Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji probiotykami na odpowiedź przeciwciał SARS-CoV-2 po COVID-19

14 października 2021 zaktualizowane przez: Örebro University, Sweden

Badanie eksploracyjne wpływu suplementacji probiotykami na odpowiedź przeciwciał SARS-CoV-2 u zdrowych osób dorosłych

W tym badaniu zbadamy, w jaki sposób dobrze znany probiotyczny szczep L. reuteri DSM 17938 wpływa na odpowiedź przeciwciał swoistą dla SARS-CoV-2 po zakażeniu i po zakażeniu u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wyrażeniu świadomej zgody osoby badane przejdą procedury przesiewowe w celu oceny, czy kwalifikują się do badania (Wizyta 1). Uczestnicy uznani za odpowiednich do badania zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion badania (placebo, probiotyk) przed poddaniem się wizycie wyjściowej (wizyta 2) przed rozpoczęciem okresu interwencji. Podczas 6-miesięcznego okresu interwencji uczestnicy wezmą udział w wizytach studyjnych po 3 miesiącach (Wizyta 3) po rozpoczęciu interwencji, jak również po zakończeniu interwencji (po 6 miesiącach, Wizyta 4). Próbki krwi, śliny i kału będą pobierane podczas wizyt 2-4. Oprócz pobierania próbek, przez cały okres interwencji uczestnicy będą wypełniać cotygodniową ankietę, w której proszeni są o odnotowanie ewentualnych objawów COVID-19. Nawyki żywieniowe uczestników są oceniane za pomocą kwestionariusza częstotliwości jedzenia (FFQ) przed rozpoczęciem okresu interwencji. Ponadto uczestnicy proszeni są o utrzymanie dotychczasowej diety i trybu życia oraz o niespożywanie innych probiotyków lub prebiotyków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Örebro Län
      • Örebro, Örebro Län, Szwecja, 703 62
        • Örebro University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. Wiek od 18 do 60 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza diagnoza COVID-19 (na podstawie pozytywnego testu PCR) lub wcześniejsze potwierdzenie seropozytywności na SARS-CoV-2
  2. Wskaźnik masy ciała powyżej 35 lat lub poniżej 16 lat
  3. Aktualne rozpoznanie choroby nowotworowej lub trwające leczenie onkologiczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  4. Cukrzyca
  5. Zaburzenia sercowo-naczyniowe wymagające leczenia farmakologicznego
  6. Przewlekłą chorobę nerek
  7. Przewlekła choroba płuc ze zmniejszoną pojemnością płuc
  8. Przewlekła choroba wątroby z marskością wątroby
  9. Aktualna diagnoza demencji, ciężkiej depresji, poważnego zaburzenia psychicznego lub innej niezdolności do odpowiedniej współpracy
  10. Przewlekła choroba neurologiczna/neurodegeneracyjna (np. Choroba Parkinsona)
  11. Zmniejszona czynność kory nadnerczy (np. choroba Addisona)
  12. Choroby autoimmunologiczne (np. reumatyzm)
  13. Przewlekłe zespoły bólowe (np. fibromialgia)
  14. Ciąża lub karmienie piersią
  15. Niedobór odporności spowodowany chorobą lub trwającym leczeniem
  16. Regularne przyjmowanie leków przeciwzapalnych i/lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  17. Stosowanie leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  18. Leczenie przeciwdrobnoustrojowe w ciągu ostatnich 12 tygodni przed pobraniem próbki w punkcie wyjściowym
  19. Regularne przyjmowanie probiotyków, a także suplementów diety lub produktów ziołowych, które mogą wpływać na czynność jelit w ciągu ostatnich 4 tygodni, jeśli badacz uzna, że ​​mogą one wpłynąć na wynik badania
  20. Niemożność utrzymania dotychczasowej diety i stylu życia w okresie studiów
  21. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  22. Każda klinicznie istotna obecna lub przebyta choroba/stan, który zdaniem badacza może wpływać na wynik badania lub zwiększać ryzyko ciężkiej postaci COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: L. reuteri DSM 17938
Związek probiotyczny
Suplement diety: L. reuteri DSM 17938 + witamina D
1 * 10^8 CFU L. reuteri DSM 17938 + 10 ug witaminy D3, dwie kapsułki dziennie przez 6 miesięcy
Komparator placebo: Placebo
Związek placebo
Suplement diety: Placebo + witamina D
Tabletka placebo + 10 ug witaminy D3, Kształt i smak podobny do kapsułek interwencyjnych, ale bez składników probiotycznych, dwie kapsułki dziennie przez sześć tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwciała swoiste dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 3 miesiące (analiza tymczasowa) lub 6 miesięcy
Zmiana przeciwciał IgG/IgM swoistych dla SARS-CoV-2 w surowicy pomiędzy badanymi ramionami
3 miesiące (analiza tymczasowa) lub 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie serokonwersji SARS-CoV-2 u osób seropozytywnych
Ramy czasowe: 3 miesiące + 6 miesięcy
Zmiana w utrzymywaniu się poziomów przeciwciał IgG/IgM specyficznych dla SARS-CoV-2 w surowicy pomiędzy ramionami badania
3 miesiące + 6 miesięcy
Czas trwania objawów COVID-19 mierzony za pomocą cotygodniowego kwestionariusza objawów
Ramy czasowe: 3 miesiące + 6 miesięcy
Zmiana czasu trwania objawów związanych z COVID-19 między ramionami badania
3 miesiące + 6 miesięcy
Nasilenie objawów COVID-19 mierzone za pomocą Ordinal Scale for Clinical Improvement (skala 0-7, niższy wynik odpowiada lepszemu wynikowi)
Ramy czasowe: 3 miesiące + 6 miesięcy
Zmiana nasilenia objawów związanych z COVID-19 między ramionami badania
3 miesiące + 6 miesięcy
Wydzielnicze przeciwciała IgA (sIgA).
Ramy czasowe: 3 miesiące + 6 miesięcy
Zmiana poziomów sIgA w ślinie pomiędzy ramionami badania
3 miesiące + 6 miesięcy
Przeciwciała antygenowe grupy krwi A
Ramy czasowe: 3 miesiące + 6 miesięcy
Zmiana poziomów anty-A w surowicy pomiędzy badanymi ramionami
3 miesiące + 6 miesięcy
Przeciwciała antygenowe grupy krwi B
Ramy czasowe: 3 miesiące + 6 miesięcy
Zmiana poziomu przeciwciał anty-B w surowicy między ramionami badania
3 miesiące + 6 miesięcy
Przeciwciała antygenowe Tn
Ramy czasowe: 3 miesiące + 6 miesięcy
Zmiana poziomów anty-Tn w surowicy pomiędzy badanymi ramionami
3 miesiące + 6 miesięcy
Wrodzona aktywacja układu odpornościowego
Ramy czasowe: 3 miesiące + 6 miesięcy
Zmiana poziomów wysokoczułego białka C-reaktywnego (hs-CRP) w osoczu pomiędzy grupami badawczymi
3 miesiące + 6 miesięcy
Cytokiny
Ramy czasowe: 3 miesiące + 6 miesięcy
Zmiana stężenia TNF-a, IFN-y, IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 w surowicy pomiędzy badanymi grupami
3 miesiące + 6 miesięcy
Przeciwciała całkowite
Ramy czasowe: 3 miesiące + 6 miesięcy
Zmiana całkowitego poziomu IgG i IgM w surowicy pomiędzy badanymi grupami
3 miesiące + 6 miesięcy
Aktywacja komórek T
Ramy czasowe: 3 miesiące + 6 miesięcy
Zmiana proporcji limfocytów T specyficznych dla SARS-CoV-2 we wszystkich limfocytach T we krwi między ramionami badania
3 miesiące + 6 miesięcy
Aktywacja komórek B
Ramy czasowe: 3 miesiące + 6 miesięcy
Zmiana proporcji komórek B swoistych dla SARS-CoV-2 we wszystkich komórkach B we krwi między ramionami badania
3 miesiące + 6 miesięcy
Zapalenie jelit
Ramy czasowe: 3 miesiące + 6 miesięcy
Zmiana poziomu kalprotektyny w kale między ramionami badania
3 miesiące + 6 miesięcy
Funkcja bariery jelitowej
Ramy czasowe: 3 miesiące + 6 miesięcy
Zmiana poziomów I-FABP w osoczu między ramionami badania
3 miesiące + 6 miesięcy
Pośredni marker przepuszczalności jelit
Ramy czasowe: 3 miesiące + 6 miesięcy
Zmiana poziomów LBP w osoczu między ramionami badania
3 miesiące + 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikroflory jelitowej i objawy związane z COVID-19
Ramy czasowe: 3 miesiące + 6 miesięcy
Korelacja składu mikroflory jelitowej z czasem trwania i nasileniem objawów związanych z COVID-19
3 miesiące + 6 miesięcy
Skład mikroflory jelitowej i przeciwciał specyficznych dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 3 miesiące + 6 miesięcy
Korelacja składu mikroflory jelitowej z poziomem przeciwciał specyficznych dla SARS-CoV-2 w surowicy
3 miesiące + 6 miesięcy
Skład mikrobiomu jelitowego i profil zapalny
Ramy czasowe: 3 miesiące + 6 miesięcy
Korelacja składu mikroflory jelitowej z poziomami TNF-a, IFN-y, IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 w surowicy
3 miesiące + 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Współpracownicy

BioGaia AB

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Provid

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

IPD nie będzie udostępniane, wyniki będą udostępniane tylko na poziomie grupy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na L. reuteri DSM 17938 + witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj