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O efeito da suplementação de probióticos na resposta de anticorpos SARS-CoV-2 após COVID-19

14 de outubro de 2021 atualizado por: Örebro University, Sweden

Estudo exploratório sobre os efeitos da suplementação de probióticos na resposta de anticorpos SARS-CoV-2 em adultos saudáveis

Este estudo explorará como uma conhecida cepa probiótica L. reuteri DSM 17938 afeta a resposta de anticorpos específicos para SARS-CoV-2 durante e após a infecção em adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Depois de dar seu consentimento informado, os sujeitos do estudo completarão os procedimentos de triagem para avaliar sua elegibilidade para o estudo (Visita 1). Os participantes considerados adequados para o estudo serão randomizados em dois grupos de estudo (placebo, probiótico) antes de passar por uma visita inicial (Visita 2) antes do início do período de intervenção. Durante o período de intervenção de 6 meses, os participantes comparecerão às visitas do estudo aos 3 meses (Visita 3) no início da intervenção, bem como no final da intervenção (aos 6 meses, Visita 4). Amostras de sangue, saliva e fezes serão coletadas nas visitas 2-4. Além da amostragem, durante todo o período de intervenção, os participantes preencherão um questionário semanal no qual são solicitados a registrar possíveis sintomas de COVID-19. Os hábitos alimentares dos participantes são avaliados por meio de um questionário de frequência alimentar (QFA) antes do início do período de intervenção. Além disso, os participantes são convidados a manter sua dieta e estilo de vida habitual, bem como não consumir nenhum outro suplemento probiótico ou prebiótico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

161

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Örebro Län
      • Örebro, Örebro Län, Suécia, 703 62
        • Örebro University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado
  2. Idade entre 18-60

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico prévio de COVID-19 (por PCR positivo) ou confirmação prévia de soropositividade para SARS-CoV-2
  2. Índice de Massa Corporal acima de 35 ou abaixo de 16
  3. Diagnóstico atual de câncer ou tratamento oncológico em andamento nos últimos 12 meses
  4. diabetes melito
  5. Distúrbio cardiovascular com necessidade de tratamento farmacêutico
  6. doença renal crônica
  7. Doença pulmonar crônica com diminuição da capacidade pulmonar
  8. Doença hepática crônica com cirrose hepática
  9. Diagnóstico atual de demência, depressão grave, transtorno psiquiátrico grave ou outra incapacidade para cooperação adequada
  10. Doença neurológica/neurodegenerativa crônica (por exemplo, Mal de Parkinson)
  11. Diminuição da função do córtex adrenal (p. Doença de Addison)
  12. Doença autoimune (por ex. artrite reumatoide)
  13. Síndromes de dor crônica (ex. fibromialgia)
  14. Gravidez ou amamentação
  15. Imunodeficiência devido a doença ou tratamento médico contínuo
  16. Ingestão regular de anti-inflamatórios e/ou outros medicamentos imunossupressores nos últimos 3 meses
  17. Uso de antidepressivos nos últimos 3 meses
  18. Tratamento antimicrobiano nas últimas 12 semanas antes da amostragem inicial
  19. Ingestão regular de probióticos, bem como suplementos nutricionais ou produtos fitoterápicos que possam afetar a função intestinal nas últimas 4 semanas, se o investigador considerar que podem afetar o resultado do estudo
  20. Incapacidade de manter a dieta e o estilo de vida atuais durante o período do estudo
  21. Abuso de álcool ou drogas
  22. Qualquer doença/condição presente ou passada clinicamente significativa que o investigador considere possivelmente interferir no resultado do estudo ou aumentar o risco de forma grave de COVID-19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: L. reuteri DSM 17938
Composto probiótico
Suplemento dietético: L. reuteri DSM 17938 + vitamina D
1 * 10^8 CFU de L. reuteri DSM 17938 + 10 ug de vitamina D3, duas cápsulas por dia durante 6 meses
Comparador de Placebo: Placebo
Composto placebo
Suplemento dietético: Placebo + vitamina D
Comprimido placebo + 10 ug de vitamina D3, semelhante em forma e sabor às cápsulas de intervenção, mas sem os componentes probióticos, duas cápsulas por dia durante seis semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anticorpos específicos para SARS-CoV-2
Prazo: 3 meses (análise interina) ou aos 6 meses
Alteração nos anticorpos IgG/IgM específicos de SARS-CoV-2 no soro entre os braços do estudo
3 meses (análise interina) ou aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manutenção da soroconversão SARS-CoV-2 em indivíduos soropositivos
Prazo: 3 meses + 6 meses
Alteração na manutenção dos níveis de anticorpos IgG/IgM específicos para SARS-CoV-2 no soro entre os braços do estudo
3 meses + 6 meses
Duração dos sintomas de COVID-19 medidos por um questionário semanal de sintomas
Prazo: 3 meses + 6 meses
Mudança na duração dos sintomas relacionados ao COVID-19 entre os braços do estudo
3 meses + 6 meses
Gravidade dos sintomas de COVID-19 medidos pela Escala Ordinal de Melhora Clínica (escala 0-7, uma pontuação mais baixa corresponde a um melhor resultado)
Prazo: 3 meses + 6 meses
Mudança na gravidade dos sintomas relacionados ao COVID-19 entre os braços do estudo
3 meses + 6 meses
Anticorpos secretores de IgA (sIgA)
Prazo: 3 meses + 6 meses
Mudança nos níveis de sIgA na saliva entre os braços do estudo
3 meses + 6 meses
Anticorpos do antígeno do grupo sanguíneo A
Prazo: 3 meses + 6 meses
Mudança nos níveis de anti-A no soro entre os braços do estudo
3 meses + 6 meses
Anticorpos do antígeno do grupo sanguíneo B
Prazo: 3 meses + 6 meses
Mudança nos níveis de anti-B no soro entre os braços do estudo
3 meses + 6 meses
Anticorpos do antígeno Tn
Prazo: 3 meses + 6 meses
Mudança nos níveis de anti-Tn no soro entre os braços do estudo
3 meses + 6 meses
Ativação do sistema imune inato
Prazo: 3 meses + 6 meses
Alteração nos níveis de proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP) no plasma entre os grupos de estudo
3 meses + 6 meses
Citocinas
Prazo: 3 meses + 6 meses
Alteração nos níveis de TNF-a, IFN-y, IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 no soro entre os grupos de estudo
3 meses + 6 meses
Anticorpos totais
Prazo: 3 meses + 6 meses
Alteração nos níveis totais de IgG e IgM no soro entre os grupos de estudo
3 meses + 6 meses
Ativação de células T
Prazo: 3 meses + 6 meses
Alteração na proporção de células T específicas de SARS-CoV-2 de todas as células T no sangue entre os braços do estudo
3 meses + 6 meses
Ativação de células B
Prazo: 3 meses + 6 meses
Alteração na proporção de células B específicas de SARS-CoV-2 de todas as células B no sangue entre os braços do estudo
3 meses + 6 meses
Inflamação intestinal
Prazo: 3 meses + 6 meses
Alteração nos níveis fecais de calprotectina entre os braços do estudo
3 meses + 6 meses
Função de barreira intestinal
Prazo: 3 meses + 6 meses
Alteração nos níveis de I-FABP no plasma entre os braços do estudo
3 meses + 6 meses
Marcador indireto de permeabilidade intestinal
Prazo: 3 meses + 6 meses
Mudança nos níveis de LBP no plasma entre os braços do estudo
3 meses + 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição da microbiota intestinal e sintomas relacionados ao COVID-19
Prazo: 3 meses + 6 meses
Correlação da composição da microbiota intestinal com a duração e gravidade dos sintomas relacionados ao COVID-19
3 meses + 6 meses
Composição da microbiota intestinal e anticorpo específico para SARS-CoV-2
Prazo: 3 meses + 6 meses
Correlação da composição da microbiota intestinal com os níveis de anticorpos específicos para SARS-CoV-2 no soro
3 meses + 6 meses
Composição da microbiota intestinal e perfil inflamatório
Prazo: 3 meses + 6 meses
Correlação da composição da microbiota intestinal com os níveis de TNF-a, IFN-y, IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 no soro
3 meses + 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Örebro University, Sweden

Colaboradores

BioGaia AB

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

13 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

13 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Provid

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

O IPD não será compartilhado, os resultados serão compartilhados apenas no nível do grupo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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