球囊在支气管内超声检查中的应用和效果
2022年2月10日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
气囊在支气管内超声检查中的使用和有效性的随机对照试验。
尽管球囊似乎可以提高超声图像质量，但由于凸探头成像的解剖学限制，它在节段性气道中的使用在技术上可能存在困难。
此外，不确定这是否会导致更好的诊断率。
据我们所知，目前没有研究表明球囊的使用可以提高 EBUS 的诊断率。
我们假设球囊的使用可以通过提高超声图像质量和缩短手术时间来提高诊断率。本研究的目的是分析在线性 EBUS 期间使用球囊是否 1) 提高诊断率，2) 减少程序的持续时间，以及 3) 提高了超声图像质量，提高了操作者在程序简便性方面的满意度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大
- CHUM
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁的成年人
- 患者转诊接受 EBUS 引导的纵隔淋巴结 TBNA
- 计划对气管旁淋巴结 (LN) 站 4R 进行活检。
排除标准
-转介进行 EBUS 和 4R 的患者不计划进行活检
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用连接到回声支气管镜的气囊进行支气管内活检
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可以将一个由乳胶制成的小气球连接到回声支气管镜的尖端，然后用水或盐水将其充气，以便回声内窥镜和气道壁更好地贴合。
这可以提高超声图像质量并有助于更好地观察淋巴结。
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NO_INTERVENTION：支气管内活检，不使用附在支气管回声镜上的球囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断率
大体时间：1年
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将分别计算使用和不使用球囊的每个组的诊断率。
诊断率将被定义为令人满意的样本，在最终病理报告的抽吸物中存在淋巴细胞。
为了最大限度地减少基于 LN 尺寸的诊断率的混杂因素，我们选择了单个 LN 站 (4R)，并根据 LN 的大小将患者分为 3 组。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月21日
初级完成 (实际的)
2021年5月17日
研究完成 (实际的)
2021年5月17日
研究注册日期
首次提交
2021年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月30日
首次发布 (实际的)
2021年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月10日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CT0101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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