Effekten av probiotisk tilskudd på SARS-CoV-2 antistoffrespons etter COVID-19
14. oktober 2021 oppdatert av: Örebro University, Sweden
Utforskende studie om effekten av probiotisk tilskudd på SARS-CoV-2 antistoffrespons hos friske voksne
Denne studien vil utforske hvordan en velkjent probiotisk stamme L. reuteri DSM 17938 påvirker SARS-CoV-2-spesifikk antistoffrespons på og etter infeksjon hos friske voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha gitt sitt informerte samtykke, vil studiepersonene fullføre screeningsprosedyrer for å vurdere om de er kvalifisert for studien (besøk 1).
Deltakere som anses egnet for studien vil bli randomisert til to studiearmer (placebo, probiotika) før de gjennomgår et baseline-besøk (besøk 2) før starten av intervensjonsperioden.
I løpet av den 6-måneders intervensjonsperioden vil deltakerne delta på studiebesøk etter 3 måneder (besøk 3) inn i intervensjonen så vel som ved slutten av intervensjonen (ved 6 måneder, besøk 4).
Blod-, spytt- og avføringsprøver vil bli tatt ved besøk 2-4.
I tillegg til prøvetaking vil deltakerne under hele intervensjonsperioden fylle ut et ukentlig spørreskjema der de blir bedt om å registrere eventuelle symptomer på COVID-19.
Deltakernes kostholdsvaner vurderes via et matfrekvensspørreskjema (FFQ) før oppstart av intervensjonsperioden.
Deltakerne blir også bedt om å opprettholde sitt vanlige kosthold og livsstil samt ikke å konsumere andre probiotiske eller prebiotiske kosttilskudd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
161
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Örebro Län
-
Örebro, Örebro Län, Sverige, 703 62
- Örebro university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Alder mellom 18-60
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose av COVID-19 (ved positiv PCR) eller tidligere bekreftelse av seropositivitet for SARS-CoV-2
- Kroppsmasseindeks over 35 eller under 16
- Gjeldende kreftdiagnose eller pågående kreftbehandling siste 12 måneder
- Sukkersyke
- Kardiovaskulær lidelse med behov for farmasøytisk behandling
- Kronisk nyre sykdom
- Kronisk lungesykdom med nedsatt lungekapasitet
- Kronisk leversykdom med levercirrhose
- Nåværende diagnose av demens, alvorlig depresjon, alvorlig psykiatrisk lidelse eller annen manglende evne til tilstrekkelig samarbeid
- Kronisk nevrologisk/nevrodegenerativ sykdom (f.eks. Parkinsons sykdom)
- Nedsatt funksjon av binyrebarken (f. Addisons sykdom)
- Autoimmun sykdom (f.eks. leddgikt)
- Kroniske smertesyndromer (f. fibromyalgi)
- Graviditet eller amming
- Immunsvikt på grunn av sykdom eller pågående medisinsk behandling
- Regelmessig inntak av betennelsesdempende og/eller annen immunsuppressiv medisin i løpet av de siste 3 månedene
- Bruk av antidepressiva de siste 3 månedene
- Antimikrobiell behandling innen de siste 12 ukene før baseline prøvetaking
- Regelmessig inntak av probiotika, samt kosttilskudd eller urteprodukter som kan påvirke tarmfunksjonen i løpet av de siste 4 ukene hvis etterforskeren vurderer at disse kan påvirke studieresultatet
- Manglende evne til å opprettholde dagens kosthold og livsstil i løpet av studieperioden
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Enhver klinisk signifikant nåværende eller tidligere sykdom/tilstand som etterforskeren vurderer å muligens forstyrre studieresultatet eller øke risikoen for alvorlig form for COVID-19
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: L. reuteri DSM 17938
Probiotisk forbindelse
|
1 * 10^8 CFU av L. reuteri DSM 17938 + 10 ug vitamin D3, to kapsler per dag i 6 måneder
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboforbindelse
|
Placebotablett + 10 ug vitamin D3, likner i form og smak intervensjonskapsler, men uten de probiotiske komponentene, to kapsler per dag over seks uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-spesifikke antistoffer
Tidsramme: 3 måneder (interimanalyse) eller ved 6 måneder
|
Endring i SARS-CoV-2-spesifikke IgG/IgM-antistoffer i serum mellom studiearmene
|
3 måneder (interimanalyse) eller ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedlikehold av SARS-CoV-2 serokonversjon hos seropositive individer
Tidsramme: 3 måneder + 6 måneder
|
Endring i vedlikehold av SARS-CoV-2-spesifikke IgG/IgM-antistoffnivåer i serum mellom studiearmene
|
3 måneder + 6 måneder
|
|
Varighet av COVID-19-symptomer målt med et ukentlig symptomspørreskjema
Tidsramme: 3 måneder + 6 måneder
|
Endring i varighet av covid-19-relaterte symptomer mellom studiearmene
|
3 måneder + 6 måneder
|
|
Alvorlighetsgraden av COVID-19-symptomer målt ved Ordinal Scale for Clinical Improvement (skala 0-7, en lavere poengsum tilsvarer et bedre resultat)
Tidsramme: 3 måneder + 6 måneder
|
Endring i alvorlighetsgrad av covid-19-relaterte symptomer mellom studiearmene
|
3 måneder + 6 måneder
|
|
Sekretoriske IgA (sIgA) antistoffer
Tidsramme: 3 måneder + 6 måneder
|
Endring i sIgA-nivåer i spytt mellom studiearmene
|
3 måneder + 6 måneder
|
|
Blodgruppe A antigen antistoffer
Tidsramme: 3 måneder + 6 måneder
|
Endring i anti-A-nivåer i serum mellom studiearmene
|
3 måneder + 6 måneder
|
|
Blodgruppe B antigen antistoffer
Tidsramme: 3 måneder + 6 måneder
|
Endring i anti-B-nivåer i serum mellom studiearmene
|
3 måneder + 6 måneder
|
|
Tn antigen antistoffer
Tidsramme: 3 måneder + 6 måneder
|
Endring i anti-Tn-nivåer i serum mellom studiearmene
|
3 måneder + 6 måneder
|
|
Medfødt aktivering av immunsystemet
Tidsramme: 3 måneder + 6 måneder
|
Endring i nivåer av høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) i plasma mellom studiegruppene
|
3 måneder + 6 måneder
|
|
Cytokiner
Tidsramme: 3 måneder + 6 måneder
|
Endring i TNF-a, IFN-y, IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 nivåer i serum mellom studiegruppene
|
3 måneder + 6 måneder
|
|
Totale antistoffer
Tidsramme: 3 måneder + 6 måneder
|
Endring i totale IgG- og IgM-nivåer i serum mellom studiegruppene
|
3 måneder + 6 måneder
|
|
T-celleaktivering
Tidsramme: 3 måneder + 6 måneder
|
Endring i andelen SARS-CoV-2-spesifikke T-celler av alle T-celler i blodet mellom studiearmene
|
3 måneder + 6 måneder
|
|
B-celleaktivering
Tidsramme: 3 måneder + 6 måneder
|
Endring i andelen SARS-CoV-2-spesifikke B-celler av alle B-celler i blodet mellom studiearmene
|
3 måneder + 6 måneder
|
|
Tarmbetennelse
Tidsramme: 3 måneder + 6 måneder
|
Endring i fekale kalprotektinnivåer mellom studiearmene
|
3 måneder + 6 måneder
|
|
Tarmbarrierefunksjon
Tidsramme: 3 måneder + 6 måneder
|
Endring i I-FABP-nivåer i plasma mellom studiearmene
|
3 måneder + 6 måneder
|
|
Indirekte markør for intestinal permeabilitet
Tidsramme: 3 måneder + 6 måneder
|
Endring i LBP-nivåer i plasma mellom studiearmene
|
3 måneder + 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetning av tarmmikrobiota og covid-19 relaterte symptomer
Tidsramme: 3 måneder + 6 måneder
|
Korrelasjon av intestinal mikrobiota sammensetning til varighet og alvorlighetsgrad av COVID-19 relaterte symptomer
|
3 måneder + 6 måneder
|
|
Sammensetning av tarmmikrobiota og SARS-CoV-2 spesifikt antistoff
Tidsramme: 3 måneder + 6 måneder
|
Korrelasjon av intestinal mikrobiota-sammensetning til SARS-CoV-2-spesifikke antistoffnivåer i serum
|
3 måneder + 6 måneder
|
|
Sammensetning av tarmmikrobiota og inflammatorisk profil
Tidsramme: 3 måneder + 6 måneder
|
Korrelasjon av intestinal mikrobiota sammensetning til TNF-a, IFN-y, IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 nivåer i serum
|
3 måneder + 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lehtoranta L, Pitkaranta A, Korpela R. Probiotics in respiratory virus infections. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2014 Aug;33(8):1289-302. doi: 10.1007/s10096-014-2086-y. Epub 2014 Mar 18.
- Zimmermann P, Curtis N. The influence of probiotics on vaccine responses - A systematic review. Vaccine. 2018 Jan 4;36(2):207-213. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.08.069. Epub 2017 Sep 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
13. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
13. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
- Vitaminer
- Ergocalciferoler
Andre studie-ID-numre
- Provid
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke bli delt, resultatene deles kun på gruppenivå
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .