Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​probiotisk tilskud på SARS-CoV-2 antistofrespons efter COVID-19

14. oktober 2021 opdateret af: Örebro University, Sweden

Eksplorativ undersøgelse af virkningerne af probiotisk tilskud på SARS-CoV-2 antistofrespons hos raske voksne

Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan en velkendt probiotisk stamme L. reuteri DSM 17938 påvirker SARS-CoV-2-specifik antistofrespons på og efter infektion hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have givet deres informerede samtykke vil forsøgspersonerne gennemføre screeningsprocedurer for at vurdere deres egnethed til undersøgelsen (besøg 1). Deltagere, der anses for egnede til undersøgelsen, vil blive randomiseret i to undersøgelsesarme (placebo, probiotika), før de gennemgår et baseline-besøg (besøg 2) før starten af ​​interventionsperioden. I løbet af den 6-måneders interventionsperiode vil deltagerne deltage i studiebesøg efter 3 måneder (besøg 3) i interventionen samt ved afslutning af intervention (ved 6 måneder, besøg 4). Blod-, spyt- og fæcesprøver vil blive indsamlet ved besøg 2-4. Udover prøvetagning vil deltagerne i hele interventionsperioden udfylde et ugentlig spørgeskema, hvor de bliver bedt om at registrere eventuelle symptomer på COVID-19. Deltagernes kostvaner vurderes via et madfrekvensspørgeskema (FFQ) inden interventionsperiodens start. Deltagerne bliver også bedt om at opretholde deres sædvanlige kost og livsstil samt ikke at indtage andre probiotiske eller præbiotiske kosttilskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Örebro Län
      • Örebro, Örebro Län, Sverige, 703 62
        • Örebro University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Alder mellem 18-60

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere diagnose af COVID-19 (ved positiv PCR) eller tidligere bekræftelse af seropositivitet over for SARS-CoV-2
  2. Body Mass Index over 35 eller under 16
  3. Aktuel kræftdiagnose eller igangværende kræftbehandling inden for de sidste 12 måneder
  4. Diabetes mellitus
  5. Kardiovaskulær lidelse med behov for farmaceutisk behandling
  6. Kronisk nyresygdom
  7. Kronisk lungesygdom med nedsat lungekapacitet
  8. Kronisk leversygdom med levercirrhose
  9. Nuværende diagnose af demens, svær depression, alvorlig psykiatrisk lidelse eller anden manglende evne til tilstrækkeligt samarbejde
  10. Kronisk neurologisk/neurodegenerativ sygdom (f. Parkinsons sygdom)
  11. Nedsat funktion af binyrebarken (f. Addisons sygdom)
  12. Autoimmun sygdom (f. rheumatoid arthritis)
  13. Kroniske smertesyndromer (f. fibromyalgi)
  14. Graviditet eller amning
  15. Immundefekt på grund af sygdom eller igangværende medicinsk behandling
  16. Regelmæssig indtagelse af antiinflammatorisk og/eller anden immunsuppressiv medicin inden for de sidste 3 måneder
  17. Brug af antidepressiva inden for de sidste 3 måneder
  18. Antimikrobiel behandling inden for de sidste 12 uger før baseline prøvetagning
  19. Regelmæssigt indtag af probiotika, såvel som kosttilskud eller urteprodukter, der kan påvirke tarmfunktionen inden for de sidste 4 uger, hvis investigator vurderer, at disse kan påvirke undersøgelsesresultatet
  20. Manglende evne til at opretholde den nuværende kost og livsstil i studieperioden
  21. Alkohol- eller stofmisbrug
  22. Enhver klinisk signifikant nuværende eller tidligere sygdom/tilstand, som efterforskeren vurderer muligvis at interferere med undersøgelsesresultatet eller øge risikoen for alvorlig form for COVID-19

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: L. reuteri DSM 17938
Probiotisk forbindelse
Kosttilskud: L. reuteri DSM 17938 + vitamin D
1 * 10^8 CFU af L. reuteri DSM 17938 + 10 ug vitamin D3, to kapsler om dagen i 6 måneder
Placebo komparator: Placebo
Placeboforbindelse
Kosttilskud: Placebo + D-vitamin
Placebotablet + 10 ug vitamin D3, ligner i form og smag interventionskapsler, men uden de probiotiske komponenter, to kapsler om dagen over seks uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2-specifikke antistoffer
Tidsramme: 3 måneder (interimanalyse) eller ved 6 måneder
Ændring i SARS-CoV-2-specifikke IgG/IgM-antistoffer i serum mellem undersøgelsesarmene
3 måneder (interimanalyse) eller ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelse af SARS-CoV-2 serokonversion hos seropositive individer
Tidsramme: 3 måneder + 6 måneder
Ændring i vedligeholdelsen af ​​SARS-CoV-2-specifikke IgG/IgM-antistofniveauer i serum mellem undersøgelsesarmene
3 måneder + 6 måneder
Varighed af COVID-19-symptomer målt ved et ugentligt symptomspørgeskema
Tidsramme: 3 måneder + 6 måneder
Ændring i varigheden af ​​COVID-19-relaterede symptomer mellem undersøgelsens arme
3 måneder + 6 måneder
Sværhedsgraden af ​​COVID-19-symptomer målt ved Ordinal Scale for Clinical Improvement (skala 0-7, en lavere score svarer til et bedre resultat)
Tidsramme: 3 måneder + 6 måneder
Ændring i sværhedsgraden af ​​COVID-19-relaterede symptomer mellem undersøgelsens arme
3 måneder + 6 måneder
Sekretoriske IgA (sIgA) antistoffer
Tidsramme: 3 måneder + 6 måneder
Ændring i sIgA-niveauer i spyt mellem undersøgelsesarmene
3 måneder + 6 måneder
Blodgruppe A antigen antistoffer
Tidsramme: 3 måneder + 6 måneder
Ændring i anti-A-niveauer i serum mellem undersøgelsesarmene
3 måneder + 6 måneder
Blodgruppe B antigen antistoffer
Tidsramme: 3 måneder + 6 måneder
Ændring i anti-B-niveauer i serum mellem undersøgelsesarmene
3 måneder + 6 måneder
Tn antigen antistoffer
Tidsramme: 3 måneder + 6 måneder
Ændring i anti-Tn-niveauer i serum mellem undersøgelsesarmene
3 måneder + 6 måneder
Medfødt aktivering af immunsystemet
Tidsramme: 3 måneder + 6 måneder
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) niveauer i plasma mellem undersøgelsesgrupperne
3 måneder + 6 måneder
Cytokiner
Tidsramme: 3 måneder + 6 måneder
Ændring i TNF-a, IFN-y, IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 niveauer i serum mellem undersøgelsesgrupperne
3 måneder + 6 måneder
Totale antistoffer
Tidsramme: 3 måneder + 6 måneder
Ændring i totale IgG- og IgM-niveauer i serum mellem undersøgelsesgrupperne
3 måneder + 6 måneder
T-celle aktivering
Tidsramme: 3 måneder + 6 måneder
Ændring i andelen af ​​SARS-CoV-2 specifikke T-celler af alle T-celler i blodet mellem undersøgelsesarmene
3 måneder + 6 måneder
B-celle aktivering
Tidsramme: 3 måneder + 6 måneder
Ændring i andelen af ​​SARS-CoV-2-specifikke B-celler af alle B-celler i blodet mellem undersøgelsesarmene
3 måneder + 6 måneder
Tarmbetændelse
Tidsramme: 3 måneder + 6 måneder
Ændring i fækalt calprotectinniveau mellem undersøgelsesarmene
3 måneder + 6 måneder
Tarmbarriere funktion
Tidsramme: 3 måneder + 6 måneder
Ændring i I-FABP-niveauer i plasma mellem undersøgelsesarmene
3 måneder + 6 måneder
Indirekte markør for intestinal permeabilitet
Tidsramme: 3 måneder + 6 måneder
Ændring i LBP-niveauer i plasma mellem undersøgelsesarmene
3 måneder + 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af tarmmikrobiota og COVID-19-relaterede symptomer
Tidsramme: 3 måneder + 6 måneder
Korrelation af intestinal mikrobiota-sammensætning til varighed og sværhedsgrad af COVID-19-relaterede symptomer
3 måneder + 6 måneder
Sammensætning af tarmmikrobiota og SARS-CoV-2-specifikt antistof
Tidsramme: 3 måneder + 6 måneder
Korrelation af intestinal mikrobiota-sammensætning til SARS-CoV-2-specifikke antistofniveauer i serum
3 måneder + 6 måneder
Sammensætning af tarmmikrobiota og inflammatorisk profil
Tidsramme: 3 måneder + 6 måneder
Korrelation af intestinal mikrobiota sammensætning til TNF-a, IFN-y, IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 niveauer i serum
3 måneder + 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Samarbejdspartnere

BioGaia AB

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Provid

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt, resultater deles kun på gruppeniveau

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med L. reuteri DSM 17938 + vitamin D

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner