COVID-19後のSARS-CoV-2抗体反応に対するプロバイオティクス補給の効果
2021年10月14日 更新者：Örebro University, Sweden
健康な成人におけるSARS-CoV-2抗体反応に対するプロバイオティクス補給の効果に関する探索的研究
この研究では、よく知られているプロバイオティクス株 L. reuteri DSM 17938 が、健康な成人の感染時および感染後の SARS-CoV-2 特異的抗体反応にどのように影響するかを探ります。
調査の概要
詳細な説明
インフォームド コンセントを与えた後、研究対象者はスクリーニング手順を完了して、研究への適格性を評価します (訪問 1)。
研究に適していると見なされた参加者は、介入期間の開始前にベースライン訪問（訪問2）を受ける前に、2つの研究群（プラセボ、プロバイオティクス）に無作為化されます。
6か月の介入期間中、参加者は、介入の3か月後（訪問3）および介入の終了時（6か月、訪問4）に研究訪問に参加します。
血液、唾液、および糞便のサンプルは、来院 2 ～ 4 で収集されます。
サンプリングに加えて、介入期間全体を通じて、参加者は毎週のアンケートに記入し、COVID-19 の可能性のある症状を記録するよう求められます。
参加者の食習慣は、介入期間の開始前に食物頻度アンケート (FFQ) を介して評価されます。
また、参加者は、習慣的な食事とライフスタイルを維持するだけでなく、他のプロバイオティクスまたはプレバイオティクスのサプリメントを摂取しないように求められます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
161
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Örebro Län
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Örebro、Örebro Län、スウェーデン、703 62
- Örebro university
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 18～60歳
除外基準:
- -COVID-19の以前の診断（陽性PCRによる）またはSARS-CoV-2に対する血清陽性の以前の確認
- ボディマス指数が35以上または16以下
- -現在のがんの診断または進行中のがん治療 過去12か月
- 糖尿病
- 薬物治療が必要な心血管障害
- 慢性腎臓病
- 肺活量が減少した慢性肺疾患
- 肝硬変を伴う慢性肝疾患
- -認知症、重度のうつ病、重度の精神障害、またはその他の適切な協力ができないという現在の診断
- 慢性神経疾患/神経変性疾患 (例: パーキンソン病）
- 副腎皮質の機能低下（例： アジソン病）
- 自己免疫疾患（例： 関節リウマチ）
- 慢性疼痛症候群（例： 線維筋痛症)
- 妊娠中または授乳中
- 疾患または継続中の治療による免疫不全
- -過去3か月以内の抗炎症薬および/または他の免疫抑制薬の定期的な摂取
- -過去3か月以内の抗うつ薬の使用
- -ベースラインサンプリング前の過去12週間以内の抗菌治療
- -プロバイオティクスの定期的な摂取、および過去4週間以内に腸の機能に影響を与える可能性のある栄養補助食品またはハーブ製品が研究結果に影響を与える可能性があると研究者が考える場合
- 研究期間中、現在の食事とライフスタイルを維持できない
- アルコールまたは薬物乱用
- -臨床的に重要な現在または過去の疾患/状態で、研究者が研究結果を妨害する可能性があると考えている、または重度のCOVID-19のリスクを高める可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：L. ロイテリ DSM 17938
プロバイオティクス化合物
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1 * 10^8 CFU の L. reuteri DSM 17938 + 10 ug ビタミン D3、1 日 2 カプセルで 6 か月間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ化合物
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プラセボ タブレット + 10 ug ビタミン D3、形状と味はインターベンション カプセルに似ていますが、プロバイオティクス成分は含まれていません。1 日 2 カプセルを 6 週間以上
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 特異抗体
時間枠：3 か月 (中間分析) または 6 か月
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研究群間の血清中のSARS-CoV-2特異的IgG / IgM抗体の変化
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3 か月 (中間分析) または 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清反応陽性の個人における SARS-CoV-2 セロコンバージョンの維持
時間枠：3ヶ月+6ヶ月
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研究群間の血清中のSARS-CoV-2特異的IgG / IgM抗体レベルの維持の変化
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3ヶ月+6ヶ月
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毎週の症状アンケートによって測定された COVID-19 症状の期間
時間枠：3ヶ月+6ヶ月
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試験群間のCOVID-19関連症状の持続期間の変化
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3ヶ月+6ヶ月
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臨床改善の序数尺度で測定された COVID-19 症状の重症度 (尺度 0 ～ 7、スコアが低いほど転帰が良い)
時間枠：3ヶ月+6ヶ月
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研究群間のCOVID-19関連症状の重症度の変化
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3ヶ月+6ヶ月
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分泌型 IgA (sIgA) 抗体
時間枠：3ヶ月+6ヶ月
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試験群間の唾液中のsIgAレベルの変化
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3ヶ月+6ヶ月
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血液型A抗原抗体
時間枠：3ヶ月+6ヶ月
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研究群間の血清中の抗Aレベルの変化
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3ヶ月+6ヶ月
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血液型 B 抗原抗体
時間枠：3ヶ月+6ヶ月
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研究群間の血清中の抗 B レベルの変化
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3ヶ月+6ヶ月
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Tn抗原抗体
時間枠：3ヶ月+6ヶ月
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研究群間の血清中の抗 Tn レベルの変化
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3ヶ月+6ヶ月
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自然免疫系の活性化
時間枠：3ヶ月+6ヶ月
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研究グループ間の血漿中の高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）レベルの変化
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3ヶ月+6ヶ月
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サイトカイン
時間枠：3ヶ月+6ヶ月
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試験群間の血清中のTNF-α、IFN-γ、IL-1B、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10レベルの変化
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3ヶ月+6ヶ月
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総抗体
時間枠：3ヶ月+6ヶ月
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研究グループ間の血清中の総IgGおよびIgMレベルの変化
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3ヶ月+6ヶ月
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T細胞活性化
時間枠：3ヶ月+6ヶ月
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研究群間の血液中のすべてのT細胞のSARS-CoV-2特異的T細胞の割合の変化
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3ヶ月+6ヶ月
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B細胞活性化
時間枠：3ヶ月+6ヶ月
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試験群間の血液中の全 B 細胞の SARS-CoV-2 特異的 B 細胞の割合の変化
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3ヶ月+6ヶ月
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腸の炎症
時間枠：3ヶ月+6ヶ月
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研究群間の糞便カルプロテクチンレベルの変化
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3ヶ月+6ヶ月
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腸のバリア機能
時間枠：3ヶ月+6ヶ月
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研究群間の血漿中のI-FABPレベルの変化
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3ヶ月+6ヶ月
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腸透過性の間接マーカー
時間枠：3ヶ月+6ヶ月
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研究群間の血漿中のLBPレベルの変化
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3ヶ月+6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内細菌叢と COVID-19 関連症状の構成
時間枠：3ヶ月+6ヶ月
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腸内微生物叢組成と COVID-19 関連症状の期間および重症度との相関
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3ヶ月+6ヶ月
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腸内細菌叢とSARS-CoV-2特異抗体の組成
時間枠：3ヶ月+6ヶ月
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腸内微生物叢組成と血清中のSARS-CoV-2特異的抗体レベルとの相関
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3ヶ月+6ヶ月
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腸内細菌叢の構成と炎症プロファイル
時間枠：3ヶ月+6ヶ月
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血清中のTNF-α、IFN-γ、IL-1B、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10レベルに対する腸内微生物叢組成の相関
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3ヶ月+6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lehtoranta L, Pitkaranta A, Korpela R. Probiotics in respiratory virus infections. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2014 Aug;33(8):1289-302. doi: 10.1007/s10096-014-2086-y. Epub 2014 Mar 18.
- Zimmermann P, Curtis N. The influence of probiotics on vaccine responses - A systematic review. Vaccine. 2018 Jan 4;36(2):207-213. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.08.069. Epub 2017 Sep 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月27日
一次修了 (実際)
2021年9月13日
研究の完了 (実際)
2021年9月13日
試験登録日
最初に提出
2020年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月30日
最初の投稿 (実際)
2021年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月14日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Provid
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD は共有されず、結果はグループ レベルでのみ共有されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。