Un estudio de SHR6390 combinado con famitinib en el tratamiento del cáncer de mama avanzado HR+/HER2-.

Criterios de inclusión:

1. Sujetos femeninos de 18 a 75 años
2. Estado funcional ECOG 0-1;
3. La esperanza de vida no es inferior a 12 semanas;
4. Confirmación histológica o citológica de cáncer de mama HR+/HER2- recurrente/metastásico;
5. Los participantes no deben haber recibido más de dos líneas anteriores de terapia hormonal;
6. Los participantes no deben haber recibido más de dos líneas previas de quimioterapia en caso de recurrencia o metástasis. Además, los participantes deben haber sido tratados con taxanos.
7. Los participantes con enfermedad medible deben tener al menos una "lesión diana" que se utilizará para evaluar la respuesta en este protocolo según lo definido por RECIST1.1. Los participantes deben haber experimentado recurrencia o progresión de la enfermedad durante o después de la última terapia;
8. Función adecuada de los órganos principales.
9. Participantes que no han recibido tratamiento anticoagulante: INR≤1,5, APTT≤1,5 LSN. Los participantes que recibieron terapia anticoagulante de dosis completa o parenteral tuvieron una dosis estable de anticoagulante durante más de 2 semanas antes de ingresar al estudio clínico, el resultado de la prueba de coagulación está dentro del rango normal;
10. Mujeres en edad fértil que tengan una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 meses anteriores a la inscripción y que estén dispuestas a usar métodos anticonceptivos adecuados antes de la inscripción y durante la duración de la participación en el estudio;
11. No se recibió radioterapia, quimioterapia, terapia molecular dirigida, inmunoterapia o cirugía dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, y la toxicidad del tratamiento anterior se restableció a ≤1 grado (como cirugía, la herida se curó por completo); sin terapia endocrina dentro de los 7 días antes de la inscripción;
12. Participación voluntaria en el estudio, consentimiento informado firmado, buen cumplimiento y voluntad de colaborar con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Participantes que previamente recibieron VEGFR TKI;
2. Participantes que recibieron previamente inhibidor de CDK4/6;
3. Alergia al fármaco del estudio oa sus componentes;
4. Los antecedentes de metástasis del sistema nervioso central o las imágenes cerebrales al inicio del estudio o la evidencia clínica sugieren la presencia de SNC;
5. Participó en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis;
6. Otros tumores malignos dentro de los 5 años, excepto el carcinoma de cuello uterino curado in situ, el carcinoma de células basales de la piel y el carcinoma de células escamosas
7. Antecedentes de cardiopatía: hipertensión incontrolable (>140/90 mm Hg), crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva, isquemia miocárdica ≥ grado II o infarto de miocardio, arritmia mal controlada (≥ grado 2, intervalo QTc ≥ 470 ms), no puede parar tomar medicamentos que puedan prolongar el intervalo QT (como medicamentos antiarrítmicos) durante el estudio; insuficiencia cardíaca en etapa Ⅲ ~ Ⅳ (según NYHA), o FEVI <50%;
8. Función de coagulación anormal (INR>1.5 o PT >LSN+4 segundos o APTT>1.5 LSN), tener tendencia hemorrágica o trombótica o recibir terapia trombolítica o anticoagulante;
9. Antecedentes de sangrado, con síntomas de sangrado clínicamente significativos o clara tendencia al sangrado dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, como sangrado gastrointestinal, úlcera gástrica hemorrágica, sangre oculta en heces ≥++ o vasculitis;
10. La trombosis arterial/venosa ocurrió dentro del año anterior a la selección;
11. El tumor ha invadido vasos sanguíneos importantes o es probable que el tumor invada vasos sanguíneos importantes y cause una hemorragia fatal durante el tratamiento; la función tiroidea es anormal, incluso el tratamiento no puede mantener la función tiroidea normal;
12. La prueba de orina de rutina indica proteína en orina ≥(++), o proteína en orina de 24 horas ≥1,0 ​​g;
13. Heridas o fracturas no curadas a largo plazo;
14. Recibió una cirugía mayor o sufrió una lesión traumática grave, fractura o úlcera dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción;
15. Absorción deficiente de medicamentos orales, como incapacidad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal;
16. Infección activa por VHB/VHC/VIH;
17. Mujeres embarazadas o lactantes. Mujeres en edad fértil que tengan una prueba de embarazo positiva o que no estén dispuestas a usar métodos anticonceptivos adecuados antes de la inscripción y durante la participación en el estudio; cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que los sujetos no sean aptos para participar en el estudio.