En studie av SHR6390 kombinert med Famitinib i behandling av HR + / HER2- avansert brystkreft.

Inklusjonskriterier:

1. Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 75 år
2. ECOG ytelsesstatus 0-1;
3. Forventet levealder er ikke mindre enn 12 uker;
4. Histologisk eller cytologisk bekreftelse av HR+/HER2- tilbakevendende/metastatisk brystkreft;
5. Deltakerne må ikke ha mottatt mer enn to tidligere linjer med hormonbehandling;
6. Deltakerne må ikke ha mottatt mer enn to tidligere linjer med kjemoterapi i residiv eller metastatisk setting. I tillegg skal deltakerne ha blitt behandlet med taxaner.
7. Deltakere med målbar sykdom må ha minst én "mållesjon" som skal brukes til å vurdere respons på denne protokollen som definert av RECIST1.1. Deltakerne må ha opplevd tilbakefall eller progresjon under eller etter siste behandling;
8. Tilstrekkelig funksjon av store organer
9. Deltakere som ikke har fått antikoagulasjonsbehandling: INR≤1,5, APTT≤1,5 ULN. Deltakere som fikk full dose eller parenteral antikoagulasjonsterapi hadde en stabil dose antikoagulant i mer enn 2 uker før de gikk inn i den kliniske studien, resultatet av koagulasjonstesten er innenfor normalområdet;
10. Kvinner i fertil alder som har en negativ graviditetstest innen 14 måneder før påmelding og som er villige til å bruke adekvat prevensjon før påmelding og under varigheten av studiedeltakelsen;
11. Ingen strålebehandling, kjemoterapi, molekylær målrettet terapi, immunterapi eller kirurgi ble mottatt innen 4 uker før registrering, og toksisiteten til den forrige behandlingen er gjenopprettet til ≤1 grad (som kirurgi, såret har grodd fullstendig); ingen endokrin behandling innen 7 dager før påmelding;
12. Frivillig deltakelse i studien, signert informert samtykke, god etterlevelse og vilje til samarbeid med oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere som tidligere mottok VEGFR TKI;
2. Deltakere som tidligere fikk CDK4/6-hemmer;
3. Allergi for å studere stoffet eller dets komponenter;
4. Metastasehistorie av sentralnervesystemet, eller hjerneavbildning ved baseline eller kliniske bevis tyder på tilstedeværelse av CNS;
5. Deltok i andre kliniske legemiddelstudier innen 4 uker før første dose;
6. Andre maligniteter innen 5 år, bortsett fra kurert in-situ av livmorhalskarsinom, hudbasalcellekarsinom og plateepitelkarsinom
7. Anamnese med hjertesykdom: ukontrollerbar hypertensjon (>140/90 mm Hg), hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati, ≥ grad II myokardiskemi eller hjerteinfarkt, dårlig kontrollert arytmi (≥Grad 2, QTc-intervall ≥ 470 ms), tar medikamenter som kan forlenge QT (som antiarytmika) under studien; Ⅲ ~ Ⅳ stadium hjertesvikt (i henhold til NYHA), eller LVEF <50 %;
8. Unormal koagulasjonsfunksjon (INR>1,5 eller PT >ULN+4 sekunder eller APTT>1,5 ULN), har blødninger eller trombotiske tendenser eller får trombolytisk eller antikoagulerende behandling;
9. En historie med blødning, med klinisk signifikante blødningssymptomer eller tydelige blødningstendenser innen 3 måneder før påmelding, slik som gastrointestinal blødning, hemorragisk magesår, fekalt okkult blod ≥++ eller vaskulitt;
10. Arteriell/venøs trombose oppstod innen ett år før screening;
11. Tumor har invadert viktige blodårer eller svulsten vil sannsynligvis invadere viktige blodårer og forårsake dødelig blødning under behandling; skjoldbruskkjertelfunksjonen er unormal, selv behandling kan ikke opprettholde normal skjoldbruskkjertelfunksjon;
12. Urin rutinetest indikerer urinprotein ≥(++), eller 24-timers urinprotein ≥1,0 ​​g;
13. Langsiktige uhelte sår eller brudd;
14. Fikk større operasjoner eller påført alvorlig traumatisk skade, brudd eller sår innen 4 uker etter innmelding;
15. Dårlig absorpsjon av orale legemidler, slik som manglende evne til å svelge, kronisk diaré og tarmobstruksjon;
16. Aktiv HBV/HCV/HIV-infeksjon;
17. Gravide eller ammende kvinner. Kvinner i fertil alder som har en positiv graviditetstest eller som ikke ønsker å bruke adekvat prevensjon før påmelding og så lenge studiedeltakelsen varer. Enhver tilstand som etter utforskerens mening gjør forsøkspersonene uegnet for studiedeltakelsen.