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L'effetto dell'integrazione di probiotici sulla risposta anticorpale SARS-CoV-2 dopo COVID-19

14 ottobre 2021 aggiornato da: Örebro University, Sweden

Studio esplorativo sugli effetti dell'integrazione di probiotici sulla risposta anticorpale SARS-CoV-2 negli adulti sani

Questo studio esplorerà come un noto ceppo probiotico L. reuteri DSM 17938 influisce sulla risposta anticorpale specifica SARS-CoV-2 dopo e dopo l'infezione in adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver dato il loro consenso informato, i soggetti dello studio completeranno le procedure di screening per valutare la loro idoneità allo studio (Visita 1). I partecipanti ritenuti idonei per lo studio saranno randomizzati in due bracci dello studio (placebo, probiotico) prima di sottoporsi a una visita di riferimento (Visita 2) prima dell'inizio del periodo di intervento. Durante il periodo di intervento di 6 mesi, i partecipanti parteciperanno alle visite di studio a 3 mesi (Visita 3) dall'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento (a 6 mesi, Visita 4). Campioni di sangue, saliva e feci saranno raccolti alle visite 2-4. Oltre al campionamento, durante l'intero periodo di intervento, i partecipanti compileranno un questionario settimanale in cui viene chiesto loro di registrare eventuali sintomi di COVID-19. Le abitudini alimentari dei partecipanti vengono valutate tramite un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) prima dell'inizio del periodo di intervento. Inoltre, ai partecipanti viene chiesto di mantenere la loro dieta e stile di vita abituali e di non consumare altri integratori probiotici o prebiotici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Örebro Län
      • Örebro, Örebro Län, Svezia, 703 62
        • Örebro University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato
  2. Età compresa tra 18 e 60 anni

Criteri di esclusione:

  1. Precedente diagnosi di COVID-19 (mediante PCR positiva) o precedente conferma di sieropositività a SARS-CoV-2
  2. Indice di massa corporea superiore a 35 o inferiore a 16
  3. Diagnosi attuale di cancro o trattamento del cancro in corso negli ultimi 12 mesi
  4. Diabete mellito
  5. Disturbi cardiovascolari che necessitano di trattamento farmaceutico
  6. Malattia renale cronica
  7. Malattia polmonare cronica con ridotta capacità polmonare
  8. Malattia epatica cronica con cirrosi epatica
  9. Diagnosi attuale di demenza, depressione grave, disturbo psichiatrico maggiore o altra incapacità di cooperazione adeguata
  10. Malattie neurologiche/neurodegenerative croniche (ad es. Morbo di Parkinson)
  11. Diminuzione della funzione della corteccia surrenale (ad es. Morbo di Addison)
  12. Malattie autoimmuni (es. artrite reumatoide)
  13. Sindromi dolorose croniche (es. fibromialgia)
  14. Gravidanza o allattamento
  15. Immunodeficienza dovuta a malattia o trattamento medico in corso
  16. Assunzione regolare di farmaci antinfiammatori e/o altri farmaci immunosoppressori negli ultimi 3 mesi
  17. Uso di antidepressivi negli ultimi 3 mesi
  18. Trattamento antimicrobico nelle ultime 12 settimane prima del campionamento al basale
  19. Assunzione regolare di probiotici, così come integratori alimentari o prodotti a base di erbe che potrebbero influenzare la funzione intestinale nelle ultime 4 settimane se lo sperimentatore ritiene che potrebbero influenzare l'esito dello studio
  20. Incapacità di mantenere la dieta e lo stile di vita attuali durante il periodo di studio
  21. Abuso di alcol o droghe
  22. Qualsiasi malattia/condizione presente o passata clinicamente significativa che lo sperimentatore ritiene possa interferire con l'esito dello studio o aumentare il rischio di forma grave di COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: L. reuteri DSM 17938
Composto probiotico
Integratore alimentare: L. reuteri DSM 17938 + vitamina D
1 * 10^8 CFU di L. reuteri DSM 17938 + 10 ug vitamina D3, due capsule al giorno per 6 mesi
Comparatore placebo: Placebo
Composto placebo
Integratore alimentare: Placebo + vitamina D
Compressa di placebo + 10 ug di vitamina D3, simile per forma e gusto alle capsule di intervento ma senza i componenti probiotici, due capsule al giorno per sei settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpi specifici SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 3 mesi (analisi intermedia) oa 6 mesi
Variazione degli anticorpi IgG/IgM specifici per SARS-CoV-2 nel siero tra i bracci dello studio
3 mesi (analisi intermedia) oa 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento della sieroconversione SARS-CoV-2 in individui sieropositivi
Lasso di tempo: 3 mesi + 6 mesi
Modifica nel mantenimento dei livelli di anticorpi IgG/IgM specifici per SARS-CoV-2 nel siero tra i bracci dello studio
3 mesi + 6 mesi
Durata dei sintomi COVID-19 misurata da un questionario settimanale sui sintomi
Lasso di tempo: 3 mesi + 6 mesi
Variazione della durata dei sintomi correlati a COVID-19 tra i bracci dello studio
3 mesi + 6 mesi
Gravità dei sintomi COVID-19 misurata dalla Scala ordinale per il miglioramento clinico (scala 0-7, un punteggio inferiore corrisponde a un risultato migliore)
Lasso di tempo: 3 mesi + 6 mesi
Variazione della gravità dei sintomi correlati a COVID-19 tra i bracci dello studio
3 mesi + 6 mesi
Anticorpi secretori IgA (sIgA).
Lasso di tempo: 3 mesi + 6 mesi
Variazione dei livelli di sIgA nella saliva tra i bracci dello studio
3 mesi + 6 mesi
Anticorpi antigene del gruppo sanguigno A
Lasso di tempo: 3 mesi + 6 mesi
Variazione dei livelli di anti-A nel siero tra i bracci dello studio
3 mesi + 6 mesi
Anticorpi antigene del gruppo sanguigno B
Lasso di tempo: 3 mesi + 6 mesi
Variazione dei livelli di anti-B nel siero tra i bracci dello studio
3 mesi + 6 mesi
Anticorpi antigene Tn
Lasso di tempo: 3 mesi + 6 mesi
Variazione dei livelli di anti-Tn nel siero tra i bracci dello studio
3 mesi + 6 mesi
Attivazione del sistema immunitario innato
Lasso di tempo: 3 mesi + 6 mesi
Variazione dei livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) nel plasma tra i gruppi di studio
3 mesi + 6 mesi
Citochine
Lasso di tempo: 3 mesi + 6 mesi
Variazione dei livelli di TNF-a, IFN-y, IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 nel siero tra i gruppi di studio
3 mesi + 6 mesi
Anticorpi totali
Lasso di tempo: 3 mesi + 6 mesi
Variazione dei livelli totali di IgG e IgM nel siero tra i gruppi di studio
3 mesi + 6 mesi
Attivazione delle cellule T
Lasso di tempo: 3 mesi + 6 mesi
Variazione della proporzione di cellule T specifiche per SARS-CoV-2 di tutte le cellule T nel sangue tra i bracci dello studio
3 mesi + 6 mesi
Attivazione delle cellule B
Lasso di tempo: 3 mesi + 6 mesi
Variazione della proporzione di cellule B specifiche per SARS-CoV-2 di tutte le cellule B nel sangue tra i bracci dello studio
3 mesi + 6 mesi
Infiammazione intestinale
Lasso di tempo: 3 mesi + 6 mesi
Variazione dei livelli di calprotectina fecale tra i bracci dello studio
3 mesi + 6 mesi
Funzione di barriera intestinale
Lasso di tempo: 3 mesi + 6 mesi
Variazione dei livelli di I-FABP nel plasma tra i bracci dello studio
3 mesi + 6 mesi
Marcatore indiretto della permeabilità intestinale
Lasso di tempo: 3 mesi + 6 mesi
Variazione dei livelli di LBP nel plasma tra i bracci dello studio
3 mesi + 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbiota intestinale e sintomi correlati a COVID-19
Lasso di tempo: 3 mesi + 6 mesi
Correlazione della composizione del microbiota intestinale con la durata e la gravità dei sintomi correlati a COVID-19
3 mesi + 6 mesi
Composizione del microbiota intestinale e anticorpo specifico SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 3 mesi + 6 mesi
Correlazione della composizione del microbiota intestinale con i livelli di anticorpi specifici SARS-CoV-2 nel siero
3 mesi + 6 mesi
Composizione del microbiota intestinale e profilo infiammatorio
Lasso di tempo: 3 mesi + 6 mesi
Correlazione della composizione del microbiota intestinale con i livelli di TNF-a, IFN-y, IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 nel siero
3 mesi + 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Collaboratori

BioGaia AB

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Provid

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

L'IPD non sarà condiviso, i risultati saranno condivisi solo a livello di gruppo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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