気管支内超音波検査におけるバルーンの使用と有効性
2022年2月10日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
気管支内超音波検査におけるバルーンの使用と有効性のランダム化比較試験。
バルーンは超音波画像の品質を向上させるように見えますが、コンベックス プローブ イメージングには解剖学的な制限があるため、分節気道での使用は技術的に困難な場合があります。
さらに、これが診断率の向上につながるかどうかは不明です。
私たちの知る限り、現在、バルーンの使用が EBUS での診断率を向上させることを示す研究はありません。
バルーンを使用すると、超音波画像の品質が向上することで診断率が向上し、手順の期間が短縮される可能性があるという仮説を立てています。手順の期間、および 3) 超音波画像の品質が向上し、手順の容易さの点でオペレーターの満足度が向上します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ
- CHUM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- 縦隔 LN の EBUS ガイド付き TBNA に紹介された患者
- 傍気管リンパ節 (LN) ステーション 4R の生検が計画されています。
除外基準
-EBUSおよび4Rに紹介された患者は、生検を受ける予定はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エコー気管支鏡に取り付けられたバルーンを使用した気管支内生検
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ラテックス製の小さなバルーンを超音波気管支鏡の先端に取り付けることができ、超音波内視鏡と気道壁をよりよく並置するために水または生理食塩水で膨らませます。
これにより、超音波画像の品質が向上し、リンパ節の視覚化が向上する可能性があります。
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NO_INTERVENTION：エコー気管支鏡に取り付けられたバルーンを使用しない気管支内生検
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断収量
時間枠：1年
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診断率は、バルーンを使用する場合と使用しない場合のグループごとに個別に計算されます。
診断の収量は、最終的な病理レポートで吸引液にリンパ球が存在する満足のいくサンプルとして定義されます。
LN の寸法に基づいて診断収率の交絡因子を最小限に抑えるために、単一の LN ステーション (4R) を選択し、LN のサイズに基づいて患者を 3 つのグループに分割しました。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月21日
一次修了 (実際)
2021年5月17日
研究の完了 (実際)
2021年5月17日
試験登録日
最初に提出
2021年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月30日
最初の投稿 (実際)
2021年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月10日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CT0101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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