Probioottisen lisäyksen vaikutus SARS-CoV-2-vasta-ainevasteeseen COVID-19:n jälkeen
torstai 14. lokakuuta 2021 päivittänyt: Örebro University, Sweden
Tutkiva tutkimus probioottisten lisäravinteiden vaikutuksista SARS-CoV-2-vasta-ainevasteeseen terveillä aikuisilla
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka tunnettu probioottikanta L. reuteri DSM 17938 vaikuttaa SARS-CoV-2-spesifiseen vasta-ainevasteeseen infektion yhteydessä ja sen jälkeen terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Annettuaan tietoisen suostumuksensa tutkittavat suorittavat seulontamenettelyt arvioidakseen kelpoisuutensa tutkimukseen (käynti 1).
Tutkimukseen soveltuviksi katsotut osallistujat satunnaistetaan kahteen tutkimushaaraan (plasebo, probiootti) ennen lähtötilanteen käyntiä (käynti 2) ennen interventiojakson alkua.
Kuuden kuukauden interventiojakson aikana osallistujat osallistuvat opintokäynneille 3 kuukauden kuluttua interventiosta (käynti 3) sekä intervention lopussa (6 kuukauden kohdalla, vierailu 4).
Veri-, sylki- ja ulostenäytteet otetaan käynneillä 2-4.
Näytteenoton lisäksi osallistujat täyttävät koko interventiojakson ajan viikoittain kyselylomakkeen, johon heitä pyydetään kirjaamaan mahdolliset COVID-19-oireet.
Osallistujien ruokailutottumuksia arvioidaan ruokafrekvenssikyselyllä (FFQ) ennen interventiojakson alkua.
Osallistujia pyydetään myös ylläpitämään tavanomaista ruokavaliotaan ja elämäntapaansa sekä olemaan kuluttamatta muita probioottisia tai prebioottisia lisäravinteita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
161
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Örebro Län
-
Örebro, Örebro Län, Ruotsi, 703 62
- Örebro university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ikä 18-60 välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi COVID-19-diagnoosi (positiivisella PCR:llä) tai aikaisempi seropositiivisuuden vahvistus SARS-CoV-2:lle
- Painoindeksi yli 35 tai alle 16
- Nykyinen syöpädiagnoosi tai meneillään oleva syöpähoito viimeisen 12 kuukauden aikana
- Diabetes mellitus
- Sydän- ja verisuonisairaus, joka tarvitsee lääkehoitoa
- Krooninen munuaissairaus
- Krooninen keuhkosairaus, johon liittyy heikentynyt keuhkojen kapasiteetti
- Krooninen maksasairaus, johon liittyy maksakirroosi
- Nykyinen diagnoosi: dementia, vaikea masennus, vakava psyykkinen häiriö tai muu riittämätön yhteistyökyvyttömyys
- Krooninen neurologinen/neurodegeneratiivinen sairaus (esim. Parkinsonin tauti)
- Lisämunuaiskuoren heikentynyt toiminta (esim. Addisonin tauti)
- Autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma)
- Krooniset kipuoireyhtymät (esim. fibromyalgia)
- Raskaus tai imetys
- Immuunipuutos sairaudesta tai meneillään olevasta lääketieteellisestä hoidosta
- Säännöllinen anti-inflammatoristen ja/tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden nauttiminen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Masennuslääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Antimikrobinen hoito viimeisten 12 viikon aikana ennen lähtötason näytteenottoa
- Probioottien sekä suoliston toimintaan mahdollisesti vaikuttavien ravintolisien tai yrttituotteiden säännöllinen saanti viimeisen 4 viikon aikana, jos tutkija katsoo, että ne voivat vaikuttaa tutkimustulokseen
- Kyvyttömyys ylläpitää nykyistä ruokavaliota ja elämäntapaa tutkimusjakson aikana
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä nykyinen tai mennyt sairaus/tila, jonka tutkija katsoo mahdollisesti häiritsevän tutkimustulosta tai lisäävän riskiä sairastua vakavaan COVID-19-muotoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: L. reuteri DSM 17938
Probioottinen yhdiste
|
1 * 10^8 CFU L. reuteri DSM 17938 + 10 ug D3-vitamiinia, kaksi kapselia päivässä 6 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboyhdiste
|
Lumetabletti + 10 ug D3-vitamiinia, muodoltaan ja maultaan samanlainen kuin interventiokapselit, mutta ilman probioottisia komponentteja, kaksi kapselia päivässä kuuden viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-spesifiset vasta-aineet
Aikaikkuna: 3 kk (välianalyysi) tai 6 kk
|
Muutos SARS-CoV-2-spesifisissä IgG/IgM-vasta-aineissa seerumissa tutkimushaarojen välillä
|
3 kk (välianalyysi) tai 6 kk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-serokonversion ylläpito seropositiivisilla yksilöillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta + 6 kuukautta
|
Muutos SARS-CoV-2-spesifisten IgG/IgM-vasta-ainetasojen ylläpidossa seerumissa tutkimushaarojen välillä
|
3 kuukautta + 6 kuukautta
|
|
COVID-19-oireiden kesto mitattuna viikoittaisella oirekyselyllä
Aikaikkuna: 3 kuukautta + 6 kuukautta
|
COVID-19-oireiden keston muutos tutkimusryhmien välillä
|
3 kuukautta + 6 kuukautta
|
|
COVID-19-oireiden vakavuus mitattuna ordinaalisella kliinisen paranemisen asteikolla (asteikolla 0-7, pienempi pistemäärä vastaa parempaa tulosta)
Aikaikkuna: 3 kuukautta + 6 kuukautta
|
COVID-19:ään liittyvien oireiden vakavuuden muutos tutkimusryhmien välillä
|
3 kuukautta + 6 kuukautta
|
|
Erittävät IgA (sIgA) -vasta-aineet
Aikaikkuna: 3 kuukautta + 6 kuukautta
|
Muutos sIgA-tasoissa syljessä tutkimushaarojen välillä
|
3 kuukautta + 6 kuukautta
|
|
Veriryhmän A antigeenivasta-aineet
Aikaikkuna: 3 kuukautta + 6 kuukautta
|
Muutos seerumin anti-A-tasoissa tutkimushaarojen välillä
|
3 kuukautta + 6 kuukautta
|
|
Veriryhmän B antigeenivasta-aineet
Aikaikkuna: 3 kuukautta + 6 kuukautta
|
Muutos anti-B-tasoissa seerumissa tutkimusryhmien välillä
|
3 kuukautta + 6 kuukautta
|
|
Tn-antigeenivasta-aineet
Aikaikkuna: 3 kuukautta + 6 kuukautta
|
Muutos anti-Tn-tasoissa seerumissa tutkimusryhmien välillä
|
3 kuukautta + 6 kuukautta
|
|
Synnynnäinen immuunijärjestelmän aktivointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta + 6 kuukautta
|
Muutos erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) tasoissa plasmassa tutkimusryhmien välillä
|
3 kuukautta + 6 kuukautta
|
|
Sytokiinit
Aikaikkuna: 3 kuukautta + 6 kuukautta
|
Muutos TNF-a-, IFN-y-, IL-1B-, IL-4-, IL-6-, IL-8-, IL-10-tasoissa tutkimusryhmien välillä
|
3 kuukautta + 6 kuukautta
|
|
Vasta-aineita yhteensä
Aikaikkuna: 3 kuukautta + 6 kuukautta
|
Muutos seerumin kokonais-IgG- ja IgM-tasoissa tutkimusryhmien välillä
|
3 kuukautta + 6 kuukautta
|
|
T-solujen aktivointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta + 6 kuukautta
|
Muutos SARS-CoV-2-spesifisten T-solujen osuudessa kaikista veren T-soluista tutkimushaarojen välillä
|
3 kuukautta + 6 kuukautta
|
|
B-solujen aktivointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta + 6 kuukautta
|
Muutos SARS-CoV-2-spesifisten B-solujen osuudessa kaikista veren B-soluista tutkimushaarojen välillä
|
3 kuukautta + 6 kuukautta
|
|
Suoliston tulehdus
Aikaikkuna: 3 kuukautta + 6 kuukautta
|
Muutos ulosteen kalprotektiinitasoissa tutkimusryhmien välillä
|
3 kuukautta + 6 kuukautta
|
|
Suoliston estetoiminto
Aikaikkuna: 3 kuukautta + 6 kuukautta
|
Muutos I-FABP-tasoissa plasmassa tutkimusryhmien välillä
|
3 kuukautta + 6 kuukautta
|
|
Epäsuora suoliston läpäisevyyden merkki
Aikaikkuna: 3 kuukautta + 6 kuukautta
|
Muutos LBP-tasoissa plasmassa tutkimusryhmien välillä
|
3 kuukautta + 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiotan koostumus ja COVID-19-oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta + 6 kuukautta
|
Suoliston mikrobiotan koostumuksen korrelaatio COVID-19:ään liittyvien oireiden kestoon ja vakavuuteen
|
3 kuukautta + 6 kuukautta
|
|
Suoliston mikrobiston ja SARS-CoV-2-spesifisen vasta-aineen koostumus
Aikaikkuna: 3 kuukautta + 6 kuukautta
|
Suoliston mikrobiotan koostumuksen korrelaatio seerumin SARS-CoV-2-spesifisiin vasta-ainetasoihin
|
3 kuukautta + 6 kuukautta
|
|
Suoliston mikrobiotan koostumus ja tulehdusprofiili
Aikaikkuna: 3 kuukautta + 6 kuukautta
|
Suoliston mikrobiotan koostumuksen korrelaatio seerumin TNF-a-, IFN-y-, IL-1B-, IL-4-, IL-6-, IL-8-, IL-10-tasoihin
|
3 kuukautta + 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lehtoranta L, Pitkaranta A, Korpela R. Probiotics in respiratory virus infections. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2014 Aug;33(8):1289-302. doi: 10.1007/s10096-014-2086-y. Epub 2014 Mar 18.
- Zimmermann P, Curtis N. The influence of probiotics on vaccine responses - A systematic review. Vaccine. 2018 Jan 4;36(2):207-213. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.08.069. Epub 2017 Sep 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Vitamiinit
- Ergokalsiferolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Provid
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta, tulokset jaetaan vain ryhmätasolla
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .