Eine Studie zu SHR6390 in Kombination mit Famitinib bei der Behandlung von fortgeschrittenem HR+/HER2- Brustkrebs.

Einschlusskriterien:

1. Weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren
2. ECOG-Leistungsstatus 0-1;
3. Die Lebenserwartung beträgt nicht weniger als 12 Wochen;
4. Histologische oder zytologische Bestätigung von HR+/HER2-rezidivierendem/metastatischem Brustkrebs;
5. Die Teilnehmer dürfen nicht mehr als zwei vorherige Hormontherapielinien erhalten haben;
6. Die Teilnehmer dürfen nicht mehr als zwei vorherige Chemotherapielinien bei Rezidiven oder Metastasen erhalten haben. Außerdem müssen die Teilnehmer mit Taxanen behandelt worden sein.
7. Teilnehmer mit messbarer Erkrankung müssen mindestens eine „Zielläsion“ haben, die zur Beurteilung des Ansprechens auf dieses Protokoll gemäß Definition in RECIST1.1 verwendet werden kann. Die Teilnehmer müssen während oder nach der letzten Therapie ein Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit erlebt haben;
8. Angemessene Funktion der wichtigsten Organe
9. Teilnehmer, die keine Antikoagulationstherapie erhalten haben: INR ≤ 1,5, APTT ≤ 1,5 ULN. Teilnehmer, die eine vollständige oder parenterale Antikoagulationstherapie erhielten, hatten vor Beginn der klinischen Studie eine stabile Dosis des Antikoagulans für mehr als 2 Wochen, das Ergebnis des Gerinnungstests liegt im normalen Bereich;
10. Frauen im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 14 Monaten vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben und bereit sind, vor der Einschreibung und für die Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden;
11. Innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme wurde keine Strahlentherapie, Chemotherapie, zielgerichtete Molekulartherapie, Immuntherapie oder Operation durchgeführt, und die Toxizität der vorherigen Behandlung wurde auf ≤ 1 Grad wiederhergestellt (z. B. Operation, die Wunde ist vollständig verheilt); keine endokrine Therapie innerhalb von 7 Tagen vor Aufnahme;
12. Freiwillige Teilnahme an der Studie, unterschriebene Einverständniserklärung, gute Compliance und Kooperationsbereitschaft bei der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer, die zuvor VEGFR TKI erhalten haben;
2. Teilnehmer, die zuvor einen CDK4/6-Inhibitor erhalten haben;
3. Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Bestandteile;
4. Metastasen in der Vorgeschichte des Zentralnervensystems oder Bildgebung des Gehirns zu Studienbeginn oder klinische Hinweise deuten auf das Vorhandensein eines ZNS hin;
5. Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis;
6. Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren, außer in situ geheiltes Gebärmutterhalskarzinom, Basalzellkarzinom der Haut und Plattenepithelkarzinom
7. Vorgeschichte von Herzerkrankungen: unkontrollierbarer Bluthochdruck (> 140/90 mm Hg), hypertensive Krise oder hypertensive Enzephalopathie, Myokardischämie oder Myokardinfarkt ≥ Grad II, schlecht kontrollierte Arrhythmie (≥ Grad 2, QTc-Intervall ≥ 470 ms), kann nicht aufhören Einnahme von Arzneimitteln, die QT verlängern können (z. B. Antiarrhythmika) während der Studie; Herzinsuffizienz im Ⅲ ~ Ⅳ Stadium (gemäß NYHA) oder LVEF <50 %;
8. anormale Gerinnungsfunktion (INR > 1,5 oder PT > ULN + 4 Sekunden oder APTT > 1,5 ULN), Neigung zu Blutungen oder Thrombose haben oder eine thrombolytische oder gerinnungshemmende Therapie erhalten;
9. Eine Vorgeschichte von Blutungen mit klinisch signifikanten Blutungssymptomen oder deutlicher Blutungsneigung innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung, wie z. B. gastrointestinale Blutung, hämorrhagisches Magengeschwür, okkultes Blut im Stuhl ≥++ oder Vaskulitis;
10. Arterielle/venöse Thrombosen traten innerhalb eines Jahres vor dem Screening auf;
11. Der Tumor ist in wichtige Blutgefäße eingedrungen oder der Tumor wird wahrscheinlich in wichtige Blutgefäße eindringen und während der Behandlung tödliche Blutungen verursachen; die Schilddrüsenfunktion ist anormal, selbst eine Behandlung kann die normale Schilddrüsenfunktion nicht aufrechterhalten;
12. Urin-Routinetest zeigt Urinprotein ≥(++) oder 24-Stunden-Urinprotein ≥1,0 ​​g;
13. Langfristige nicht geheilte Wunden oder Frakturen;
14. Innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung eine größere Operation erhalten oder eine schwere traumatische Verletzung, einen Bruch oder ein Geschwür erlitten haben;
15. Schlechte Aufnahme von oralen Arzneimitteln, wie z. B. Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall und Darmverschluss;
16. Aktive HBV/HCV/HIV-Infektion;
17. Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter, die einen positiven Schwangerschaftstest haben oder nicht bereit sind, vor der Einschreibung und für die Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden; Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Probanden für die Studienteilnahme ungeeignet macht.