补充益生菌对 COVID-19 后 SARS-CoV-2 抗体反应的影响
2021年10月14日 更新者：Örebro University, Sweden
补充益生菌对健康成人 SARS-CoV-2 抗体反应影响的探索性研究
本研究将探索一种著名的益生菌菌株罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 如何影响健康成人感染后和感染后的 SARS-CoV-2 特异性抗体反应。
研究概览
详细说明
在给予知情同意后，研究对象将完成筛选程序以评估他们是否有资格参加研究（访问 1）。
被认为适合研究的参与者将被随机分配到两个研究组（安慰剂组、益生菌组），然后在干预期开始前进行基线访问（访问 2）。
在 6 个月的干预期间，参与者将在干预后 3 个月（第 3 次访问）和干预结束时（第 6 个月，第 4 次访问）参加研究访问。
将在第 2-4 次访问时收集血液、唾液和粪便样本。
除了抽样，在整个干预期间，参与者将每周填写一份问卷，要求他们记录任何可能出现的 COVID-19 症状。
在干预期开始前，通过食物频率问卷 (FFQ) 评估参与者的饮食习惯。
此外，要求参与者保持他们习惯的饮食和生活方式，并且不要食用任何其他益生菌或益生元补充剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
161
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Örebro Län
-
Örebro、Örebro Län、瑞典、703 62
- Örebro university
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 18-60岁之间
排除标准：
- 先前诊断出 COVID-19（通过阳性 PCR）或先前确认 SARS-CoV-2 血清阳性
- 体重指数超过 35 岁或低于 16 岁
- 最近 12 个月内癌症的当前诊断或正在进行的癌症治疗
- 糖尿病
- 需要药物治疗的心血管疾病
- 慢性肾病
- 肺活量下降的慢性肺部疾病
- 伴有肝硬化的慢性肝病
- 目前诊断为痴呆、严重抑郁症、严重精神障碍或其他无法充分合作的情况
- 慢性神经/神经退行性疾病（例如 帕金森病）
- 肾上腺皮质功能下降（例如 艾迪生病）
- 自身免疫性疾病（例如 类风湿关节炎）
- 慢性疼痛综合征（例如 纤维肌痛）
- 怀孕或哺乳
- 由于疾病或正在进行的药物治疗导致的免疫缺陷
- 最近 3 个月内经常服用抗炎药和/或其他免疫抑制药物
- 最近 3 个月内服用过抗抑郁药
- 基线取样前最后 12 周内的抗微生物治疗
- 在过去 4 周内定期摄入益生菌以及可能影响肠道功能的营养补充剂或草药产品，如果研究者认为这些可能会影响研究结果
- 在研究期间无法维持目前的饮食和生活方式
- 酒精或药物滥用
- 研究者认为可能干扰研究结果或增加重症 COVID-19 风险的任何具有临床意义的当前或过去疾病/病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：罗伊氏乳杆菌 DSM 17938
益生菌复合物
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1 * 10^8 CFU 的 L. reuteri DSM 17938 + 10 ug 维生素 D3，每天两粒胶囊，持续 6 个月
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂化合物
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安慰剂片剂 + 10 微克维生素 D3，形状和味道与干预胶囊相似，但不含益生菌成分，六周内每天两粒胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 特异性抗体
大体时间：3 个月（中期分析）或 6 个月时
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研究组之间血清中 SARS-CoV-2 特异性 IgG/IgM 抗体的变化
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3 个月（中期分析）或 6 个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在血清阳性个体中维持 SARS-CoV-2 血清转化
大体时间：3个月+6个月
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研究组之间血清中 SARS-CoV-2 特异性 IgG/IgM 抗体水平维持的变化
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3个月+6个月
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通过每周症状问卷测量的 COVID-19 症状持续时间
大体时间：3个月+6个月
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研究组之间 COVID-19 相关症状持续时间的变化
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3个月+6个月
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通过临床改善序数量表衡量的 COVID-19 症状的严重程度（0-7 分，分数越低，结果越好）
大体时间：3个月+6个月
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研究组之间 COVID-19 相关症状严重程度的变化
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3个月+6个月
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分泌型 IgA (sIgA) 抗体
大体时间：3个月+6个月
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研究组之间唾液中 sIgA 水平的变化
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3个月+6个月
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血型A抗原抗体
大体时间：3个月+6个月
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研究组之间血清中抗 A 水平的变化
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3个月+6个月
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B型血抗原抗体
大体时间：3个月+6个月
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研究组之间血清中抗 B 水平的变化
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3个月+6个月
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Tn抗原抗体
大体时间：3个月+6个月
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研究组之间血清中抗 Tn 水平的变化
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3个月+6个月
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先天免疫系统激活
大体时间：3个月+6个月
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研究组之间血浆中高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 水平的变化
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3个月+6个月
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细胞因子
大体时间：3个月+6个月
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研究组间血清中 TNF-a、IFN-y、IL-1B、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10 水平的变化
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3个月+6个月
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总抗体
大体时间：3个月+6个月
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研究组之间血清总 IgG 和 IgM 水平的变化
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3个月+6个月
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T细胞激活
大体时间：3个月+6个月
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研究组之间血液中所有 T 细胞中 SARS-CoV-2 特异性 T 细胞比例的变化
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3个月+6个月
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B细胞激活
大体时间：3个月+6个月
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研究组之间血液中所有 B 细胞中 SARS-CoV-2 特异性 B 细胞比例的变化
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3个月+6个月
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肠道炎症
大体时间：3个月+6个月
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研究组之间粪便钙卫蛋白水平的变化
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3个月+6个月
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肠屏障功能
大体时间：3个月+6个月
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研究组之间血浆中 I-FABP 水平的变化
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3个月+6个月
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肠道通透性的间接标志物
大体时间：3个月+6个月
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研究组之间血浆 LBP 水平的变化
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3个月+6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道微生物群的组成和 COVID-19 相关症状
大体时间：3个月+6个月
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肠道菌群组成与 COVID-19 相关症状持续时间和严重程度的相关性
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3个月+6个月
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肠道微生物群的组成和 SARS-CoV-2 特异性抗体
大体时间：3个月+6个月
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肠道菌群组成与血清中 SARS-CoV-2 特异性抗体水平的相关性
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3个月+6个月
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肠道微生物群的组成和炎症特征
大体时间：3个月+6个月
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肠道菌群组成与血清中 TNF-a、IFN-y、IL-1B、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10 水平的相关性
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3个月+6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lehtoranta L, Pitkaranta A, Korpela R. Probiotics in respiratory virus infections. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2014 Aug;33(8):1289-302. doi: 10.1007/s10096-014-2086-y. Epub 2014 Mar 18.
- Zimmermann P, Curtis N. The influence of probiotics on vaccine responses - A systematic review. Vaccine. 2018 Jan 4;36(2):207-213. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.08.069. Epub 2017 Sep 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月27日
初级完成 (实际的)
2021年9月13日
研究完成 (实际的)
2021年9月13日
研究注册日期
首次提交
2020年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月30日
首次发布 (实际的)
2021年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月14日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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