Effekten av probiotikatillskott på SARS-CoV-2-antikroppsrespons efter covid-19
14 oktober 2021 uppdaterad av: Örebro University, Sweden
Utforskande studie om effekterna av probiotikatillskott på SARS-CoV-2-antikroppssvar hos friska vuxna
Denna studie kommer att undersöka hur en välkänd probiotisk stam L. reuteri DSM 17938 påverkar SARS-CoV-2-specifikt antikroppssvar vid och efter infektion hos friska vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha gett sitt informerade samtycke kommer försökspersonerna att slutföra screeningprocedurer för att bedöma om de är kvalificerade för studien (besök 1).
Deltagare som anses lämpliga för studien kommer att randomiseras till två studiearmar (placebo, probiotika) innan de genomgår ett baslinjebesök (besök 2) innan interventionsperioden börjar.
Under den 6 månader långa interventionsperioden kommer deltagarna att delta i studiebesök efter 3 månader (besök 3) in i interventionen såväl som vid slutet av interventionen (vid 6 månader, besök 4).
Blod-, saliv- och avföringsprover kommer att samlas in vid besök 2-4.
Utöver provtagning kommer deltagarna under hela interventionsperioden att fylla i ett veckovisa frågeformulär där de ombeds att registrera eventuella symptom på COVID-19.
Deltagarnas kostvanor bedöms via en matfrekvensenkät (FFQ) innan interventionsperiodens start.
Deltagarna uppmanas också att behålla sin vanliga diet och livsstil samt att inte konsumera några andra probiotiska eller prebiotiska kosttillskott.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
161
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Örebro Län
-
Örebro, Örebro Län, Sverige, 703 62
- Örebro university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Ålder mellan 18-60
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnos av covid-19 (genom positiv PCR) eller tidigare bekräftelse på seropositivitet mot SARS-CoV-2
- Body Mass Index över 35 eller under 16
- Aktuell diagnos av cancer eller pågående cancerbehandling under de senaste 12 månaderna
- Diabetes mellitus
- Kardiovaskulär sjukdom i behov av farmaceutisk behandling
- Kronisk njursjukdom
- Kronisk lungsjukdom med nedsatt lungkapacitet
- Kronisk leversjukdom med levercirros
- Nuvarande diagnos av demens, svår depression, allvarlig psykiatrisk störning eller annan oförmåga till adekvat samarbete
- Kronisk neurologisk/neurodegenerativ sjukdom (t.ex. Parkinsons sjukdom)
- Nedsatt funktion av binjurebarken (t.ex. Addisons sjukdom)
- Autoimmun sjukdom (t.ex. reumatism)
- Kroniska smärtsyndrom (t.ex. fibromyalgi)
- Graviditet eller amning
- Immunbrist på grund av sjukdom eller pågående medicinsk behandling
- Regelbundet intag av antiinflammatoriska och/eller andra immunsuppressiva läkemedel under de senaste 3 månaderna
- Användning av antidepressiva medel under de senaste 3 månaderna
- Antimikrobiell behandling inom de senaste 12 veckorna före baslinjeprovtagning
- Regelbundet intag av probiotika, såväl som kosttillskott eller örtprodukter som kan påverka tarmfunktionen under de senaste 4 veckorna om utredaren anser att de kan påverka studieresultatet
- Oförmåga att upprätthålla nuvarande kost och livsstil under studieperioden
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Varje kliniskt signifikant nuvarande eller tidigare sjukdom/tillstånd som utredaren anser kan eventuellt störa studieresultatet eller öka risken för allvarlig form av covid-19
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: L. reuteri DSM 17938
Probiotisk förening
|
1 * 10^8 CFU av L. reuteri DSM 17938 + 10 ug vitamin D3, två kapslar per dag i 6 månader
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placeboförening
|
Placebotablett + 10 ug vitamin D3, liknande till form och smak som interventionskapslar men utan probiotiska komponenter, två kapslar per dag under sex veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-specifika antikroppar
Tidsram: 3 månader (interimsanalys) eller vid 6 månader
|
Förändring i SARS-CoV-2-specifika IgG/IgM-antikroppar i serum mellan studiearmarna
|
3 månader (interimsanalys) eller vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Underhåll av SARS-CoV-2 serokonversion hos seropositiva individer
Tidsram: 3 månader + 6 månader
|
Förändring i upprätthållandet av SARS-CoV-2-specifika IgG/IgM-antikroppsnivåer i serum mellan studiearmarna
|
3 månader + 6 månader
|
|
Varaktighet av covid-19-symtom mätt med ett veckovisa symptomenkät
Tidsram: 3 månader + 6 månader
|
Förändring i varaktighet av covid-19-relaterade symtom mellan studiearmarna
|
3 månader + 6 månader
|
|
Allvarligheten av COVID-19-symtom mätt med Ordinal Scale for Clinical Improvement (skala 0-7, lägre poäng motsvarar ett bättre resultat)
Tidsram: 3 månader + 6 månader
|
Förändring i svårighetsgrad av covid-19-relaterade symtom mellan studiearmarna
|
3 månader + 6 månader
|
|
Sekretoriska IgA (sIgA) antikroppar
Tidsram: 3 månader + 6 månader
|
Förändring i sIgA-nivåer i saliv mellan studiearmarna
|
3 månader + 6 månader
|
|
Blodgrupp A antigen antikroppar
Tidsram: 3 månader + 6 månader
|
Förändring av anti-A-nivåer i serum mellan studiearmarna
|
3 månader + 6 månader
|
|
Blodgrupp B antigen antikroppar
Tidsram: 3 månader + 6 månader
|
Förändring av anti-B-nivåer i serum mellan studiearmarna
|
3 månader + 6 månader
|
|
Tn antigen antikroppar
Tidsram: 3 månader + 6 månader
|
Förändring av anti-Tn-nivåer i serum mellan studiearmarna
|
3 månader + 6 månader
|
|
Medfödd aktivering av immunsystemet
Tidsram: 3 månader + 6 månader
|
Förändring av högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) nivåer i plasma mellan studiegrupperna
|
3 månader + 6 månader
|
|
Cytokiner
Tidsram: 3 månader + 6 månader
|
Förändring i TNF-a, IFN-y, IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 nivåer i serum mellan studiegrupperna
|
3 månader + 6 månader
|
|
Totalt antal antikroppar
Tidsram: 3 månader + 6 månader
|
Förändring av totala IgG- och IgM-nivåer i serum mellan studiegrupperna
|
3 månader + 6 månader
|
|
T-cellsaktivering
Tidsram: 3 månader + 6 månader
|
Förändring i andelen SARS-CoV-2-specifika T-celler av alla T-celler i blodet mellan studiearmarna
|
3 månader + 6 månader
|
|
B-cellsaktivering
Tidsram: 3 månader + 6 månader
|
Förändring i andelen SARS-CoV-2-specifika B-celler av alla B-celler i blodet mellan studiearmarna
|
3 månader + 6 månader
|
|
Tarminflammation
Tidsram: 3 månader + 6 månader
|
Förändring i fekala kalprotektinnivåer mellan studiearmarna
|
3 månader + 6 månader
|
|
Tarmbarriärfunktion
Tidsram: 3 månader + 6 månader
|
Förändring av I-FABP-nivåer i plasma mellan studiearmarna
|
3 månader + 6 månader
|
|
Indirekt markör för intestinal permeabilitet
Tidsram: 3 månader + 6 månader
|
Förändring i LBP-nivåer i plasma mellan studiearmarna
|
3 månader + 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansättning av tarmmikrobiota och covid-19 relaterade symtom
Tidsram: 3 månader + 6 månader
|
Korrelation av intestinal mikrobiotasammansättning till varaktighet och svårighetsgrad av covid-19-relaterade symtom
|
3 månader + 6 månader
|
|
Sammansättning av tarmmikrobiota och SARS-CoV-2-specifik antikropp
Tidsram: 3 månader + 6 månader
|
Korrelation av intestinal mikrobiotasammansättning till SARS-CoV-2-specifika antikroppsnivåer i serum
|
3 månader + 6 månader
|
|
Sammansättning av tarmmikrobiota och inflammatorisk profil
Tidsram: 3 månader + 6 månader
|
Korrelation av intestinal mikrobiota sammansättning med TNF-a, IFN-y, IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 nivåer i serum
|
3 månader + 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lehtoranta L, Pitkaranta A, Korpela R. Probiotics in respiratory virus infections. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2014 Aug;33(8):1289-302. doi: 10.1007/s10096-014-2086-y. Epub 2014 Mar 18.
- Zimmermann P, Curtis N. The influence of probiotics on vaccine responses - A systematic review. Vaccine. 2018 Jan 4;36(2):207-213. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.08.069. Epub 2017 Sep 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
13 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
13 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2021
Första postat (Faktisk)
2 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Vitamin D
- Kolekalciferol
- Vitaminer
- Ergocalciferoler
Andra studie-ID-nummer
- Provid
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
IPD kommer inte att delas, resultaten delas endast på gruppnivå
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .