Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto de la suplementación con probióticos en la respuesta de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 después de la COVID-19

14 de octubre de 2021 actualizado por: Örebro University, Sweden

Estudio exploratorio sobre los efectos de la suplementación con probióticos en la respuesta de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en adultos sanos

Este estudio explorará cómo una conocida cepa probiótica L. reuteri DSM 17938 afecta la respuesta de anticuerpos específicos del SARS-CoV-2 durante y después de la infección en adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de dar su consentimiento informado, los sujetos del estudio completarán los procedimientos de selección para evaluar su elegibilidad para el estudio (Visita 1). Los participantes que se consideren aptos para el estudio serán asignados aleatoriamente a dos brazos del estudio (placebo, probiótico) antes de realizar una visita inicial (Visita 2) antes del inicio del período de intervención. Durante el período de intervención de 6 meses, los participantes asistirán a visitas de estudio a los 3 meses (Visita 3) de la intervención, así como al final de la intervención (a los 6 meses, Visita 4). Se recolectarán muestras de sangre, saliva y heces en las visitas 2-4. Además de la toma de muestras, durante todo el periodo de intervención, los participantes rellenarán un cuestionario semanal en el que se les pide que registren los posibles síntomas de la COVID-19. Los hábitos alimentarios de los participantes se evalúan mediante un cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ) antes del inicio del periodo de intervención. Además, se pide a los participantes que mantengan su dieta y estilo de vida habituales, así como que no consuman ningún otro suplemento probiótico o prebiótico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

161

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Örebro Län
      • Örebro, Örebro Län, Suecia, 703 62
        • Örebro University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado
  2. Edad entre 18-60

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico previo de COVID-19 (por PCR positiva) o confirmación previa de seropositividad al SARS-CoV-2
  2. Índice de masa corporal mayor de 35 o menor de 16
  3. Diagnóstico actual de cáncer o tratamiento contra el cáncer en curso en los últimos 12 meses
  4. Diabetes mellitus
  5. Trastorno cardiovascular que necesita tratamiento farmacológico.
  6. enfermedad renal cronica
  7. Enfermedad pulmonar crónica con disminución de la capacidad pulmonar
  8. Hepatopatía crónica con cirrosis hepática
  9. Diagnóstico actual de demencia, depresión severa, trastorno psiquiátrico mayor u otra incapacidad para una cooperación adecuada
  10. Enfermedad neurológica/neurodegenerativa crónica (p. Enfermedad de Parkinson)
  11. Disminución de la función de la corteza suprarrenal (p. La enfermedad de Addison)
  12. Enfermedad autoinmune (ej. Artritis Reumatoide)
  13. Síndromes de dolor crónico (p. fibromialgia)
  14. Embarazo o lactancia
  15. Inmunodeficiencia debida a enfermedad o tratamiento médico en curso
  16. Ingesta regular de antiinflamatorios y/u otros medicamentos inmunosupresores en los últimos 3 meses
  17. Uso de antidepresivos en los últimos 3 meses
  18. Tratamiento antimicrobiano en las últimas 12 semanas antes del muestreo inicial
  19. Ingesta regular de probióticos, así como suplementos nutricionales o productos de hierbas que podrían afectar la función intestinal en las últimas 4 semanas si el investigador considera que podrían afectar el resultado del estudio.
  20. Incapacidad para mantener la dieta y el estilo de vida actuales durante el período de estudio
  21. Abuso de alcohol o drogas
  22. Cualquier enfermedad/condición presente o pasada clínicamente significativa que el investigador considere que posiblemente interfiera con el resultado del estudio o aumente el riesgo de una forma grave de COVID-19

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: L. reuteri DSM 17938
Compuesto probiótico
Suplemento dietético: L. reuteri DSM 17938 + vitamina D
1 * 10^8 CFU de L. reuteri DSM 17938 + 10 ug vitamina D3, dos cápsulas al día durante 6 meses
Comparador de placebos: Placebo
Compuesto de placebo
Suplemento dietético: Placebo + vitamina D
Tableta de placebo + 10 ug de vitamina D3, similar en forma y sabor a las cápsulas de intervención pero sin los componentes probióticos, dos cápsulas por día durante seis semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anticuerpos específicos de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 3 meses (análisis intermedio) o a los 6 meses
Cambio en los anticuerpos IgG/IgM específicos del SARS-CoV-2 en suero entre los brazos del estudio
3 meses (análisis intermedio) o a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mantenimiento de la seroconversión de SARS-CoV-2 en individuos seropositivos
Periodo de tiempo: 3 meses + 6 meses
Cambio en el mantenimiento de los niveles de anticuerpos IgG/IgM específicos del SARS-CoV-2 en suero entre los brazos del estudio
3 meses + 6 meses
Duración de los síntomas de COVID-19 medidos por un cuestionario de síntomas semanal
Periodo de tiempo: 3 meses + 6 meses
Cambio en la duración de los síntomas relacionados con COVID-19 entre los brazos del estudio
3 meses + 6 meses
Gravedad de los síntomas de COVID-19 medidos por la Escala ordinal de mejora clínica (escala 0-7, una puntuación más baja corresponde a un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 3 meses + 6 meses
Cambio en la gravedad de los síntomas relacionados con la COVID-19 entre los brazos del estudio
3 meses + 6 meses
Anticuerpos IgA secretores (sIgA)
Periodo de tiempo: 3 meses + 6 meses
Cambio en los niveles de sIgA en saliva entre los brazos del estudio
3 meses + 6 meses
Anticuerpos del antígeno del grupo sanguíneo A
Periodo de tiempo: 3 meses + 6 meses
Cambio en los niveles de anti-A en suero entre los brazos del estudio
3 meses + 6 meses
Anticuerpos del antígeno del grupo sanguíneo B
Periodo de tiempo: 3 meses + 6 meses
Cambio en los niveles de anti-B en suero entre los brazos del estudio
3 meses + 6 meses
Anticuerpos contra el antígeno Tn
Periodo de tiempo: 3 meses + 6 meses
Cambio en los niveles de anti-Tn en suero entre los brazos del estudio
3 meses + 6 meses
Activación del sistema inmune innato
Periodo de tiempo: 3 meses + 6 meses
Cambio en los niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) en plasma entre los grupos de estudio
3 meses + 6 meses
Citoquinas
Periodo de tiempo: 3 meses + 6 meses
Cambio en los niveles séricos de TNF-a, IFN-y, IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 entre los grupos de estudio
3 meses + 6 meses
Anticuerpos totales
Periodo de tiempo: 3 meses + 6 meses
Cambio en los niveles totales de IgG e IgM en suero entre los grupos de estudio
3 meses + 6 meses
Activación de células T
Periodo de tiempo: 3 meses + 6 meses
Cambio en la proporción de células T específicas de SARS-CoV-2 de todas las células T en la sangre entre los brazos del estudio
3 meses + 6 meses
Activación de células B
Periodo de tiempo: 3 meses + 6 meses
Cambio en la proporción de células B específicas del SARS-CoV-2 de todas las células B en la sangre entre los brazos del estudio
3 meses + 6 meses
Inflamación intestinal
Periodo de tiempo: 3 meses + 6 meses
Cambio en los niveles de calprotectina fecal entre los brazos del estudio
3 meses + 6 meses
Función de barrera intestinal
Periodo de tiempo: 3 meses + 6 meses
Cambio en los niveles de I-FABP en plasma entre los brazos del estudio
3 meses + 6 meses
Marcador indirecto de permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: 3 meses + 6 meses
Cambio en los niveles de LBP en plasma entre los brazos del estudio
3 meses + 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición de la microbiota intestinal y síntomas relacionados con la COVID-19
Periodo de tiempo: 3 meses + 6 meses
Correlación de la composición de la microbiota intestinal con la duración y la gravedad de los síntomas relacionados con la COVID-19
3 meses + 6 meses
Composición de la microbiota intestinal y anticuerpo específico del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 3 meses + 6 meses
Correlación de la composición de la microbiota intestinal con los niveles de anticuerpos específicos del SARS-CoV-2 en suero
3 meses + 6 meses
Composición de la microbiota intestinal y perfil inflamatorio
Periodo de tiempo: 3 meses + 6 meses
Correlación de la composición de la microbiota intestinal con los niveles séricos de TNF-a, IFN-y, IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10
3 meses + 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Örebro University, Sweden

Colaboradores

BioGaia AB

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

13 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Provid

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

IPD no se compartirá, los resultados se compartirán solo a nivel de grupo

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Ensayos clínicos sobre L. reuteri DSM 17938 + vitamina D

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Türkiye

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir