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L'effet de la supplémentation en probiotiques sur la réponse des anticorps SARS-CoV-2 après COVID-19

14 octobre 2021 mis à jour par: Örebro University, Sweden

Étude exploratoire sur les effets de la supplémentation en probiotiques sur la réponse en anticorps du SRAS-CoV-2 chez des adultes en bonne santé

Cette étude explorera comment une souche probiotique bien connue L. reuteri DSM 17938 a un impact sur la réponse des anticorps spécifiques au SRAS-CoV-2 pendant et après l'infection chez des adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir donné leur consentement éclairé, les sujets de l'étude effectueront des procédures de sélection pour évaluer leur éligibilité à l'étude (Visite 1). Les participants jugés aptes à l'étude seront randomisés dans deux bras d'étude (placebo, probiotique) avant de subir une visite de référence (visite 2) avant le début de la période d'intervention. Au cours de la période d'intervention de 6 mois, les participants assisteront à des visites d'étude à 3 mois (Visite 3) dans l'intervention ainsi qu'à la fin de l'intervention (à 6 mois, Visite 4). Des échantillons de sang, de salive et de matières fécales seront prélevés lors des visites 2 à 4. En plus de l'échantillonnage, pendant toute la période d'intervention, les participants rempliront un questionnaire hebdomadaire dans lequel il leur sera demandé d'enregistrer d'éventuels symptômes de COVID-19. Les habitudes alimentaires des participants sont évaluées via un questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ) avant le début de la période d'intervention. De plus, les participants sont invités à maintenir leur régime alimentaire et leur mode de vie habituels ainsi qu'à ne pas consommer d'autres suppléments probiotiques ou prébiotiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

161

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Örebro Län
      • Örebro, Örebro Län, Suède, 703 62
        • Örebro university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé
  2. Âge entre 18 et 60 ans

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic antérieur de COVID-19 (par PCR positive) ou confirmation antérieure de séropositivité au SRAS-CoV-2
  2. Indice de masse corporelle supérieur à 35 ou inférieur à 16
  3. Diagnostic actuel de cancer ou traitement anticancéreux en cours au cours des 12 derniers mois
  4. Diabète sucré
  5. Trouble cardiovasculaire nécessitant un traitement pharmaceutique
  6. Maladie rénale chronique
  7. Maladie pulmonaire chronique avec diminution de la capacité pulmonaire
  8. Maladie hépatique chronique avec cirrhose du foie
  9. Diagnostic actuel de démence, dépression grave, trouble psychiatrique majeur ou autre incapacité à coopérer adéquatement
  10. Maladie neurologique/neurodégénérative chronique (par ex. La maladie de Parkinson)
  11. Diminution de la fonction du cortex surrénalien (par ex. la maladie d'Addison)
  12. Maladie auto-immune (par ex. polyarthrite rhumatoïde)
  13. Syndromes douloureux chroniques (par ex. fibromyalgie)
  14. Grossesse ou allaitement
  15. Immunodéficience due à une maladie ou à un traitement médical en cours
  16. Prise régulière d'anti-inflammatoires et/ou d'autres médicaments immunosuppresseurs au cours des 3 derniers mois
  17. Utilisation d'antidépresseurs au cours des 3 derniers mois
  18. Traitement antimicrobien au cours des 12 dernières semaines avant l'échantillonnage de base
  19. Prise régulière de probiotiques, ainsi que de suppléments nutritionnels ou de produits à base de plantes qui pourraient affecter la fonction intestinale au cours des 4 dernières semaines si l'investigateur considère que ceux-ci pourraient affecter les résultats de l'étude
  20. Incapacité à maintenir le régime alimentaire et le mode de vie actuels pendant la période d'étude
  21. Abus d'alcool ou de drogues
  22. Toute maladie / condition cliniquement significative présente ou passée que l'investigateur considère comme pouvant interférer avec le résultat de l'étude ou augmenter le risque de forme sévère de COVID-19

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: L. reuteri DSM 17938
Composé probiotique
Complément alimentaire: L. reuteri DSM 17938 + vitamine D
1 * 10^8 UFC de L. reuteri DSM 17938 + 10 ug de vitamine D3, deux gélules par jour pendant 6 mois
Comparateur placebo: Placebo
Composé placebo
Complément alimentaire: Placebo + vitamine D
Comprimé placebo + 10 ug de vitamine D3, de forme et de goût similaires aux gélules d'intervention mais sans les composants probiotiques, deux gélules par jour pendant six semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anticorps spécifiques au SARS-CoV-2
Délai: 3 mois (analyse intermédiaire) ou à 6 mois
Changement des anticorps IgG/IgM spécifiques du SRAS-CoV-2 dans le sérum entre les bras de l'étude
3 mois (analyse intermédiaire) ou à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maintien de la séroconversion SARS-CoV-2 chez les personnes séropositives
Délai: 3 mois + 6 mois
Changement dans le maintien des niveaux d'anticorps IgG/IgM spécifiques du SRAS-CoV-2 dans le sérum entre les bras de l'étude
3 mois + 6 mois
Durée des symptômes de la COVID-19 mesurée par un questionnaire hebdomadaire sur les symptômes
Délai: 3 mois + 6 mois
Changement de la durée des symptômes liés au COVID-19 entre les bras de l'étude
3 mois + 6 mois
Sévérité des symptômes du COVID-19 mesurée par l'échelle ordinale d'amélioration clinique (échelle de 0 à 7, un score inférieur correspond à un meilleur résultat)
Délai: 3 mois + 6 mois
Changement de la gravité des symptômes liés au COVID-19 entre les bras de l'étude
3 mois + 6 mois
Anticorps sécrétoires IgA (sIgA)
Délai: 3 mois + 6 mois
Changement des niveaux de sIgA dans la salive entre les bras de l'étude
3 mois + 6 mois
Anticorps de l'antigène du groupe sanguin A
Délai: 3 mois + 6 mois
Changement des taux d'anti-A dans le sérum entre les bras de l'étude
3 mois + 6 mois
Anticorps de l'antigène du groupe sanguin B
Délai: 3 mois + 6 mois
Modification des taux d'anti-B dans le sérum entre les bras de l'étude
3 mois + 6 mois
Anticorps anti-Tn
Délai: 3 mois + 6 mois
Changement des taux d'anti-Tn dans le sérum entre les bras de l'étude
3 mois + 6 mois
Activation du système immunitaire inné
Délai: 3 mois + 6 mois
Changement des niveaux de protéine C-réactive hautement sensible (hs-CRP) dans le plasma entre les groupes d'étude
3 mois + 6 mois
Cytokines
Délai: 3 mois + 6 mois
Changement des taux de TNF-a, IFN-y, IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 dans le sérum entre les groupes d'étude
3 mois + 6 mois
Anticorps totaux
Délai: 3 mois + 6 mois
Modification des taux totaux d'IgG et d'IgM dans le sérum entre les groupes d'étude
3 mois + 6 mois
Activation des lymphocytes T
Délai: 3 mois + 6 mois
Modification de la proportion de lymphocytes T spécifiques du SRAS-CoV-2 parmi tous les lymphocytes T dans le sang entre les bras de l'étude
3 mois + 6 mois
Activation des cellules B
Délai: 3 mois + 6 mois
Modification de la proportion de cellules B spécifiques du SRAS-CoV-2 de toutes les cellules B dans le sang entre les bras de l'étude
3 mois + 6 mois
Inflammation intestinale
Délai: 3 mois + 6 mois
Modification des niveaux de calprotectine fécale entre les bras de l'étude
3 mois + 6 mois
Fonction barrière intestinale
Délai: 3 mois + 6 mois
Modification des taux d'I-FABP dans le plasma entre les bras de l'étude
3 mois + 6 mois
Marqueur indirect de la perméabilité intestinale
Délai: 3 mois + 6 mois
Changement des niveaux de LBP dans le plasma entre les bras de l'étude
3 mois + 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition du microbiote intestinal et symptômes liés au COVID-19
Délai: 3 mois + 6 mois
Corrélation de la composition du microbiote intestinal avec la durée et la gravité des symptômes liés au COVID-19
3 mois + 6 mois
Composition du microbiote intestinal et anticorps spécifique du SARS-CoV-2
Délai: 3 mois + 6 mois
Corrélation de la composition du microbiote intestinal avec les niveaux d'anticorps spécifiques du SRAS-CoV-2 dans le sérum
3 mois + 6 mois
Composition du microbiote intestinal et profil inflammatoire
Délai: 3 mois + 6 mois
Corrélation de la composition du microbiote intestinal avec les niveaux de TNF-a, IFN-y, IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 dans le sérum
3 mois + 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Örebro University, Sweden

Collaborateurs

BioGaia AB

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

13 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2021

Première publication (Réel)

2 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Provid

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

IPD ne sera pas partagé, les résultats ne seront partagés qu'au niveau du groupe

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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