Badanie SHR6390 w połączeniu z famitynibem w leczeniu zaawansowanego raka piersi HR + / HER2-.

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety w wieku od 18 do 75 lat
2. Stan wydajności ECOG 0-1;
3. Oczekiwana długość życia wynosi nie mniej niż 12 tygodni;
4. Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie nawrotu/przerzutowego raka piersi HR+/HER2-;
5. Uczestnicy nie mogli otrzymać wcześniej więcej niż dwóch linii terapii hormonalnej;
6. Uczestnicy nie mogli otrzymać wcześniej więcej niż dwóch linii chemioterapii w przypadku nawrotu lub przerzutów. Ponadto uczestnicy musieli być leczeni taksanami.
7. Uczestnicy z mierzalną chorobą muszą mieć co najmniej jedną „docelową zmianę chorobową”, która zostanie wykorzystana do oceny odpowiedzi na ten protokół, zgodnie z definicją RECIST 1.1. Uczestnicy muszą doświadczyć nawrotu lub progresji choroby podczas lub po ostatniej terapii;
8. Odpowiednia funkcja głównych narządów
9. Uczestnicy, którzy nie otrzymywali leczenia przeciwzakrzepowego: INR≤1,5, APTT≤1,5 GGN. Uczestnicy otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe w pełnej dawce lub pozajelitowo przyjmowali stabilną dawkę leku przeciwzakrzepowego przez ponad 2 tygodnie przed włączeniem do badania klinicznego, wynik testu krzepnięcia mieści się w normie;
10. Kobiety w wieku rozrodczym, które uzyskały negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 14 miesięcy przed włączeniem do badania i które chcą stosować odpowiednią antykoncepcję przed włączeniem do badania i przez cały czas udziału w badaniu;
11. W ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania nie zastosowano radioterapii, chemioterapii, terapii ukierunkowanej molekularnie, immunoterapii ani operacji, a toksyczność poprzedniego leczenia została przywrócona do stopnia ≤1 (takiego jak operacja, rana całkowicie się zagoiła); brak terapii hormonalnej w ciągu 7 dni przed włączeniem;
12. Dobrowolny udział w badaniu, podpisana świadoma zgoda, dobre przestrzeganie i chęć współpracy przy obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali VEGFR TKI;
2. Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali inhibitor CDK4/6;
3. Alergia na badany lek lub jego składniki;
4. Historia przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub badania obrazowe mózgu na początku badania lub dowody kliniczne sugerują obecność OUN;
5. Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki;
6. Inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego in situ raka szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego skóry i raka płaskonabłonkowego
7. Choroba serca w wywiadzie: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>140/90 mm Hg), przełom nadciśnieniowy lub encefalopatia nadciśnieniowa, niedokrwienie mięśnia sercowego lub zawał mięśnia sercowego ≥ II stopnia, źle kontrolowana arytmia (≥stopień 2, odstęp QTc ≥470 ms), nie można zatrzymać przyjmowanie leków, które mogą wydłużać odstęp QT (takich jak leki antyarytmiczne) podczas badania; Ⅲ ~ Ⅳ stopnia niewydolności serca (wg NYHA) lub LVEF <50%;
8. nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (INR>1,5 lub PT >GGN+4 sekundy lub APTT>1,5 GGN), skłonność do krwawień lub zakrzepów lub leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe;
9. Krwawienie w wywiadzie z klinicznie istotnymi objawami krwawienia lub wyraźną tendencją do krwawień w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, krwotoczny wrzód żołądka, krew utajona w kale ≥++ lub zapalenie naczyń;
10. Zakrzepica tętnicza/żylna wystąpiła w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym;
11. Guz zaatakował ważne naczynia krwionośne lub guz prawdopodobnie zaatakował ważne naczynia krwionośne i spowodował śmiertelny krwotok podczas leczenia; czynność tarczycy jest nieprawidłowa, nawet leczenie nie może utrzymać prawidłowej czynności tarczycy;
12. Rutynowe badanie moczu wskazuje na białko w moczu ≥(++) lub dobowe białko w moczu ≥1,0 ​​g;
13. Długotrwałe niezagojone rany lub złamania;
14. Przeszedł poważną operację lub doznał ciężkiego urazu, złamania lub owrzodzenia w ciągu 4 tygodni po przyjęciu;
15. Słabe wchłanianie leków doustnych, takie jak niezdolność do połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit;
16. Czynna infekcja HBV/HCV/HIV;
17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym, które mają pozytywny wynik testu ciążowego lub nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji przed włączeniem do badania i przez cały czas udziału w badaniu; Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjentki nie kwalifikują się do udziału w badaniu.