COVID-19 이후 SARS-CoV-2 항체 반응에 대한 프로바이오틱스 보충의 효과
2021년 10월 14일 업데이트: Örebro University, Sweden
건강한 성인의 SARS-CoV-2 항체 반응에 대한 프로바이오틱스 보충의 효과에 대한 탐색적 연구
이 연구는 잘 알려진 프로바이오틱 균주 L. reuteri DSM 17938이 건강한 성인의 감염 시 및 감염 후 SARS-CoV-2 특정 항체 반응에 어떻게 영향을 미치는지 탐구합니다.
연구 개요
상세 설명
정보에 입각한 동의를 한 후, 연구 피험자는 연구에 대한 적격성을 평가하기 위한 선별 절차를 완료할 것입니다(방문 1).
연구에 적합하다고 판단되는 참가자는 개입 기간이 시작되기 전에 기준선 방문(방문 2)을 수행하기 전에 2개의 연구 부문(위약, 프로바이오틱)으로 무작위 배정됩니다.
6개월 개입 기간 동안 참가자는 개입 3개월(방문 3) 및 개입 종료 시점(6개월, 방문 4)에 연구 방문에 참석합니다.
혈액, 타액 및 대변 샘플은 방문 2-4에서 수집됩니다.
샘플링 외에도 전체 개입 기간 동안 참가자는 COVID-19의 가능한 증상을 기록하도록 요청하는 주간 설문지를 작성합니다.
참가자의 식습관은 개입 기간이 시작되기 전에 음식 빈도 설문지(FFQ)를 통해 평가됩니다.
또한 참가자들은 습관적인 식단과 생활 방식을 유지하고 다른 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 보충제를 섭취하지 않도록 요청받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
161
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Örebro Län
-
Örebro, Örebro Län, 스웨덴, 703 62
- Örebro university
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 18-60세 사이의 연령
제외 기준:
- 이전 COVID-19 진단(양성 PCR에 의한) 또는 이전 SARS-CoV-2 혈청 양성 확인
- 체질량 지수 35 이상 16 미만
- 현재 암 진단을 받았거나 지난 12개월 동안 진행 중인 암 치료
- 진성 당뇨병
- 약물치료가 필요한 심혈관계 질환
- 만성 신장 질환
- 폐활량 감소를 동반한 만성 폐질환
- 간경변증을 동반한 만성 간질환
- 현재 치매 진단, 심한 우울증, 주요 정신 장애 또는 기타 적절한 협조 불능
- 만성 신경/신경퇴행성 질환(예: 파킨슨 병)
- 부신 피질의 기능 저하(예: 애디슨병)
- 자가면역질환(예. 류마티스 관절염)
- 만성 통증 증후군(예: 섬유근육통)
- 임신 또는 모유 수유
- 질병 또는 지속적인 치료로 인한 면역결핍
- 지난 3개월 이내에 정기적인 항염증제 및/또는 기타 면역억제제 복용
- 최근 3개월 이내 항우울제 복용
- 베이스라인 샘플링 전 마지막 12주 이내에 항균 치료
- 연구자가 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 경우 지난 4주 이내에 장 기능에 영향을 미칠 수 있는 영양 보충제 또는 허브 제품뿐만 아니라 프로바이오틱스의 정기적인 섭취
- 연구 기간 동안 현재 식단과 생활 방식을 유지할 수 없음
- 알코올 또는 약물 남용
- 연구자가 연구 결과를 방해하거나 심각한 형태의 COVID-19에 대한 위험을 증가시킬 수 있다고 생각하는 임상적으로 중요한 현재 또는 과거의 질병/상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: L. 루테리 DSM 17938
생균제 화합물
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1 * 10^8 CFU of L. reuteri DSM 17938 + 10 ug 비타민 D3, 6개월 동안 하루 2캡슐
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위약 비교기: 위약
위약 화합물
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위약 정제 + 10 ug 비타민 D3, 개입 캡슐과 모양 및 맛이 비슷하지만 프로바이오틱 성분이 없음, 6주 동안 하루에 두 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 특이 항체
기간: 3개월(중간 분석) 또는 6개월
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연구 부문 간 혈청 내 SARS-CoV-2 특이 IgG/IgM 항체의 변화
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3개월(중간 분석) 또는 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 양성 개인의 SARS-CoV-2 혈청 전환 유지
기간: 3개월 + 6개월
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연구 부문 간 혈청 내 SARS-CoV-2 특이 IgG/IgM 항체 수준 유지의 변화
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3개월 + 6개월
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주간 증상 설문지로 측정한 COVID-19 증상 기간
기간: 3개월 + 6개월
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연구 부문 간 COVID-19 관련 증상 지속 기간의 변화
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3개월 + 6개월
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임상 개선을 위한 서수 척도로 측정한 COVID-19 증상의 심각도(척도 0-7, 점수가 낮을수록 더 나은 결과에 해당)
기간: 3개월 + 6개월
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연구 부문 간 COVID-19 관련 증상의 중증도 변화
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3개월 + 6개월
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분비 IgA(sIgA) 항체
기간: 3개월 + 6개월
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연구 부문 간 타액의 sIgA 수치 변화
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3개월 + 6개월
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혈액형 A 항원 항체
기간: 3개월 + 6개월
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연구 부문 사이의 혈청 내 항-A 수준의 변화
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3개월 + 6개월
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혈액형 B 항원 항체
기간: 3개월 + 6개월
|
연구 부문 사이의 혈청 내 항-B 수준의 변화
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3개월 + 6개월
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Tn 항원 항체
기간: 3개월 + 6개월
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연구 부문 사이의 혈청 내 항-Tn 수준의 변화
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3개월 + 6개월
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선천적 면역 체계 활성화
기간: 3개월 + 6개월
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연구 그룹 간 혈장 내 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP) 수준의 변화
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3개월 + 6개월
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사이토카인
기간: 3개월 + 6개월
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연구 그룹 간 혈청 내 TNF-α, IFN-γ, IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 수준의 변화
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3개월 + 6개월
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총 항체
기간: 3개월 + 6개월
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연구 그룹 간의 혈청 내 총 IgG 및 IgM 수준의 변화
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3개월 + 6개월
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T 세포 활성화
기간: 3개월 + 6개월
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연구 부문 간 혈액 내 모든 T 세포의 SARS-CoV-2 특정 T 세포 비율 변화
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3개월 + 6개월
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B 세포 활성화
기간: 3개월 + 6개월
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연구 부문 간 혈액 내 모든 B 세포의 SARS-CoV-2 특정 B 세포 비율 변화
|
3개월 + 6개월
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장 염증
기간: 3개월 + 6개월
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연구 부문 간의 대변 칼프로텍틴 수준의 변화
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3개월 + 6개월
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장 장벽 기능
기간: 3개월 + 6개월
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연구 부문 간 혈장 내 I-FABP 수준의 변화
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3개월 + 6개월
|
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장 투과성의 간접 표지자
기간: 3개월 + 6개월
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연구 부문 간 혈장 내 LBP 수준의 변화
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3개월 + 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장내 미생물 구성과 코로나19 관련 증상
기간: 3개월 + 6개월
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COVID-19 관련 증상의 기간 및 중증도와 장내 미생물 구성의 상관관계
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3개월 + 6개월
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장내 미생물과 SARS-CoV-2 특이 항체의 구성
기간: 3개월 + 6개월
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장내 미생물 구성과 혈청 내 SARS-CoV-2 특이 항체 수준의 상관관계
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3개월 + 6개월
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장내 미생물 구성 및 염증 프로필
기간: 3개월 + 6개월
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혈청 내 TNF-α, IFN-γ, IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 수준과 장내 미생물 구성의 상관관계
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3개월 + 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lehtoranta L, Pitkaranta A, Korpela R. Probiotics in respiratory virus infections. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2014 Aug;33(8):1289-302. doi: 10.1007/s10096-014-2086-y. Epub 2014 Mar 18.
- Zimmermann P, Curtis N. The influence of probiotics on vaccine responses - A systematic review. Vaccine. 2018 Jan 4;36(2):207-213. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.08.069. Epub 2017 Sep 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Provid
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
IPD는 공유되지 않으며 결과는 그룹 수준에서만 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .