Влияние пробиотических добавок на реакцию антител против SARS-CoV-2 после COVID-19
14 октября 2021 г. обновлено: Örebro University, Sweden
Предварительное исследование влияния пробиотических добавок на реакцию антител против SARS-CoV-2 у здоровых взрослых
В этом исследовании будет изучено, как известный пробиотический штамм L. reuteri DSM 17938 влияет на специфический ответ антител против SARS-CoV-2 во время и после заражения у здоровых взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
После предоставления информированного согласия участники исследования завершат процедуры скрининга, чтобы оценить их право на участие в исследовании (посещение 1).
Участники, признанные подходящими для участия в исследовании, будут рандомизированы в две исследовательские группы (плацебо, пробиотик) перед посещением исходного уровня (посещение 2) до начала периода вмешательства.
В течение 6-месячного периода вмешательства участники будут посещать учебные визиты через 3 месяца (посещение 3) в ходе вмешательства, а также в конце вмешательства (через 6 месяцев, посещение 4).
Образцы крови, слюны и фекалий будут собираться во время 2-4 посещений.
Помимо выборки, в течение всего периода вмешательства участники будут заполнять еженедельную анкету, в которой их просят зафиксировать любые возможные симптомы COVID-19.
Пищевые привычки участников оценивались с помощью анкеты частоты приема пищи (FFQ) до начала периода вмешательства.
Кроме того, участников просят сохранить привычную диету и образ жизни, а также не употреблять какие-либо другие пробиотические или пребиотические добавки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
161
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Örebro Län
-
Örebro, Örebro Län, Швеция, 703 62
- Örebro university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Возраст от 18 до 60 лет
Критерий исключения:
- Предыдущий диагноз COVID-19 (с помощью положительной ПЦР) или предыдущее подтверждение серопозитивности к SARS-CoV-2
- Индекс массы тела более 35 или менее 16
- Текущий диагноз рака или продолжающееся лечение рака за последние 12 месяцев
- Сахарный диабет
- Сердечно-сосудистые заболевания, требующие медикаментозного лечения
- Хроническое заболевание почек
- Хроническое заболевание легких со сниженной емкостью легких
- Хроническое заболевание печени с циррозом печени
- Текущий диагноз деменции, тяжелой депрессии, серьезного психического расстройства или другой неспособности к адекватному сотрудничеству
- Хроническое неврологическое/нейродегенеративное заболевание (например, Болезнь Паркинсона)
- Снижение функции коры надпочечников (например, Болезнь Эддисона)
- Аутоиммунное заболевание (например, ревматоидный артрит)
- Хронические болевые синдромы (например, фибромиалгия)
- Беременность или кормление грудью
- Иммунодефицит из-за болезни или продолжающегося лечения
- Регулярный прием противовоспалительных и/или других иммунодепрессантов в течение последних 3 месяцев
- Использование антидепрессантов в течение последних 3 месяцев
- Антимикробное лечение в течение последних 12 недель до исходного отбора проб
- Регулярный прием пробиотиков, а также пищевых добавок или растительных продуктов, которые могут повлиять на функцию кишечника в течение последних 4 недель, если исследователь считает, что это может повлиять на результат исследования.
- Неспособность поддерживать текущую диету и образ жизни в течение периода исследования
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Любое клинически значимое настоящее или прошлое заболевание/состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на исход исследования или увеличить риск тяжелой формы COVID-19.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Л. реутери DSM 17938
Пробиотическое соединение
|
1 * 10^8 КОЕ L. reuteri DSM 17938 + 10 мкг витамина D3, две капсулы в день в течение 6 месяцев
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соединение плацебо
|
Таблетка плацебо + 10 мкг витамина D3, похожая по форме и вкусу на интервенционные капсулы, но без пробиотических компонентов, две капсулы в день в течение шести недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфические антитела к SARS-CoV-2
Временное ограничение: 3 месяца (промежуточный анализ) или через 6 месяцев
|
Изменение специфических антител IgG/IgM к SARS-CoV-2 в сыворотке между группами исследования
|
3 месяца (промежуточный анализ) или через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поддержание сероконверсии SARS-CoV-2 у серопозитивных лиц
Временное ограничение: 3 месяца + 6 месяцев
|
Изменения в поддержании уровней антител IgG/IgM, специфичных для SARS-CoV-2, в сыворотке между группами исследования
|
3 месяца + 6 месяцев
|
|
Продолжительность симптомов COVID-19 измеряется с помощью еженедельного опросника по симптомам
Временное ограничение: 3 месяца + 6 месяцев
|
Изменение продолжительности симптомов, связанных с COVID-19, между группами исследования
|
3 месяца + 6 месяцев
|
|
Тяжесть симптомов COVID-19, измеренная по порядковой шкале клинического улучшения (шкала 0-7, более низкий балл соответствует лучшему результату)
Временное ограничение: 3 месяца + 6 месяцев
|
Изменение тяжести симптомов, связанных с COVID-19, между группами исследования
|
3 месяца + 6 месяцев
|
|
Секреторные антитела IgA (sIgA)
Временное ограничение: 3 месяца + 6 месяцев
|
Изменение уровней sIgA в слюне между группами исследования
|
3 месяца + 6 месяцев
|
|
Антигенные антитела группы крови А
Временное ограничение: 3 месяца + 6 месяцев
|
Изменение уровней анти-А в сыворотке между группами исследования
|
3 месяца + 6 месяцев
|
|
Антигенные антитела группы крови В
Временное ограничение: 3 месяца + 6 месяцев
|
Изменение уровней анти-В в сыворотке между группами исследования
|
3 месяца + 6 месяцев
|
|
Антитела к антигену Tn
Временное ограничение: 3 месяца + 6 месяцев
|
Изменение уровней анти-Тн в сыворотке между группами исследования
|
3 месяца + 6 месяцев
|
|
Активация врожденной иммунной системы
Временное ограничение: 3 месяца + 6 месяцев
|
Изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка (вч-СРБ) в плазме между исследуемыми группами
|
3 месяца + 6 месяцев
|
|
Цитокины
Временное ограничение: 3 месяца + 6 месяцев
|
Изменение уровней ФНО-а, ИФН-у, ИЛ-1В, ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10 в сыворотке между исследуемыми группами
|
3 месяца + 6 месяцев
|
|
Суммарные антитела
Временное ограничение: 3 месяца + 6 месяцев
|
Изменение уровня общего IgG и IgM в сыворотке между исследуемыми группами
|
3 месяца + 6 месяцев
|
|
Активация Т-клеток
Временное ограничение: 3 месяца + 6 месяцев
|
Изменение доли Т-клеток, специфичных для SARS-CoV-2, среди всех Т-клеток в крови между группами исследования
|
3 месяца + 6 месяцев
|
|
Активация В-клеток
Временное ограничение: 3 месяца + 6 месяцев
|
Изменение доли В-клеток, специфичных для SARS-CoV-2, среди всех В-клеток в крови между группами исследования
|
3 месяца + 6 месяцев
|
|
Воспаление кишечника
Временное ограничение: 3 месяца + 6 месяцев
|
Изменение уровней фекального кальпротектина между группами исследования
|
3 месяца + 6 месяцев
|
|
Барьерная функция кишечника
Временное ограничение: 3 месяца + 6 месяцев
|
Изменение уровней I-FABP в плазме между группами исследования
|
3 месяца + 6 месяцев
|
|
Косвенный маркер кишечной проницаемости
Временное ограничение: 3 месяца + 6 месяцев
|
Изменение уровней LBP в плазме между исследуемыми группами
|
3 месяца + 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав кишечной микробиоты и симптомы, связанные с COVID-19
Временное ограничение: 3 месяца + 6 месяцев
|
Корреляция состава кишечной микробиоты с продолжительностью и тяжестью симптомов, связанных с COVID-19
|
3 месяца + 6 месяцев
|
|
Состав кишечной микробиоты и специфического антитела к SARS-CoV-2
Временное ограничение: 3 месяца + 6 месяцев
|
Корреляция состава кишечной микробиоты с уровнями специфических антител к SARS-CoV-2 в сыворотке крови
|
3 месяца + 6 месяцев
|
|
Состав кишечной микробиоты и воспалительный профиль
Временное ограничение: 3 месяца + 6 месяцев
|
Корреляция состава кишечной микробиоты с уровнями ФНО-а, ИФН-у, ИЛ-1В, ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10 в сыворотке крови
|
3 месяца + 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lehtoranta L, Pitkaranta A, Korpela R. Probiotics in respiratory virus infections. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2014 Aug;33(8):1289-302. doi: 10.1007/s10096-014-2086-y. Epub 2014 Mar 18.
- Zimmermann P, Curtis N. The influence of probiotics on vaccine responses - A systematic review. Vaccine. 2018 Jan 4;36(2):207-213. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.08.069. Epub 2017 Sep 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Холекальциферол
- Витамины
- Эргокальциферолы
Другие идентификационные номера исследования
- Provid
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
IPD не будет использоваться совместно, результаты будут доступны только на уровне группы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .