicamentos antiarrítmicos) durante o estudo; Ⅲ ~ Ⅳ estágio de insuficiência cardíaca (de acordo com NYHA), ou FEVE <50%;
8. Função de coagulação anormal (INR>1,5 ou PT >ULN+4 segundos ou APTT>1,5 LSN), tem tendência a sangramento ou trombótica ou está recebendo terapia trombolítica ou anticoagulante;
9. Uma história de sangramento, com sintomas de sangramento clinicamente significativos ou clara tendência de sangramento dentro de 3 meses antes da inscrição, como sangramento gastrointestinal, úlcera gástrica hemorrágica, sangue oculto nas fezes ≥++ ou vasculite;
10. A trombose arterial/venosa ocorreu um ano antes da triagem;
11. O tumor invadiu vasos sanguíneos importantes ou é provável que o tumor invada vasos sanguíneos importantes e cause hemorragia fatal durante o tratamento; a função da tireoide é anormal, mesmo o tratamento não consegue manter a função tireoidiana normal;
12. Exame de urina de rotina indica proteína na urina ≥(++), ou proteína na urina de 24 horas ≥1,0g;
13. Feridas ou fraturas não cicatrizadas de longa duração;
14. Recebeu cirurgia de grande porte ou sofreu lesão traumática grave, fratura ou úlcera dentro de 4 semanas após a inscrição;
15. Má absorção de medicamentos orais, como incapacidade de engolir, diarreia crônica e obstrução intestinal;
16. Infecção ativa por HBV/HCV/HIV;
17. Mulheres grávidas ou amamentando. Mulheres com potencial para engravidar que tenham um teste de gravidez positivo ou que não desejem usar contracepção adequada antes da inscrição e durante a participação no estudo; Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne os participantes inadequados para a participação no estudo.