Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung einer probiotischen Supplementierung auf die SARS-CoV-2-Antikörperantwort nach COVID-19

14. Oktober 2021 aktualisiert von: Örebro University, Sweden

Sondierungsstudie zu den Auswirkungen einer probiotischen Supplementierung auf die SARS-CoV-2-Antikörperantwort bei gesunden Erwachsenen

Diese Studie wird untersuchen, wie sich ein bekannter probiotischer Stamm L. reuteri DSM 17938 auf die SARS-CoV-2-spezifische Antikörperantwort während und nach der Infektion bei gesunden Erwachsenen auswirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach ihrer Einverständniserklärung werden die Studienteilnehmer Screening-Verfahren absolvieren, um ihre Eignung für die Studie zu beurteilen (Besuch 1). Teilnehmer, die für die Studie als geeignet erachtet werden, werden randomisiert in zwei Studienarme (Placebo, Probiotikum) eingeteilt, bevor sie sich vor Beginn des Interventionszeitraums einem Baseline-Besuch (Besuch 2) unterziehen. Während des 6-monatigen Interventionszeitraums nehmen die Teilnehmer an Studienbesuchen nach 3 Monaten (Besuch 3) nach Beginn der Intervention sowie am Ende der Intervention (nach 6 Monaten, Besuch 4) teil. Bei den Besuchen 2-4 werden Blut-, Speichel- und Kotproben entnommen. Zusätzlich zur Probenahme füllen die Teilnehmer während des gesamten Interventionszeitraums einen wöchentlichen Fragebogen aus, in dem sie gebeten werden, mögliche Symptome von COVID-19 zu erfassen. Die Ernährungsgewohnheiten der Teilnehmer werden vor Beginn des Interventionszeitraums über einen Food Frequency Questionnaire (FFQ) erhoben. Außerdem werden die Teilnehmer gebeten, ihre gewohnte Ernährung und Lebensweise beizubehalten und keine anderen probiotischen oder präbiotischen Nahrungsergänzungsmittel zu sich zu nehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Örebro Län
      • Örebro, Örebro Län, Schweden, 703 62
        • Örebro University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Alter zwischen 18-60

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Diagnose von COVID-19 (durch positive PCR) oder vorherige Bestätigung der Seropositivität für SARS-CoV-2
  2. Body-Mass-Index über 35 oder unter 16
  3. Aktuelle Krebsdiagnose oder laufende Krebsbehandlung in den letzten 12 Monaten
  4. Diabetes Mellitus
  5. Herz-Kreislauf-Erkrankung, die einer pharmazeutischen Behandlung bedarf
  6. Chronisches Nierenleiden
  7. Chronische Lungenerkrankung mit verminderter Lungenkapazität
  8. Chronische Lebererkrankung mit Leberzirrhose
  9. Aktuelle Diagnose von Demenz, schwerer Depression, schwerer psychiatrischer Störung oder anderer Unfähigkeit zur angemessenen Zusammenarbeit
  10. Chronische neurologische/neurodegenerative Erkrankung (z. Parkinson-Krankheit)
  11. Verminderte Funktion der Nebennierenrinde (z. Addison-Krankheit)
  12. Autoimmunerkrankungen (z. rheumatoide Arthritis)
  13. Chronische Schmerzsyndrome (z. Fibromyalgie)
  14. Schwangerschaft oder Stillzeit
  15. Immunschwäche aufgrund von Krankheit oder laufender medizinischer Behandlung
  16. Regelmäßige Einnahme von entzündungshemmenden und/oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb der letzten 3 Monate
  17. Einnahme von Antidepressiva innerhalb der letzten 3 Monate
  18. Antimikrobielle Behandlung innerhalb der letzten 12 Wochen vor der Baseline-Probenahme
  19. Regelmäßige Einnahme von Probiotika sowie Nahrungsergänzungsmitteln oder Kräuterprodukten, die die Darmfunktion innerhalb der letzten 4 Wochen beeinträchtigen könnten, wenn der Prüfarzt der Ansicht ist, dass diese das Studienergebnis beeinflussen könnten
  20. Unfähigkeit, die aktuelle Ernährung und Lebensweise während des Studienzeitraums beizubehalten
  21. Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  22. Jede klinisch signifikante gegenwärtige oder vergangene Krankheit/Zustand, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise das Studienergebnis beeinträchtigt oder das Risiko für eine schwere Form von COVID-19 erhöht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: L. reuteri DSM 17938
Probiotische Verbindung
Nahrungsergänzungsmittel: L. reuteri DSM 17938 + Vitamin D
1 * 10^8 CFU von L. reuteri DSM 17938 + 10 ug Vitamin D3, zwei Kapseln pro Tag für 6 Monate
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Verbindung
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo + Vitamin D
Placebo-Tablette + 10 ug Vitamin D3, Ähnlich in Form und Geschmack wie Interventionskapseln, jedoch ohne die probiotischen Komponenten, zwei Kapseln pro Tag über sechs Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-CoV-2-spezifische Antikörper
Zeitfenster: 3 Monate (Zwischenanalyse) oder nach 6 Monaten
Veränderung der SARS-CoV-2-spezifischen IgG/IgM-Antikörper im Serum zwischen den Studienarmen
3 Monate (Zwischenanalyse) oder nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufrechterhaltung der SARS-CoV-2-Serokonversion bei seropositiven Personen
Zeitfenster: 3 Monate + 6 Monate
Veränderung der Aufrechterhaltung der SARS-CoV-2-spezifischen IgG/IgM-Antikörperspiegel im Serum zwischen den Studienarmen
3 Monate + 6 Monate
Dauer der COVID-19-Symptome, gemessen anhand eines wöchentlichen Symptomfragebogens
Zeitfenster: 3 Monate + 6 Monate
Änderung der Dauer von COVID-19-bezogenen Symptomen zwischen den Studienarmen
3 Monate + 6 Monate
Schweregrad der COVID-19-Symptome, gemessen anhand der Ordinalskala für klinische Verbesserung (Skala 0-7, eine niedrigere Punktzahl entspricht einem besseren Ergebnis)
Zeitfenster: 3 Monate + 6 Monate
Änderung der Schwere von COVID-19-bezogenen Symptomen zwischen den Studienarmen
3 Monate + 6 Monate
Sekretorische IgA (sIgA)-Antikörper
Zeitfenster: 3 Monate + 6 Monate
Veränderung der sIgA-Spiegel im Speichel zwischen den Studienarmen
3 Monate + 6 Monate
Antigen-Antikörper der Blutgruppe A
Zeitfenster: 3 Monate + 6 Monate
Veränderung der Anti-A-Spiegel im Serum zwischen den Studienarmen
3 Monate + 6 Monate
Antigen-Antikörper der Blutgruppe B
Zeitfenster: 3 Monate + 6 Monate
Veränderung der Anti-B-Spiegel im Serum zwischen den Studienarmen
3 Monate + 6 Monate
Tn-Antigen-Antikörper
Zeitfenster: 3 Monate + 6 Monate
Veränderung der Anti-Tn-Spiegel im Serum zwischen den Studienarmen
3 Monate + 6 Monate
Aktivierung des angeborenen Immunsystems
Zeitfenster: 3 Monate + 6 Monate
Veränderung der Spiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP) im Plasma zwischen den Studiengruppen
3 Monate + 6 Monate
Zytokine
Zeitfenster: 3 Monate + 6 Monate
Veränderung der TNF-a-, IFN-y-, IL-1B-, IL-4-, IL-6-, IL-8-, IL-10-Spiegel im Serum zwischen den Studiengruppen
3 Monate + 6 Monate
Antikörper insgesamt
Zeitfenster: 3 Monate + 6 Monate
Veränderung der Gesamt-IgG- und IgM-Spiegel im Serum zwischen den Studiengruppen
3 Monate + 6 Monate
T-Zell-Aktivierung
Zeitfenster: 3 Monate + 6 Monate
Veränderung des Anteils SARS-CoV-2-spezifischer T-Zellen an allen T-Zellen im Blut zwischen den Studienarmen
3 Monate + 6 Monate
B-Zell-Aktivierung
Zeitfenster: 3 Monate + 6 Monate
Veränderung des Anteils SARS-CoV-2-spezifischer B-Zellen an allen B-Zellen im Blut zwischen den Studienarmen
3 Monate + 6 Monate
Darmentzündung
Zeitfenster: 3 Monate + 6 Monate
Veränderung der fäkalen Calprotectin-Spiegel zwischen den Studienarmen
3 Monate + 6 Monate
Barrierefunktion des Darms
Zeitfenster: 3 Monate + 6 Monate
Veränderung der I-FABP-Spiegel im Plasma zwischen den Studienarmen
3 Monate + 6 Monate
Indirekter Marker der intestinalen Permeabilität
Zeitfenster: 3 Monate + 6 Monate
Veränderung der LBP-Spiegel im Plasma zwischen den Studienarmen
3 Monate + 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Darmmikrobiota und COVID-19-bezogene Symptome
Zeitfenster: 3 Monate + 6 Monate
Korrelation der Zusammensetzung der Darmmikrobiota mit der Dauer und Schwere von COVID-19-bezogenen Symptomen
3 Monate + 6 Monate
Zusammensetzung der Darmmikrobiota und SARS-CoV-2-spezifischer Antikörper
Zeitfenster: 3 Monate + 6 Monate
Korrelation der Zusammensetzung der Darmmikrobiota mit SARS-CoV-2-spezifischen Antikörperspiegeln im Serum
3 Monate + 6 Monate
Zusammensetzung der Darmmikrobiota und Entzündungsprofil
Zeitfenster: 3 Monate + 6 Monate
Korrelation der Zusammensetzung der Darmmikrobiota mit den TNF-a-, IFN-y-, IL-1B-, IL-4-, IL-6-, IL-8- und IL-10-Spiegeln im Serum
3 Monate + 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Mitarbeiter

BioGaia AB

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Provid

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht geteilt, Ergebnisse werden nur auf Gruppenebene geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur L. reuteri DSM 17938 + Vitamin D

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren