Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van probiotische suppletie op de SARS-CoV-2-antilichaamrespons na COVID-19

14 oktober 2021 bijgewerkt door: Örebro University, Sweden

Verkennend onderzoek naar de effecten van probiotische suppletie op SARS-CoV-2-antilichaamrespons bij gezonde volwassenen

Deze studie zal onderzoeken hoe een bekende probiotische stam L. reuteri DSM 17938 de SARS-CoV-2-specifieke antilichaamrespons beïnvloedt bij en na infectie bij gezonde volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na hun geïnformeerde toestemming zullen de proefpersonen screeningprocedures doorlopen om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor het onderzoek (Bezoek 1). Deelnemers die geschikt worden geacht voor het onderzoek, worden gerandomiseerd in twee onderzoeksarmen (placebo, probioticum) voordat ze een basisbezoek ondergaan (Bezoek 2) vóór het begin van de interventieperiode. Tijdens de interventieperiode van 6 maanden zullen de deelnemers studiebezoeken bijwonen na 3 maanden (bezoek 3) in de interventie en aan het einde van de interventie (na 6 maanden, bezoek 4). Bloed-, speeksel- en ontlastingsmonsters worden verzameld bij bezoeken 2-4. Naast de bemonstering vullen de deelnemers gedurende de hele interventieperiode wekelijks een vragenlijst in waarin hen wordt gevraagd eventuele symptomen van COVID-19 vast te leggen. Voor aanvang van de interventieperiode worden de voedingsgewoonten van de deelnemers beoordeeld via een voedselfrequentievragenlijst (FFQ). Ook wordt de deelnemers gevraagd om hun gebruikelijke dieet en levensstijl te behouden en geen andere probiotische of prebiotische supplementen te consumeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

161

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Örebro Län
      • Örebro, Örebro Län, Zweden, 703 62
        • Örebro University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  2. Leeftijd tussen 18-60

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere diagnose van COVID-19 (door positieve PCR) of eerdere bevestiging van seropositiviteit voor SARS-CoV-2
  2. Body Mass Index boven de 35 of onder de 16
  3. Huidige diagnose van kanker of lopende kankerbehandeling in de afgelopen 12 maanden
  4. Suikerziekte
  5. Cardiovasculaire aandoening die een farmaceutische behandeling nodig heeft
  6. Chronische nierziekte
  7. Chronische longziekte met verminderde longcapaciteit
  8. Chronische leverziekte met levercirrose
  9. Huidige diagnose van dementie, ernstige depressie, ernstige psychiatrische stoornis of ander onvermogen tot adequate samenwerking
  10. Chronische neurologische/neurodegeneratieve ziekte (bijv. Ziekte van Parkinson)
  11. Verminderde functie van de bijnierschors (bijv. De ziekte van Addison)
  12. Auto-immuunziekte (bijv. Reumatoïde artritis)
  13. Chronische pijnsyndromen (bijv. fibromyalgie)
  14. Zwangerschap of borstvoeding
  15. Immunodeficiëntie als gevolg van ziekte of lopende medische behandeling
  16. Regelmatige inname van ontstekingsremmende en/of andere immunosuppressieve medicatie in de afgelopen 3 maanden
  17. Gebruik van antidepressiva in de afgelopen 3 maanden
  18. Antimicrobiële behandeling in de laatste 12 weken vóór baseline bemonstering
  19. Regelmatige inname van probiotica, evenals voedingssupplementen of kruidenproducten die de darmfunctie in de afgelopen 4 weken kunnen beïnvloeden als de onderzoeker van mening is dat deze de studieresultaten kunnen beïnvloeden
  20. Onvermogen om het huidige dieet en de huidige levensstijl tijdens de onderzoeksperiode te handhaven
  21. Alcohol- of drugsmisbruik
  22. Elke klinisch significante huidige of vroegere ziekte/aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze mogelijk de onderzoeksresultaten verstoort of het risico op een ernstige vorm van COVID-19 verhoogt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: L. reuteri DSM 17938
Probiotische verbinding
Voedingssupplement: L. reuteri DSM 17938 + vitamine D
1 * 10^8 CFU van L. reuteri DSM 17938 + 10 ug vitamine D3, twee capsules per dag gedurende 6 maanden
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-verbinding
Voedingssupplement: Placebo + vitamine D
Placebo-tablet + 10 ug vitamine D3, qua vorm en smaak vergelijkbaar met interventiecapsules, maar zonder de probiotische componenten, twee capsules per dag gedurende zes weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SARS-CoV-2-specifieke antilichamen
Tijdsspanne: 3 maanden (tussentijdse analyse) of na 6 maanden
Verandering in SARS-CoV-2-specifieke IgG/IgM-antilichamen in serum tussen de onderzoeksarmen
3 maanden (tussentijdse analyse) of na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderhoud van SARS-CoV-2-seroconversie bij seropositieve personen
Tijdsspanne: 3 maanden + 6 maanden
Verandering in het behoud van SARS-CoV-2-specifieke IgG/IgM-antilichaamniveaus in serum tussen de onderzoeksarmen
3 maanden + 6 maanden
Duur van COVID-19-symptomen gemeten door een wekelijkse symptoomvragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden + 6 maanden
Verandering in duur van COVID-19-gerelateerde symptomen tussen de onderzoeksarmen
3 maanden + 6 maanden
Ernst van COVID-19-symptomen gemeten door Ordinal Scale for Clinical Improvement (schaal 0-7, een lagere score komt overeen met een beter resultaat)
Tijdsspanne: 3 maanden + 6 maanden
Verandering in ernst van COVID-19-gerelateerde symptomen tussen de onderzoeksarmen
3 maanden + 6 maanden
Secretoire IgA (sIgA) antilichamen
Tijdsspanne: 3 maanden + 6 maanden
Verandering in sIgA-niveaus in speeksel tussen de onderzoeksarmen
3 maanden + 6 maanden
Antistoffen tegen antigeen van bloedgroep A
Tijdsspanne: 3 maanden + 6 maanden
Verandering in anti-A-spiegels in serum tussen de onderzoeksarmen
3 maanden + 6 maanden
Antistoffen tegen bloedgroep B
Tijdsspanne: 3 maanden + 6 maanden
Verandering in anti-B-spiegels in serum tussen de onderzoeksarmen
3 maanden + 6 maanden
Tn antigeen antilichamen
Tijdsspanne: 3 maanden + 6 maanden
Verandering in anti-Tn-spiegels in serum tussen de onderzoeksarmen
3 maanden + 6 maanden
Activering van het aangeboren immuunsysteem
Tijdsspanne: 3 maanden + 6 maanden
Verandering in niveaus van hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) in plasma tussen de onderzoeksgroepen
3 maanden + 6 maanden
Cytokinen
Tijdsspanne: 3 maanden + 6 maanden
Verandering in TNF-a, IFN-y, IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 niveaus in serum tussen de onderzoeksgroepen
3 maanden + 6 maanden
Totaal antilichamen
Tijdsspanne: 3 maanden + 6 maanden
Verandering in totale IgG- en IgM-spiegels in serum tussen de onderzoeksgroepen
3 maanden + 6 maanden
Activering van T-cellen
Tijdsspanne: 3 maanden + 6 maanden
Verandering in het aandeel SARS-CoV-2-specifieke T-cellen van alle T-cellen in het bloed tussen de onderzoeksarmen
3 maanden + 6 maanden
Activering van de B-cel
Tijdsspanne: 3 maanden + 6 maanden
Verandering in het aandeel SARS-CoV-2-specifieke B-cellen van alle B-cellen in het bloed tussen de onderzoeksarmen
3 maanden + 6 maanden
Darmontsteking
Tijdsspanne: 3 maanden + 6 maanden
Verandering in fecale calprotectinespiegels tussen de onderzoeksarmen
3 maanden + 6 maanden
Darmbarrièrefunctie
Tijdsspanne: 3 maanden + 6 maanden
Verandering in I-FABP-spiegels in plasma tussen de onderzoeksarmen
3 maanden + 6 maanden
Indirecte marker van darmpermeabiliteit
Tijdsspanne: 3 maanden + 6 maanden
Verandering in LBP-waarden in plasma tussen de onderzoeksarmen
3 maanden + 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van darmmicrobiota en COVID-19-gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden + 6 maanden
Correlatie van de samenstelling van de darmmicrobiota met de duur en ernst van COVID-19-gerelateerde symptomen
3 maanden + 6 maanden
Samenstelling van darmmicrobiota en SARS-CoV-2-specifiek antilichaam
Tijdsspanne: 3 maanden + 6 maanden
Correlatie van de samenstelling van de darmmicrobiota met SARS-CoV-2-specifieke antilichaamniveaus in serum
3 maanden + 6 maanden
Samenstelling van darmmicrobiota en ontstekingsprofiel
Tijdsspanne: 3 maanden + 6 maanden
Correlatie van de samenstelling van de darmmicrobiota met TNF-a, IFN-y, IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 niveaus in serum
3 maanden + 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Medewerkers

BioGaia AB

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Provid

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld, resultaten alleen op groepsniveau

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op L. reuteri DSM 17938 + vitamine D

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren